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Prova del dispositivo di stimolazione nervosa non invasiva Nu-V3 per dolore cronico, ansia, depressione, insonnia (Nu-V3)

12 aprile 2022 aggiornato da: Nu-Life Solutions

Uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che utilizza il dispositivo per il trattamento della stimolazione dei nervi cranici Nu-V3 in pazienti con dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia

Lo studio clinico Nu-V3 è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che utilizza il dispositivo per il trattamento della stimolazione dei nervi cranici Nu-V3 in pazienti con dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia.

Per questo studio di fase II, sarà registrato un totale di 100-200 pazienti in più centri per la partecipazione allo studio. I partecipanti allo studio sono coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e sono arruolati nello studio in uno dei molteplici siti. I partecipanti arruolati sono stati stratificati in base alla loro presentazione dei sintomi di dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia al basale e trattati con il dispositivo Nu-V3 per 24 settimane. L'analisi ad interim dei dati riportati sarà basata su stratificazioni al basale e condotta a 6, 12, 18 e 24 settimane durante questo periodo. Il partecipante verrà valutato dopo il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane per valutare ulteriori necessità terapeutiche. Dopo aver avuto tre settimane consecutive di riduzione media dei sintomi di ≥70% tramite scale numeriche riportate dal paziente, il partecipante continuerà come descritto nella tabella delle valutazioni dello studio, ma senza terapia del dispositivo. Quindi, se il punteggio dei sintomi primari del partecipante aumenta in qualsiasi momento di ≥20%, può continuare nuovamente la terapia con il dispositivo fino alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nella sperimentazione clinica Nu-V3 saranno sottoposti al seguente regime:

