慢性疼痛、不安、うつ病、不眠に対するNu-V3非侵襲性神経刺激装置の試験 (Nu-V3)

Nu-V3 臨床試験に登録された被験者は、次のレジメンを受けます。

• ベースライン来院時に、患者は次の症状のすべてに関する研究アンケートに記入するよう求められます：慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠、さらに生活の質、現在使用している薬剤、病歴、および人口統計情報。 被験者の主な懸念症状もベースライン時に記録され、12 週目以降の継続の評価に使用されます。
• その後の診察のたびに、患者は次のすべての症状、すなわち慢性疼痛、不安、うつ病および/または不眠、ならびに活動レベルおよび生活の質に関する研究アンケートに記入するよう求められます。
• セッションは、Nu-V3 デバイスを耳にクリップで留め、3 つの小さなパッド (非侵襲的) を耳の表面に貼り付けることから始まります。 各 Nu-V3 デバイスは最長 14 日間持続し、治療開始から約 7 日後にパッドを交換します。
• 各セッションには約 15 ～ 20 分かかります。 デバイスの設置には約 5 分かかり、残りの時間は ePRO フォームの記入の確認と、デバイスのすべての効果について患者を評価するのに費やされます。
• Nu-V3 デバイスはモバイル式で、治療中は 24 時間左耳に外部装着され、耳の後ろに快適にフィットします。 電気信号は、デバイスに取り付けられた被覆ワイヤリードと耳の 3 か所に取り付けられる粘着パッドを介して外耳に送信されます。
• 参加者は、デバイスを装着したまま通常の日常活動を実行できる必要があります。 Nu-V3 デバイスを装着したままシャワーを浴びることができますが、デバイスを濡らさず、付属の小型の使い捨てイヤーカバーを使用することが条件となります。
• Nu-V3 ゲルパッドを誤って取り外したり、デバイスが外れたりした場合、参加者はサイトコーディネーターに連絡します。 参加者は、快適さのために必要に応じてデバイスの配置を調整することをお勧めします。
• 患者は、治験責任医師との協議なしに、既存の治療法や薬剤を変更してはなりません。