Hybride mikro-makroelektroder hos patienter med epilepsi (MicroEPI)
Hybride mikro-makroelektroder til at registrere aktiviteten af enkelte neuroner under anfald hos patienter, der lider af epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en almindelig sygdom i hjernen, der kan være alvorlig eller endda forårsage død. Det, vi kalder epilepsi, er en tendens til at lide af epileptiske anfald, som i sig selv består i symptomer (f.eks. tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser, unormale fornemmelser som hallucinationer) forårsaget af unormalt intens eller synkroniseret aktivitet af hjernens neuroner. Men vi forstår stadig meget dårligt, hvad der præcist foregår på niveauet af neuroner i den menneskelige hjerne under et epileptisk anfald. Denne videnskløft skyldes, at hjernens neuroner er meget små strukturer og er meget godt beskyttet af kraniet, og derfor er svære at studere hos mennesker. At få en bedre forståelse af, hvordan neuronal aktivitet går skævt under epileptiske anfald, kan føre til bedre måder at behandle denne sygdom på.
I MicroEPI-studiet vil en medicinsk enhed kaldet mikro-makroelektrode (MME), fremstillet af firmaet Dixi Medical (Frankrig), blive implanteret i hjernen på patienter, som alligevel skal modtage intrakranielle EEG-elektroder. Disse MME-elektroder vil erstatte en eller en håndfuld konventionelle intrakranielle EEG-elektroder. Implantationsoperationen vil blive udført på operationsstuen, under generel anæstesi, af en erfaren neurokirurg. Elektroderne forbliver implanterede i 2 til 4 uger, med den nøjagtige varighed afhængig af den tid, det tager for det kliniske team, der tager sig af patienten, til at indsamle nok information om patientens epilepsi. Under hele varigheden af elektrodernes implantation vil patienten forblive indlagt, og de elektriske signaler fra hjernen vil blive registreret kontinuerligt. I slutningen af denne periode vil elektroderne blive eksplanteret på operationsstuen. MME-elektrodernes sikkerhed, udtrykt i antallet af uønskede hændelser, der kan tilskrives MME, vil blive sammenlignet med aktuelle data om sikkerheden af konventionelle intrakranielle EEG-elektroder. Ydeevnen af MME-elektroderne, hvad angår antallet af registrerede neuroner, vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 53 88
- E-mail: pierre.megevand@unige.ch
Studiesteder
-
-
CH
-
Geneva, CH, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Pierre Mégevand, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 553 51 33
- E-mail: pierre.megevand@hcuge.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Maxime Baud, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 664 12 22
- E-mail: maxime.baud@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi.
- Kandidat til epilepsikirurgi.
- Kræver evaluering med intrakranielle stereo-EEG elektroder.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut infektion (f. feber, halsbetændelse).
- Hud- eller hovedbundsinfektion over implantationsstedet.
- Tynde eller skrøbelige kranieknogler, som ville forhindre stereo-EEG elektroder i at blive forankret sikkert.
- Øget risiko for infektioner, enten fra en medicinsk tilstand eller fra immunsuppressiv medicin.
- Øget risiko for blødning, enten fra en medicinsk tilstand eller fra blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller leversygdom).
- Alvorlig samtidig psykiatrisk sygdom eller større psykisk lidelse.
- Kvinder, der er gravide eller ammer under undersøgelsen.
- Patienter, der har en implanteret stimulationsanordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikro-makro elektrode
I denne enkeltarmede, åbne undersøgelse modtager alle patienter en eller en håndfuld mikromakroelektroder (MME) i stedet for konventionelle intrakranielle EEG-elektroder.
|
En eller en håndfuld mikro-makroelektroder implanteres i 2-4 uger hos patienter, der gennemgår epilepsimonitorering med intrakranielle EEG-elektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: cirka 30 dage
|
Antallet af uønskede og alvorlige bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesudstyret
|
cirka 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsfejl (ydelsesresultat 1)
Tidsramme: cirka 30 dage
|
Antal enhedsfejl, der forhindrer optagelsen af mikroskopiske elektrofysiologiske signaler
|
cirka 30 dage
|
|
Antal registrerede neuroner (præstationsresultat 2)
Tidsramme: cirka 30 dage
|
Antal individuelle neuroner optaget pr. mikroelektrode
|
cirka 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Mégevand, MD, PhD, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0033
- 194507 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- 10001031 (Anden identifikator: Swissmedic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .