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Prueba del dispositivo de estimulación nerviosa no invasivo Nu-V3 para el dolor crónico, la ansiedad, la depresión y el insomnio (Nu-V3)

12 de abril de 2022 actualizado por: Nu-Life Solutions

Estudio de Fase II prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multicéntrico que utiliza el dispositivo de tratamiento de estimulación del nervio craneal Nu-V3 en pacientes con dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio

El estudio clínico Nu-V3 es un estudio multicéntrico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo que utiliza el dispositivo de tratamiento de estimulación del nervio craneal Nu-V3 en pacientes con dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio.

Para este estudio de Fase II, se registrará un total de 100 a 200 pacientes en varios centros para participar en el estudio. Los participantes del estudio son aquellos que firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y están inscritos en el estudio en uno de los múltiples sitios. Los participantes inscritos se estratifican en función de su presentación de síntomas de dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio al inicio del estudio y se tratan con el dispositivo Nu-V3 durante 24 semanas. El análisis intermedio de los datos informados se basará en las estratificaciones de referencia y se realizará a las 6, 12, 18 y 24 semanas durante este tiempo. El participante será evaluado después del período de tratamiento inicial de 12 semanas para evaluar la necesidad terapéutica adicional. Después de tener tres semanas consecutivas de reducción media de los síntomas de ≥70 % a través de las escalas numéricas informadas por el paciente, el participante continuará como se describe en la tabla de evaluaciones del estudio, pero sin terapia con el dispositivo. Luego, si la puntuación de los síntomas principales del participante aumenta en cualquier momento en ≥20 %, puede continuar nuevamente con la terapia con el dispositivo hasta la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en el ensayo clínico Nu-V3 se someterán al siguiente régimen:

  • En la visita inicial, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios del estudio sobre todos los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su calidad de vida, medicamentos activos, historial médico e información demográfica. El síntoma principal de preocupación del sujeto también se anotará al inicio, para una evaluación posterior de la continuación después de la semana 12.
  • En cada visita posterior, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios del estudio sobre los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su nivel de actividad y calidad de vida.
  • Las sesiones comenzarán con el dispositivo Nu-V3 sujeto a la oreja y tres pequeñas almohadillas (no invasivas) adheridas a la superficie de la oreja. Cada dispositivo Nu-V3 dura hasta 14 días con un cambio en las almohadillas aproximadamente 7 días después del tratamiento.
  • Cada sesión dura aproximadamente 15-20 minutos. La colocación del dispositivo tarda aproximadamente 5 minutos y el tiempo restante se dedica a verificar que se complete el formulario ePRO y a evaluar al paciente para conocer todos los efectos del dispositivo.
  • El dispositivo Nu-V3 es móvil y se lleva de forma externa en la oreja izquierda las 24 horas del día durante el tratamiento, ajustándose cómodamente detrás de la oreja. Se envía una señal eléctrica al oído externo a través de cables revestidos conectados al dispositivo y almohadillas adhesivas que se adhieren a tres sitios en el oído.
  • Los participantes deben poder realizar sus actividades cotidianas típicas mientras usan el dispositivo. Pueden ducharse mientras usan el dispositivo Nu-V3, siempre que no mojen el dispositivo y usen las pequeñas cubiertas desechables para los oídos que se les proporcionan.
  • En caso de que las almohadillas de gel Nu-V3 se retiren sin darse cuenta o el dispositivo se salga, el participante se comunicará con el coordinador del sitio. Se alienta al participante a ajustar la ubicación del dispositivo según sea necesario para su comodidad.
  • Los pacientes no deben cambiar sus formas de tratamiento o medicamentos existentes sin consultarlo con el investigador del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene al menos 18 años de edad.
  • El participante presenta uno o más de los siguientes síntomas: dolor, depresión, ansiedad y/o insomnio
  • El participante es capaz de comprender el uso y mantenimiento del dispositivo.
  • El participante es capaz y está de acuerdo en participar en la evaluación en curso
  • El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • El participante puede comprometerse a seguir todos los puntos de tiempo del estudio del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con marcapasos
  • Participantes con frecuencia cardíaca irregular o frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto (bradicardia)
  • Haber tenido un trasplante en los últimos 2 años.
  • Ha tenido un ataque al corazón o una cirugía de derivación cardíaca en los últimos 12 meses
  • Historial de abuso de sustancias, incluidos los medicamentos recetados, en los últimos 12 meses
  • Pacientes con quejas de mareos o aturdimiento en los últimos 3 meses
  • mujeres embarazadas
  • Participantes con retinopatía diabética
  • Infección de oído actual
  • PAS < 100 y/o PAD < 60
  • Antecedentes de trastorno bipolar no controlado en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de convulsiones no controladas en los últimos 12 meses
  • Historia de los aneurismas
  • Antecedentes de síncope en los últimos 12 meses
  • Participantes que han tenido un AIT o un accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
  • Participantes con problemas de salud considerados en riesgo para el estudio por el Investigador Principal
  • Participantes con cualquier cambio en los medicamentos para el dolor/ansiedad/depresión/insomnio en los últimos 60 días (participantes que no cumplan con este período de lavado de cambio de medicamento puede retrasarse hasta que se cumpla el período de 60 días)
  • Los participantes que actualmente se encuentran en proceso de adjudicación de apoyo por discapacidad, VA u otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Nu-V3
Tratamiento con el Dispositivo Nu-V3.
Dispositivo: Nu-V3
El dispositivo Nu-V3 proporciona un flujo continuo de pulsos eléctricos intermitentes de baja frecuencia a las terminaciones nerviosas craneales específicas del oído. Este tratamiento se administra las 24 horas del día durante las primeras 12 semanas, luego se administra dos semanas y una semana de descanso durante las siguientes 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad y cambio general en el síntoma principal de preocupación informado: dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Dolor crónico - (Escala PEG) La PEG es un instrumento de tres ítems que mide la intensidad del dolor (un ítem) y la interferencia del dolor (dos ítems). El PEG es un instrumento de tres ítems que mide la intensidad del dolor (un ítem) y la interferencia del dolor (dos ítems). Cada ítem se valora de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (tan malo como puedas imaginar). La puntuación del instrumento se calcula como el promedio de los valores de los tres ítems.
12 y 24 semanas
Efectividad y cambio general en el síntoma principal de preocupación informado: Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Ansiedad - (GAD-7) El GAD-7 es un instrumento de siete elementos que mide los síntomas de ansiedad de los encuestados. El GAD-7 es un instrumento de siete ítems que mide los síntomas de ansiedad de los encuestados. Cada elemento se califica en una escala Likert de cuatro puntos, y los valores van de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Los elementos se suman para determinar la puntuación del instrumento. Valores de 10 o más se han asociado con ansiedad moderada, mientras que valores de 15 o más se han asociado con ansiedad severa.
12 y 24 semanas
Efectividad y cambio general en el síntoma principal de preocupación informado: Depresión
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Depresión - (PHQ-9) El PHQ-9 es un instrumento de nueve elementos que mide los síntomas relacionados con la depresión y el deterioro funcional. El PHQ-9 es un instrumento de nueve elementos que mide los síntomas relacionados con la depresión y el deterioro funcional. Cada elemento se califica en una escala Likert de cuatro puntos y los valores van de 0 ("No me molesta en absoluto") a 3 ("Me molesta casi todos los días"). Los valores de los elementos se suman para determinar la puntuación del instrumento. Los valores de PHQ-9 de 10 y 15 representan depresión moderada y moderadamente grave, respectivamente.
12 y 24 semanas
Efectividad y cambio general en el síntoma principal de preocupación informado: Insomnio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Insomnio - PROMIS forma abreviada 4a- Este instrumento de ocho ítems mide la alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño. Este instrumento de ocho ítems mide la alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño.
12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
En el brazo de tratamiento del dispositivo Nu-V3, el estudio informará el tiempo medio desde el inicio del tratamiento hasta la reducción de los síntomas de al menos un 30 % en cualquiera de los cuatro dominios de medición de síntomas.
12 y 24 semanas
Eficacia: gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Tanto en el brazo de tratamiento del dispositivo Nu-V3 como en el brazo de observación, el estudio informará el cambio porcentual medio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas para cada instrumento.
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nu-Life Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Investigador principal: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Director de estudio: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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