Avaliação do Dispositivo de Estimulação Nervosa Não Invasiva Nu-V3 para Dor Crônica, Ansiedade, Depressão e Insônia (Nu-V3)
12 de abril de 2022 atualizado por: Nu-Life Solutions
Um estudo prospectivo de fase II, de braço único, aberto e multicêntrico usando o dispositivo de tratamento de estimulação do nervo craniano Nu-V3 em pacientes com dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia
O Nu-V3 Clinical Study é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, aberto, usando o dispositivo de tratamento de estimulação de nervo craniano Nu-V3 em pacientes com dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia.
Para este estudo de Fase II, um total de 100-200 pacientes em vários centros serão registrados para participação no estudo. Os participantes do estudo são aqueles que assinaram o formulário de consentimento informado, atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e estão inscritos no estudo em um dos vários locais. Os participantes inscritos são estratificados com base na apresentação dos sintomas de dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia no início do estudo e tratados com o dispositivo Nu-V3 por 24 semanas. A análise interina dos dados relatados será baseada em estratificações de linha de base e conduzida em 6, 12, 18 e 24 semanas durante esse período. O participante será avaliado após o período inicial de tratamento de 12 semanas para avaliar a necessidade terapêutica adicional. Ao ter três semanas consecutivas de redução média dos sintomas de ≥70% por meio de escalas numéricas relatadas pelo paciente, o participante continuará conforme descrito na tabela de avaliações do estudo, mas sem terapia com dispositivo. Então, se a pontuação do sintoma primário do participante aumentar a qualquer momento em ≥20%, ele poderá continuar novamente a terapia com o dispositivo até a semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no Ensaio Clínico Nu-V3 serão submetidos ao seguinte regime:
- Na visita inicial, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como sua qualidade de vida, medicamentos ativos, histórico médico e informações demográficas. O principal sintoma de preocupação do sujeito também será anotado na linha de base, para avaliação posterior da continuação após a semana 12.
- Em cada visita subseqüente, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como seu nível de atividade e qualidade de vida.
- As sessões começarão com o dispositivo Nu-V3 sendo preso na orelha e três pequenas almofadas (não invasivas) aderidas à superfície da orelha. Cada dispositivo Nu-V3 dura até 14 dias com uma mudança nas almofadas aproximadamente 7 dias após o início do tratamento.
- Cada sessão leva aproximadamente 15-20 minutos. A colocação do dispositivo leva aproximadamente 5 minutos e o tempo restante é gasto verificando o preenchimento do formulário ePRO e avaliando o paciente para todos os efeitos do dispositivo.
- O dispositivo Nu-V3 é móvel e é usado externamente na orelha esquerda 24 horas por dia durante o tratamento, ajustando-se confortavelmente atrás da orelha. Um sinal elétrico é enviado para o ouvido externo por meio de condutores de fios revestidos conectados ao dispositivo e almofadas adesivas que se prendem a três locais no ouvido.
- Os participantes devem ser capazes de realizar suas atividades diárias típicas enquanto usam o dispositivo. Eles podem tomar banho enquanto usam o dispositivo Nu-V3, desde que não molhem o dispositivo e usem os pequenos protetores auriculares descartáveis fornecidos para eles.
- Caso as almofadas de gel Nu-V3 sejam removidas inadvertidamente ou o dispositivo se solte, o participante entrará em contato com o coordenador do local. O participante é encorajado a ajustar o posicionamento do dispositivo conforme necessário para o conforto.
