Hybridní mikro-makro elektrody u pacientů s epilepsií (MicroEPI)
Hybridní mikro-makro elektrody pro záznam aktivity jednotlivých neuronů během záchvatů u pacientů trpících epilepsií
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie je běžné onemocnění mozku, které může být závažné nebo dokonce způsobit smrt. To, co nazýváme epilepsií, je tendence trpět epileptickými záchvaty, které samy o sobě spočívají v příznacích (např. ztráta vědomí, mimovolní pohyby, abnormální pocity jako halucinace) způsobené abnormálně intenzivní nebo synchronizovanou aktivitou mozkových neuronů. Stále však velmi špatně rozumíme tomu, co přesně se děje na úrovni neuronů v lidském mozku při epileptickém záchvatu. Tato znalostní mezera je způsobena skutečností, že mozkové neurony jsou velmi malé struktury a jsou velmi dobře chráněny lebkou, a proto je u lidí těžko studovat. Lepší pochopení toho, jak se neuronální aktivita během epileptických záchvatů zvrtne, by mohlo vést k lepším způsobům léčby tohoto onemocnění.
Ve studii MicroEPI bude do mozku pacientů, kteří tak jako tak musí dostávat intrakraniální elektrody EEG, implantováno lékařské zařízení zvané mikro-makro elektroda (MME), vyráběné společností Dixi Medical (Francie). Tyto elektrody MME nahradí jednu nebo několik běžných intrakraniálních elektrod EEG. Implantační operaci provede na operačním sále v celkové anestezii zkušený neurochirurg. Elektrody zůstanou implantovány po dobu 2 až 4 týdnů, přičemž přesné trvání závisí na době, kterou klinický tým pečující o pacienta potřebuje, aby shromáždil dostatek informací o pacientově epilepsii. Po celou dobu implantace elektrod zůstane pacient hospitalizován a elektrické signály z jeho mozku budou nepřetržitě zaznamenávány. Na konci tohoto období budou elektrody explantovány na operačním sále. Bezpečnost MME elektrod, vyjádřená počtem nežádoucích příhod připisovaných MME, bude porovnána se současnými údaji o bezpečnosti konvenčních intrakraniálních EEG elektrod. Bude také měřen výkon elektrod MME, pokud jde o počet zaznamenaných neuronů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 379 53 88
- E-mail: pierre.megevand@unige.ch
Studijní místa
-
-
CH
-
Geneva, CH, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 553 51 33
- E-mail: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 664 12 22
- E-mail: maxime.baud@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší trpící fokální epilepsií rezistentní na léky.
- Kandidát na operaci epilepsie.
- Vyžaduje vyhodnocení pomocí intrakraniálních stereo-EEG elektrod.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní infekce (např. horečka, infekce krku).
- Infekce kůže nebo pokožky hlavy nad místem implantace.
- Tenké nebo křehké kosti lebky, které by bránily bezpečnému ukotvení stereo-EEG elektrod.
- Zvýšené riziko infekcí, ať už ze zdravotního stavu nebo z imunosupresivních léků.
- Zvýšené riziko krvácení, buď ze zdravotního stavu nebo z protidestičkové nebo antikoagulační léčby.
- Závažné doprovodné onemocnění (včetně, ale bez omezení na uvedené, kardiovaskulárního, respiračního, renálního nebo jaterního onemocnění).
- Těžké doprovodné psychiatrické onemocnění nebo velké psychické potíže.
- Ženy, které jsou během studie těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří mají implantovaný stimulační přístroj (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikro-makro elektroda
V této jednoramenné, otevřené studii dostávají všichni pacienti jednu nebo několik mikroelektrod (MME) místo běžných intrakraniálních elektrod EEG.
|
Jedna nebo několik mikro-makro elektrod se implantuje po dobu 2-4 týdnů u pacientů podstupujících monitorování epilepsie pomocí intrakraniálních elektrod EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: přibližně 30 dní
|
Počet nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením
|
přibližně 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy zařízení (výsledek výkonu 1)
Časové okno: přibližně 30 dní
|
Počet poruch zařízení bránících získání mikroskopických elektrofyziologických signálů
|
přibližně 30 dní
|
|
Počet zaznamenaných neuronů (výsledek výkonu 2)
Časové okno: přibližně 30 dní
|
Počet jednotlivých neuronů zaznamenaných na mikroelektrodu
|
přibližně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0033
- 194507 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .