用于慢性疼痛、焦虑、抑郁、失眠的 Nu-V3 非侵入性神经刺激装置试验 (Nu-V3)
2022年4月12日 更新者：Nu-Life Solutions
使用 Nu-V3 脑神经刺激治疗装置治疗慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠患者的 II 期前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究
Nu-V3 临床研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究，在患有慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠的患者中使用 Nu-V3 颅神经刺激治疗装置。
对于这项 II 期研究，多个中心的总共 100-200 名患者将登记参加研究。 研究参与者是指已签署知情同意书、符合纳入和排除标准并在多个地点之一参加研究的人员。 登记的参与者根据他们在基线时的慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠症状表现进行分层，并使用 Nu-V3 设备治疗 24 周。 报告数据的中期分析将基于基线分层，并在此期间的第 6、12、18 和 24 周进行。 参与者将在最初的 12 周治疗期后接受评估，以评估是否需要进一步治疗。 通过患者报告的数值量表连续三周平均症状减少 ≥ 70% 后，参与者将继续按照研究评估表中的描述进行，但不进行设备治疗。 然后，如果参与者的主要症状评分在任何时候增加 ≥ 20%，他们可以再次继续装置治疗直到第 24 周。
研究概览
详细说明
参加 Nu-V3 临床试验的受试者将接受以下方案：
- 在基线访问时，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的生活质量、有效药物治疗、病史和人口统计信息。 受试者的主要关注症状也将在基线时注明，以供以后评估第 12 周后的持续性。
- 在随后的每次访问中，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的活动水平和生活质量。
- 会议将从将 Nu-V3 设备夹在耳朵上并将三个小垫（非侵入性）粘附在耳朵表面开始。 每个 Nu-V3 设备可持续长达 14 天，治疗后大约 7 天更换垫子。
- 每个会话大约需要 15-20 分钟。 装置的放置大约需要 5 分钟，剩余时间用于验证 ePRO 表格的完成，以及评估患者的所有装置效果。
- Nu-V3 设备是可移动的，在治疗期间每天 24 小时外戴在左耳上，舒适地贴合在耳后。 电信号通过连接到设备的涂层导线和连接到耳朵三个位置的粘合垫发送到外耳。
- 参与者应该能够在佩戴该设备时进行他们典型的日常活动。 他们可以在佩戴 Nu-V3 设备时淋浴，前提是他们不会弄湿设备并使用为他们提供的小型一次性耳罩。
- 如果 Nu-V3 凝胶垫被无意中移除或设备脱落，参与者将联系现场协调员。 鼓励参与者根据需要调整设备位置以获得舒适度。
- 未经与研究调查者讨论，患者不应改变他们现有的治疗或药物形式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁
- 参与者出现以下一种或多种症状：疼痛、抑郁、焦虑和/或失眠
- 参与者能够理解设备的使用和维护
- 参与者有能力并同意参与正在进行的评估
- 参与者已签署知情同意书
- 参与者可以承诺遵守所有协议研究时间点
排除标准：
- 装有起搏器的参与者
- 心率不规则或心率低于每分钟 60 次（心动过缓）的参与者
- 在过去 2 年内接受过移植手术
- 在过去 12 个月内有过心脏病发作或心脏搭桥手术
- 在过去 12 个月内有药物滥用史，包括处方药
- 在过去 3 个月内主诉头晕或头晕的患者
- 怀孕的妇女
- 患有糖尿病视网膜病变的参与者
- 目前耳部感染
- 收缩压 < 100 和/或舒张压 < 60
- 过去 12 个月内不受控制的双相情感障碍史
- 过去 12 个月内不受控制的癫痫发作史
- 动脉瘤史
- 最近 12 个月内有晕厥史
- 在过去 12 个月内发生过 TIA 或中风的参与者
- 被首席研究员认为存在研究风险的健康问题参与者
- 在过去 60 天内对疼痛/焦虑/抑郁/失眠药物有任何改变的参与者（不符合此药物更换清洗期的参与者可能会延迟到 60 天期限）
- 目前正处于残障支持、VA 或其他裁决程序中的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nu-V3设备
使用 Nu-V3 设备进行治疗。
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Nu-V3 设备向耳朵的特定脑神经末梢提供连续的间歇性低频电脉冲流。
这种治疗在前 12 周内每天 24 小时提供，然后在接下来的 12 周内提供两周，休息一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的主要关注症状的有效性和总体变化：慢性疼痛
大体时间：12 和 24 周
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慢性疼痛 -（PEG 量表） PEG 是一种三项仪器，用于测量疼痛强度（一项）和疼痛干扰（两项）。
PEG 是一种三项仪器，可测量疼痛强度（一项）和疼痛干扰（两项）。
每个项目的价值从 0（没有痛苦/干扰）到 10（你能想象的那么糟糕）。
仪器得分计算为三个项目值的平均值。
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12 和 24 周
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报告的主要关注症状的有效性和总体变化：焦虑
大体时间：12 和 24 周
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焦虑 - (GAD-7)GAD-7 是一个包含七项的工具，用于测量受访者的焦虑症状。
GAD-7 是一个包含七项的工具，用于测量受访者的焦虑症状。
每个项目均采用四点李克特量表评分，数值范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。
将项目相加以确定仪器的分数。
10 或更高的值与中度焦虑相关，而 15 或更高的值与重度焦虑相关。
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12 和 24 周
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报告的主要关注症状的有效性和总体变化：抑郁
大体时间：12 和 24 周
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抑郁症 - (PHQ-9) PHQ-9 是一种包含九项的工具，用于测量与抑郁症相关的症状和功能障碍。
PHQ-9 是一个包含九个项目的工具，用于测量与抑郁相关的症状和功能障碍。
每个项目都采用四点李克特量表评分，数值范围从 0（“一点也不烦恼”）到 3（“几乎每天都烦恼。”）
将项目的值相加以确定仪器的分数。
PHQ-9 值为 10 和 15 分别代表中度和中重度抑郁症。
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12 和 24 周
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报告的主要关注症状的有效性和总体变化：失眠
大体时间：12 和 24 周
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失眠 - PROMIS 简表 4a- 这八项仪器测量睡眠障碍和与睡眠相关的损害。
这八项仪器测量睡眠障碍和睡眠相关的损害。
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12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：症状频率
大体时间：12 和 24 周
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在 Nu-V3 设备治疗组中，该研究将报告从治疗开始到症状减轻至少 30% 的平均时间，在症状测量的四个领域中的任何一个领域。
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12 和 24 周
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有效性：症状严重程度
大体时间：12 和 24 周
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在 Nu-V3 装置治疗组和观察组中，该研究将报告每种仪器从开始到 12 周和 24 周期间症状严重程度的平均百分比变化。
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bradley Doebbeling, MD、Nu-Life Solutions
- 首席研究员：Kamran Chaudhary, MD、Nu-Life Solutions
- 研究主任：Eric T Siebeneck, MS、Nu-Life Solutions
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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