Hybrydowe mikro-makroelektrody u pacjentów z padaczką (MicroEPI)
Hybrydowe mikro-makroelektrody do rejestrowania aktywności pojedynczych neuronów podczas napadów u pacjentów cierpiących na padaczkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest częstą chorobą mózgu, która może być ciężka, a nawet spowodować śmierć. To, co nazywamy padaczką, to skłonność do zapadania na napady padaczkowe, które same w sobie polegają na objawach (np. utrata przytomności, ruchy mimowolne, nieprawidłowe odczucia, takie jak omamy) spowodowane nieprawidłowo intensywną lub zsynchronizowaną aktywnością neuronów mózgu. Jednak nadal bardzo słabo rozumiemy, co dokładnie dzieje się na poziomie neuronów w ludzkim mózgu podczas napadu padaczkowego. Ta luka w wiedzy wynika z faktu, że neurony mózgu są bardzo małymi strukturami i są bardzo dobrze chronione przez czaszkę, a zatem trudno je badać u ludzi. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób aktywność neuronów zaburza się podczas napadów padaczkowych, może prowadzić do lepszych sposobów leczenia tej choroby.
W badaniu MicroEPI urządzenie medyczne zwane mikro-makroelektrodą (MME), wyprodukowane przez firmę Dixi Medical (Francja), zostanie wszczepione do mózgów pacjentów, którzy i tak muszą otrzymać wewnątrzczaszkowe elektrody EEG. Te elektrody MME zastąpią jedną lub kilka konwencjonalnych wewnątrzczaszkowych elektrod EEG. Operacja implantacji zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym, przez doświadczonego neurochirurga. Elektrody pozostaną wszczepione na okres od 2 do 4 tygodni, przy czym dokładny czas trwania zależy od czasu potrzebnego zespołowi klinicznemu opiekującemu się pacjentem na zebranie wystarczających informacji na temat padaczki pacjenta. Przez cały czas implantacji elektrod pacjent pozostanie w szpitalu, a sygnały elektryczne z jego mózgu będą rejestrowane w sposób ciągły. Pod koniec tego okresu elektrody zostaną usunięte na sali operacyjnej. Bezpieczeństwo elektrod MME, wyrażone liczbą zdarzeń niepożądanych przypisywanych MME, zostanie porównane z aktualnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa konwencjonalnych wewnątrzczaszkowych elektrod EEG. Zmierzona zostanie również wydajność elektrod MME pod względem liczby zarejestrowanych neuronów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 22 379 53 88
- E-mail: pierre.megevand@unige.ch
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Geneva, CH, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 79 553 51 33
- E-mail: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 31 664 12 22
- E-mail: maxime.baud@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową.
- Kandydat do operacji padaczki.
- Wymaga oceny za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod stereo-EEG.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra infekcja (np. gorączka, infekcja gardła).
- Infekcja skóry lub skóry głowy w miejscu implantacji.
- Cienkie lub kruche kości czaszki, które uniemożliwiają bezpieczne zakotwiczenie elektrod stereo-EEG.
- Zwiększone ryzyko infekcji spowodowane stanem chorobowym lub lekami immunosupresyjnymi.
- Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane stanem chorobowym lub lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi.
- Ciężka współistniejąca choroba medyczna (w tym między innymi choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby).
- Ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub poważny stres psychiczny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania.
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem stymulującym (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroda mikro-makro
W tym jednoramiennym, otwartym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują jedną lub kilka mikro-makroelektrod (MME) zamiast konwencjonalnych wewnątrzczaszkowych elektrod EEG.
|
Pacjentom poddawanym monitorowaniu padaczki za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod EEG wszczepia się jedną lub kilka mikro-makroelektrod na okres 2-4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: około 30 dni
|
Liczba niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym urządzeniem
|
około 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awarie urządzenia (wynik wydajności 1)
Ramy czasowe: około 30 dni
|
Liczba awarii urządzeń uniemożliwiających akwizycję mikroskopowych sygnałów elektrofizjologicznych
|
około 30 dni
|
|
Liczba zarejestrowanych neuronów (wynik wydajności 2)
Ramy czasowe: około 30 dni
|
Liczba pojedynczych neuronów zarejestrowanych na mikroelektrodę
|
około 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0033
- 194507 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Inny identyfikator: Swissmedic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .