Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устройства для неинвазивной стимуляции нервов Nu-V3 при хронической боли, тревоге, депрессии, бессоннице (Nu-V3)

12 апреля 2022 г. обновлено: Nu-Life Solutions

Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II с использованием устройства для стимуляции черепных нервов Nu-V3 у пациентов с хронической болью, тревогой, депрессией и/или бессонницей

Клиническое исследование Nu-V3 — это проспективное открытое многоцентровое исследование одной группы с использованием устройства для стимуляции черепных нервов Nu-V3 у пациентов с хронической болью, тревогой, депрессией и/или бессонницей.

Для этого исследования фазы II для участия в исследовании будет зарегистрировано в общей сложности 100-200 пациентов в нескольких центрах. Участники исследования — это лица, подписавшие форму информированного согласия, соответствующие критериям включения и исключения и зачисленные в исследование в одном из нескольких центров. Зарегистрированных участников стратифицируют на основе их хронической боли, беспокойства, депрессии и/или симптомов бессонницы на исходном уровне и лечат с помощью устройства Nu-V3 в течение 24 недель. Промежуточный анализ сообщаемых данных будет основан на стратификации исходного уровня и будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 недели в течение этого времени. Участник будет оцениваться после начального 12-недельного периода лечения для оценки необходимости дальнейшего лечения. После трех последовательных недель среднего уменьшения симптомов на ≥70% по числовым шкалам, указанным пациентом, участник продолжит, как описано в таблице оценок исследования, но без аппаратной терапии. Затем, если оценка основных симптомов участника увеличивается в любое время на ≥20%, он может снова продолжать терапию устройством до 24-й недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, включенные в клиническое исследование Nu-V3, будут проходить следующий режим:

  • Во время исходного визита пациентов попросят заполнить анкеты, касающиеся всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также качества их жизни, активных лекарств, истории болезни и демографической информации. Основной вызывающий беспокойство симптом субъекта также будет отмечен на исходном уровне для последующей оценки продолжения после 12-й недели.
  • При каждом последующем посещении пациентам будет предложено заполнить анкеты исследования относительно всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также уровень их активности и качество жизни.
  • Сеансы начнутся с того, что устройство Nu-V3 будет закреплено на ухе, а три небольшие подушечки (неинвазивные) будут прикреплены к поверхности уха. Каждое устройство Nu-V3 работает до 14 дней со сменой прокладок примерно через 7 дней после начала лечения.
  • Каждый сеанс занимает примерно 15-20 минут. Размещение устройства занимает примерно 5 минут, а оставшееся время уходит на проверку заполнения формы ePRO и оценку пациента на наличие всех эффектов устройства.
  • Устройство Nu-V3 является мобильным и носится снаружи на левом ухе 24 часа в сутки во время лечения, удобно располагаясь за ухом. Электрический сигнал отправляется в наружное ухо через проволочные провода с покрытием, прикрепленные к устройству, и клейкие подушечки, которые прикрепляются к трем точкам на ухе.
  • Участники должны иметь возможность выполнять свои типичные повседневные действия во время ношения устройства. Они могут принимать душ с устройством Nu-V3 при условии, что они не намочат устройство и используют небольшие одноразовые ушные вкладыши, которые им предоставлены.
  • В случае непреднамеренного удаления гелевых подушечек Nu-V3 или отрыва устройства участник свяжется с координатором сайта. Участнику рекомендуется отрегулировать размещение устройства по мере необходимости для комфорта.
  • Пациентам не следует менять существующие формы лечения или препараты без обсуждения с исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику не менее 18 лет
  • У участника есть один или несколько из следующих симптомов: боль, депрессия, тревога и/или бессонница.
  • Участник способен понять, как использовать и обслуживать устройство
  • Участник способен и согласен участвовать в текущей оценке
  • Участник подписал форму информированного согласия
  • Участник может взять на себя обязательство следовать всем временным точкам исследования протокола

Критерий исключения:

  • Участники с кардиостимулятором
  • Участники с нерегулярным сердечным ритмом или частотой сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту (брадикардия)
  • Имели трансплантацию в течение последних 2 лет
  • Перенесли сердечный приступ или операцию по шунтированию сердца в течение последних 12 месяцев.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, в том числе лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с жалобами на головокружение или предобморочное состояние в течение последних 3 мес.
  • Беременные женщины
  • Участники с диабетической ретинопатией
  • Текущая инфекция уха
  • САД < 100 и/или ДАД < 60
  • История неконтролируемого биполярного расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Неконтролируемые судороги в анамнезе за последние 12 мес.
  • История аневризм
  • Синкопальные состояния в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
  • Участники, перенесшие ТИА или инсульт в течение последних 12 месяцев.
  • Участники с проблемами со здоровьем, которые главный исследователь считает подверженными риску участия в исследовании
  • Участники с любыми изменениями в лекарствах от боли/тревоги/депрессии/бессонницы в течение последних 60 дней (участники, которые не соблюдают этот период вымывания лекарств, могут быть отложены до истечения 60-дневного периода)
  • Участники, которые в настоящее время находятся в процессе судебного разбирательства по вопросам поддержки инвалидности, VA или других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Nu-V3
Лечение аппаратом Nu-V3.
Устройство: Nu-V3
Устройство Nu-V3 обеспечивает непрерывный поток прерывистых низкочастотных электрических импульсов к определенным окончаниям черепных нервов уха. Это лечение проводится 24 часа в сутки в течение первых 12 недель, затем проводится две недели с перерывом в одну неделю в течение следующих 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: хроническая боль.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Хроническая боль - (Шкала ПЭГ) Шкала ПЭГ представляет собой инструмент из трех пунктов, который измеряет интенсивность боли (один пункт) и воздействие боли (два пункта). Шкала PEG представляет собой инструмент из трех пунктов, который измеряет интенсивность боли (один пункт) и интерференцию боли (два пункта). Каждый элемент оценивается от 0 (без боли/помех) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка инструмента рассчитывается как среднее значение трех пунктов.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного симптома, вызывающего беспокойство: Тревога
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Беспокойство - (GAD-7) GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который измеряет симптомы тревоги респондентов. GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который измеряет симптомы тревоги респондентов. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, а значения варьируются от 0 («Нисколько») до 3 («Почти каждый день»). Элементы суммируются для определения оценки инструмента. Значения 10 или выше были связаны с умеренной тревогой, а значения 15 или выше были связаны с сильной тревогой.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: депрессия.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Депрессия - (PHQ-9) PHQ-9 представляет собой инструмент из девяти пунктов, который измеряет связанные с депрессией симптомы и функциональные нарушения. PHQ-9 представляет собой инструмент из девяти пунктов, который измеряет связанные с депрессией симптомы и функциональные нарушения. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, а значения варьируются от 0 («совсем не беспокоит») до 3 («беспокоит почти каждый день»). Значения элементов суммируются для определения оценки инструмента. Значения PHQ-9 10 и 15 представляют умеренную и умеренно тяжелую депрессию соответственно.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: бессонница.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Бессонница - краткая форма PROMIS 4a. Этот инструмент из восьми пунктов измеряет нарушения сна и связанные со сном нарушения. Этот инструмент из восьми пунктов измеряет нарушения сна и связанные со сном нарушения.
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота симптомов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
В группе лечения устройством Nu-V3 исследование будет сообщать о среднем времени от начала лечения до уменьшения симптомов не менее чем на 30% в любой из четырех областей измерения симптомов.
12 и 24 недели
Эффективность: серьезность симптомов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Как в группе лечения устройством Nu-V3, так и в группе наблюдения исследование будет сообщать о среднем процентном изменении тяжести симптомов от начала до 12 и 24 недель для каждого инструмента.
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nu-Life Solutions

Следователи

  • Учебный стул: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Главный следователь: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Директор по исследованиям: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться