간질 환자의 하이브리드 마이크로 매크로 전극 (MicroEPI)
간질을 앓고 있는 환자의 발작 중 단일 뉴런의 활동을 기록하기 위한 하이브리드 마이크로 매크로 전극
연구 개요
상세 설명
간질은 심할 수도 있고 사망에 이를 수도 있는 흔한 뇌 질환입니다. 우리가 간질이라고 부르는 것은 그 자체로 증상(예: 의식 상실, 비자발적 움직임, 환각과 같은 비정상적인 감각)은 뇌 뉴런의 비정상적으로 강렬하거나 동기화된 활동으로 인해 발생합니다. 그러나 우리는 여전히 간질 발작 동안 인간 뇌의 뉴런 수준에서 정확히 어떤 일이 일어나는지 매우 잘 이해하지 못하고 있습니다. 이러한 지식 격차는 뇌의 뉴런이 매우 작은 구조이고 두개골에 의해 매우 잘 보호되어 있어 인간에서 연구하기 어렵다는 사실에 기인합니다. 간질 발작 동안 신경 활동이 어떻게 잘못되는지 더 잘 이해하면 이 질병을 치료하는 더 나은 방법으로 이어질 수 있습니다.
MicroEPI 연구에서는 Dixi Medical(프랑스)에서 제조한 마이크로 매크로 전극(MME)이라는 의료 장치를 두개내 EEG 전극을 받아야 하는 환자의 뇌에 이식할 것입니다. 이러한 MME 전극은 기존의 두개내 EEG 전극 중 하나 또는 소수를 대체할 것입니다. 이식 수술은 숙련된 신경외과 전문의에 의해 전신 마취하에 수술실에서 시행됩니다. 전극은 2~4주 동안 이식된 상태로 유지되며 정확한 기간은 환자를 돌보는 임상 팀이 환자의 간질에 대한 충분한 정보를 수집하는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다. 전극이 이식되는 전체 기간 동안 환자는 입원 상태를 유지하며 뇌의 전기 신호는 지속적으로 기록됩니다. 이 기간이 끝나면 전극을 수술실에서 제거합니다. MME로 인한 부작용의 수로 표현되는 MME 전극의 안전성은 기존 두개내 EEG 전극의 안전성에 대한 현재 데이터와 비교됩니다. 기록된 뉴런의 수 측면에서 MME 전극의 성능도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Mégevand, MD, PhD
- 전화번호: +41 22 379 53 88
- 이메일: pierre.megevand@unige.ch
연구 장소
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CH
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Geneva, CH, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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연락하다:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- 전화번호: +41 79 553 51 33
- 이메일: pierre.megevand@hcuge.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Maxime Baud, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 664 12 22
- 이메일: maxime.baud@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 18세 이상의 환자.
- 간질 수술 후보자.
- 두개내 스테레오 EEG 전극으로 평가해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 급성 감염(예: 발열, 인후 감염).
- 이식 부위의 피부 또는 두피 감염.
- 스테레오 EEG 전극이 안전하게 고정되는 것을 방해하는 얇거나 깨지기 쉬운 두개골.
- 의학적 상태 또는 면역 억제제로 인한 감염 위험 증가.
- 의학적 상태나 항혈소판제 또는 항응고제로 인한 출혈 위험 증가.
- 심각한 수반되는 의학적 질병(심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 심각한 수반되는 정신 질환 또는 주요 심리적 고통.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 이식된 자극 장치가 있는 환자(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 매크로 전극
이 단일 암, 공개 라벨 연구에서 모든 환자는 기존의 두개내 EEG 전극 대신 하나 또는 소수의 마이크로 매크로 전극(MME)을 받습니다.
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하나 또는 소수의 마이크로 매크로 전극이 두개내 EEG 전극으로 간질 모니터링을 받는 환자에게 2-4주 동안 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(안전성 결과)
기간: 약 30일
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연구 기기와 관련된 가능성이 있는, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 수
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오작동(성능 결과 1)
기간: 약 30일
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미세한 전기생리학적 신호 획득을 방해하는 장치 오작동 수
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약 30일
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기록된 뉴런 수(성능 결과 2)
기간: 약 30일
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마이크로 전극당 기록된 개별 뉴런의 수
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약 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-D0033
- 194507 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (기타 식별자: Swissmedic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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