- Os pacientes não devem alterar suas formas existentes de tratamento ou medicamentos sem discussão com o investigador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade
- O participante apresenta um ou mais dos seguintes sintomas: dor, depressão, ansiedade e/ou insônia
- O participante é capaz de entender o uso e a manutenção do dispositivo
- O participante é capaz e concorda em participar da avaliação contínua
- O participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O participante pode comprometer-se a seguir todos os pontos de tempo do estudo do protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes com marca-passo
- Participantes com frequência cardíaca irregular ou frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bradicardia)
- Ter feito um transplante nos últimos 2 anos
- Teve um ataque cardíaco ou cirurgia de bypass cardíaco nos últimos 12 meses
- Histórico de abuso de substâncias, incluindo medicamentos prescritos, nos últimos 12 meses
- Pacientes com queixas de tontura ou vertigens nos últimos 3 meses
- Mulheres que estão grávidas
- Participantes com Retinopatia Diabética
- Infecção de ouvido atual
- PAS < 100 e/ou PAD < 60
- História de transtorno bipolar não controlado nos últimos 12 meses
- História de convulsões descontroladas nos últimos 12 meses
- História de Aneurismas
- História de síncope nos últimos 12 meses
- Participantes que tiveram AIT ou AVC nos últimos 12 meses
- Participantes com problemas de saúde considerados de risco para o estudo pelo Pesquisador Principal
- Participantes com qualquer alteração nos medicamentos para Dor/Ansiedade/Depressão/Insônia nos últimos 60 dias (participantes que não atenderem a este período de eliminação de mudança de medicação podem ser adiados até que o período de 60 dias seja cumprido)
- Os participantes que estão atualmente em processo de adjudicação de apoio à deficiência, VA ou outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Nu-V3
Tratamento com o dispositivo Nu-V3.
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O dispositivo Nu-V3 fornece um fluxo contínuo de pulsos elétricos intermitentes de baixa frequência para as terminações nervosas cranianas específicas do ouvido.
Este tratamento é administrado 24 horas por dia durante as primeiras 12 semanas, depois é administrado duas semanas sim, uma semana de folga nas 12 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e mudança geral no sintoma primário de preocupação relatado: dor crônica
Prazo: 12 e 24 semanas
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Dor Crônica - (Escala PEG) A PEG é um instrumento de três itens que mede a intensidade da dor (um item) e a interferência da dor (dois itens).
O PEG é um instrumento de três itens que mede a intensidade da dor (um item) e a interferência da dor (dois itens).
Cada item é avaliado de 0 (sem dor/interferência) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação do instrumento é calculada como a média dos valores dos três itens.
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12 e 24 semanas
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Eficácia e mudança geral no principal sintoma de preocupação relatado: ansiedade
Prazo: 12 e 24 semanas
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Ansiedade - (GAD-7) O GAD-7 é um instrumento de sete itens que mede os sintomas de ansiedade dos entrevistados.
O GAD-7 é um instrumento de sete itens que mede os sintomas de ansiedade dos entrevistados.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, e os valores variam de 0 ("Nem um pouco") a 3 ("Quase todos os dias".)
Os itens são somados para determinar a pontuação do instrumento.
Valores de 10 ou mais foram associados a ansiedade moderada, enquanto valores de 15 ou mais foram associados a ansiedade severa.
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12 e 24 semanas
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Eficácia e mudança geral no principal sintoma de preocupação relatado: depressão
Prazo: 12 e 24 semanas
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Depressão - (PHQ-9) O PHQ-9 é um instrumento de nove itens que mede sintomas relacionados à depressão e prejuízo funcional.
O PHQ-9 é um instrumento de nove itens que mede sintomas relacionados à depressão e prejuízo funcional.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos e os valores variam de 0 ("Nada incomodado") a 3 ("Incomodado quase todos os dias").
Os valores dos itens são somados para determinar a pontuação do instrumento.
Valores de PHQ-9 de 10 e 15 representam depressão moderada e moderadamente grave, respectivamente.
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12 e 24 semanas
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Eficácia e mudança geral no sintoma primário relatado de preocupação: Insônia
Prazo: 12 e 24 semanas
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Insônia - forma abreviada 4a do PROMIS - Este instrumento de oito itens mede distúrbios do sono e prejuízos relacionados ao sono.
Este instrumento de oito itens mede distúrbios do sono e prejuízos relacionados ao sono.
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: frequência dos sintomas
Prazo: 12 e 24 semanas
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No braço de tratamento do dispositivo Nu-V3, o estudo relatará o tempo médio desde o início do tratamento até a redução dos sintomas de pelo menos 30% em qualquer um dos quatro domínios de medição dos sintomas.
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12 e 24 semanas
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Eficácia: gravidade dos sintomas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Tanto no braço de tratamento com o dispositivo Nu-V3 quanto no braço de observação, o estudo relatará a variação percentual média na gravidade dos sintomas desde o início até 12 e 24 semanas para cada instrumento.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
- Investigador principal: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
- Diretor de estudo: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Dor crônica
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- Nu-V3 CPADS PROTOCOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .