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Hybride Mikro-Makro-Elektroden bei Patienten mit Epilepsie (MicroEPI)

28. April 2026 aktualisiert von: Pierre Mégevand

Hybride Mikro-Makro-Elektroden zur Aufzeichnung der Aktivität einzelner Neuronen während Anfällen bei Patienten, die an Epilepsie leiden

Ziel der MicroEPI-Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, ein medizinisches Gerät (eine Mikroelektrode), das die Aufzeichnung der Aktivität von Neuronen im menschlichen Gehirn ermöglicht, sicher zu verwenden. Patienten, die an einer medikamentenresistenten Epilepsie leiden und für die eine Epilepsieoperation zur Linderung ihrer Erkrankung in Frage kommt, benötigen manchmal die Implantation intrakranieller EEG-Elektroden für einige Wochen, um bestmöglich zu bestimmen, welche Gehirnregion operiert werden soll. In der MicroEPI-Studie werden einige dieser Elektroden auch aus Mikroelektroden bestehen, sodass wir die Aktivität der Neuronen der Patienten während ihrer epileptischen Anfälle aufzeichnen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine häufige Erkrankung des Gehirns, die schwerwiegend sein oder sogar zum Tod führen kann. Was wir Epilepsie nennen, ist die Neigung, an epileptischen Anfällen zu leiden, die ihrerseits in Symptomen bestehen (z. B. Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, abnormale Empfindungen wie Halluzinationen), die durch ungewöhnlich intensive oder synchronisierte Aktivität der Neuronen des Gehirns verursacht werden. Allerdings verstehen wir immer noch sehr schlecht, was genau auf der Ebene der Neuronen im menschlichen Gehirn während eines epileptischen Anfalls vor sich geht. Diese Wissenslücke ist darauf zurückzuführen, dass es sich bei den Neuronen des Gehirns um sehr kleine Strukturen handelt, die durch den Schädel sehr gut geschützt sind und daher beim Menschen schwer zu untersuchen sind. Ein besseres Verständnis darüber, wie die neuronale Aktivität bei epileptischen Anfällen gestört wird, könnte zu besseren Möglichkeiten zur Behandlung dieser Krankheit führen.

In der MicroEPI-Studie wird ein medizinisches Gerät namens Mikro-Makro-Elektrode (MME), hergestellt von der Firma Dixi Medical (Frankreich), in das Gehirn von Patienten implantiert, die ohnehin intrakranielle EEG-Elektroden erhalten müssen. Diese MME-Elektroden ersetzen eine oder mehrere herkömmliche intrakranielle EEG-Elektroden. Die Implantation wird im Operationssaal unter Vollnarkose von einem erfahrenen Neurochirurgen durchgeführt. Die Elektroden bleiben zwei bis vier Wochen lang implantiert. Die genaue Dauer hängt von der Zeit ab, die das klinische Team, das den Patienten betreut, benötigt, um genügend Informationen über die Epilepsie des Patienten zu sammeln. Während der gesamten Dauer der Elektrodenimplantation bleibt der Patient im Krankenhaus und die elektrischen Signale seines Gehirns werden kontinuierlich aufgezeichnet. Am Ende dieses Zeitraums werden die Elektroden im Operationssaal explantiert. Die Sicherheit der MME-Elektroden, ausgedrückt als Anzahl unerwünschter Ereignisse, die auf die MME zurückzuführen sind, wird mit aktuellen Daten zur Sicherheit herkömmlicher intrakranieller EEG-Elektroden verglichen. Auch die Leistung der MME-Elektroden im Hinblick auf die Anzahl der erfassten Neuronen wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • CH
      • Geneva, CH, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet.
  • Kandidat für eine Epilepsieoperation.
  • Erfordert eine Auswertung mit intrakraniellen Stereo-EEG-Elektroden.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Infektion (z.B. Fieber, Halsentzündung).
  • Haut- oder Kopfhautinfektion über der Implantationsstelle.
  • Dünne oder brüchige Schädelknochen, die eine sichere Verankerung der Stereo-EEG-Elektroden verhindern würden.
  • Erhöhtes Infektionsrisiko, entweder aufgrund einer Erkrankung oder durch immunsuppressive Medikamente.
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, entweder aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Schwere begleitende medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankung oder große psychische Belastung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, denen ein Stimulationsgerät implantiert wurde (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikro-Makro-Elektrode
In dieser einarmigen, offenen Studie erhalten alle Patienten eine oder mehrere Mikro-Makro-Elektroden (MME) anstelle herkömmlicher intrakranieller EEG-Elektroden.
Gerät: Mikro-Makro-Elektrodenimplantation
Bei Patienten, die sich einer Epilepsieüberwachung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen, werden eine oder mehrere Mikro-Makro-Elektroden für zwei bis vier Wochen implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: ca. 30 Tage
Anzahl unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studiengerät zusammenhängen
ca. 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätestörungen (Leistungsergebnis 1)
Zeitfenster: ca. 30 Tage
Anzahl der Gerätestörungen, die die Erfassung mikroskopischer elektrophysiologischer Signale verhindern
ca. 30 Tage
Anzahl der erfassten Neuronen (Leistungsergebnis 2)
Zeitfenster: ca. 30 Tage
Anzahl der pro Mikroelektrode erfassten einzelnen Neuronen
ca. 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Mégevand

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0033
  • 194507 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • 10001031 (Andere Kennung: Swissmedic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die neurophysiologischen Daten werden der Forschungsgemeinschaft am Ende der Studie in einem offenen wissenschaftlichen Repository zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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