  • Alla visita di base, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché qualità della vita, farmaci attivi, anamnesi e informazioni demografiche. Anche il sintomo principale di preoccupazione del soggetto sarà annotato al basale, per una successiva valutazione della continuazione dopo la settimana 12.
  • Ad ogni visita successiva, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché livello di attività e qualità della vita.
  • Le sessioni inizieranno con il dispositivo Nu-V3 agganciato all'orecchio e tre piccoli cuscinetti (non invasivi) aderiti alla superficie dell'orecchio. Ogni dispositivo Nu-V3 dura fino a 14 giorni con un cambio degli elettrodi a circa 7 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Ogni sessione dura circa 15-20 minuti. Il posizionamento del dispositivo richiede circa 5 minuti e il tempo rimanente viene dedicato alla verifica del completamento del modulo ePRO e alla valutazione del paziente per tutti gli effetti del dispositivo.
  • Il dispositivo Nu-V3 è mobile e viene indossato esternamente sull'orecchio sinistro 24 ore al giorno durante il trattamento, adattandosi comodamente dietro l'orecchio. Un segnale elettrico viene inviato all'orecchio esterno attraverso fili rivestiti attaccati al dispositivo e cuscinetti adesivi che si attaccano a tre siti sull'orecchio.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di svolgere le loro tipiche attività quotidiane mentre indossano il dispositivo. Possono fare la doccia mentre indossano il dispositivo Nu-V3, a condizione che non bagnino il dispositivo e utilizzino i piccoli copriorecchie usa e getta forniti loro.
  • Nel caso in cui i cuscinetti in gel Nu-V3 vengano rimossi inavvertitamente o il dispositivo si stacchi, il partecipante contatterà il coordinatore del sito. Il partecipante è incoraggiato a regolare il posizionamento del dispositivo secondo necessità per il comfort.
  • I pazienti non devono modificare le forme di trattamento o i farmaci esistenti senza averne discusso con lo sperimentatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni di età
  • Il partecipante presenta uno o più dei seguenti sintomi: dolore, depressione, ansia e/o insonnia
  • Il partecipante è in grado di comprendere l'uso e la manutenzione del dispositivo
  • Il partecipante è in grado e accetta di partecipare alla valutazione in corso
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il partecipante può impegnarsi a seguire tutti i tempi di studio del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con pacemaker
  • Partecipanti con frequenza cardiaca irregolare o frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia)
  • Hanno subito un trapianto negli ultimi 2 anni
  • Hanno avuto un attacco di cuore o un intervento chirurgico di bypass cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di sostanze, inclusi farmaci da prescrizione, negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con lamentele di vertigini o stordimento negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti con retinopatia diabetica
  • Infezione dell'orecchio in corso
  • PAS < 100 e/o PAD < 60
  • Storia di disturbo bipolare incontrollato negli ultimi 12 mesi
  • Storia di convulsioni incontrollate negli ultimi 12 mesi
  • Storia di aneurismi
  • Storia di sincope negli ultimi 12 mesi
  • - Partecipanti che hanno avuto un TIA o un ictus negli ultimi 12 mesi
  • - Partecipanti con problemi di salute ritenuti a rischio per lo studio dal Principal Investigator
  • Partecipanti con eventuali modifiche ai farmaci per dolore/ansia/depressione/insonnia negli ultimi 60 giorni (i partecipanti che non soddisfano questo periodo di sospensione del cambio di farmaco possono essere ritardati fino al raggiungimento del periodo di 60 giorni)
  • Partecipanti che sono attualmente sottoposti a processo di aggiudicazione per il sostegno alla disabilità, VA o altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Nu-V3
Trattamento con il dispositivo Nu-V3.
Dispositivo: Nu-V3
Il dispositivo Nu-V3 fornisce un flusso continuo di impulsi elettrici intermittenti a bassa frequenza alle terminazioni nervose craniche specifiche dell'orecchio. Questo trattamento viene erogato 24 ore al giorno per le prime 12 settimane, quindi viene erogato due settimane dopo, una settimana di riposo per le successive 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e cambiamento generale nel sintomo principale di preoccupazione segnalato: dolore cronico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Dolore cronico - (scala PEG) Il PEG è uno strumento a tre voci che misura l'intensità del dolore (una voce) e l'interferenza del dolore (due voci). Il PEG è uno strumento a tre voci che misura l'intensità del dolore (una voce) e l'interferenza del dolore (due voci). Ogni elemento è valutato da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio dello strumento è calcolato come media dei tre valori degli item.
12 e 24 settimane
Efficacia e cambiamento generale nel sintomo principale di preoccupazione riportato: ansia
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Ansia - (GAD-7) Il GAD-7 è uno strumento a sette voci che misura i sintomi di ansia degli intervistati. Il GAD-7 è uno strumento a sette voci che misura i sintomi di ansia degli intervistati. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti e i valori vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni".) Gli elementi vengono sommati per determinare il punteggio dello strumento. Valori di 10 o superiori sono stati associati ad ansia moderata, mentre valori di 15 o superiori sono stati associati ad ansia grave.
12 e 24 settimane
Efficacia e cambiamento generale nel sintomo principale di preoccupazione riportato: depressione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Depressione - (PHQ-9) Il PHQ-9 è uno strumento a nove voci che misura i sintomi correlati alla depressione e la compromissione funzionale. Il PHQ-9 è uno strumento a nove voci che misura i sintomi correlati alla depressione e la compromissione funzionale. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti e i valori vanno da 0 ("Per niente infastidito") a 3 ("Infastidito quasi ogni giorno"). I valori degli elementi vengono sommati per determinare il punteggio dello strumento. I valori PHQ-9 di 10 e 15 rappresentano rispettivamente una depressione moderata e moderatamente grave.
12 e 24 settimane
Efficacia e cambiamento generale nel sintomo principale di preoccupazione riportato: insonnia
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Insonnia - Forma abbreviata PROMIS 4a- Questo strumento a otto voci misura i disturbi del sonno e la compromissione correlata al sonno. Questo strumento a otto voci misura i disturbi del sonno e i danni correlati al sonno.
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Nel braccio di trattamento del dispositivo Nu-V3, lo studio riporterà il tempo medio dall'inizio del trattamento alla riduzione dei sintomi di almeno il 30% in uno qualsiasi dei quattro domini di misurazione dei sintomi.
12 e 24 settimane
Efficacia: gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Sia nel braccio di trattamento del dispositivo Nu-V3 che nel braccio di osservazione, lo studio riporterà la variazione percentuale media della gravità dei sintomi dall'inizio a 12 e 24 settimane per ciascuno strumento.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Investigatore principale: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Direttore dello studio: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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