Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nu-V3 ikke-invasiv nervestimuleringsenhed forsøg for kroniske smerter, angst, depression, søvnløshed (Nu-V3)

12. april 2022 opdateret af: Nu-Life Solutions

Et fase II prospektivt, enkeltarms, åbent, multicenter-studie med brug af Nu-V3 kranienervestimuleringsbehandlingsenhed hos patienter med kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed

Nu-V3 Clinical Study er et prospektivt, enkeltarms, åbent, multicenterstudie, der bruger Nu-V3 kranienervestimuleringsbehandlingsenheden til patienter med kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed.

Til dette fase II-studie vil i alt 100-200 patienter på flere centre blive registreret til studiedeltagelse. Undersøgelsesdeltagere er dem, der har underskrevet den informerede samtykkeformular, opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og er tilmeldt undersøgelsen på et af flere steder. Tilmeldte deltagere er stratificeret baseret på deres kroniske smerte, angst, depression og/eller søvnløshedssymptompræsentation ved baseline og behandlet med Nu-V3-enheden i 24 uger. Midlertidig analyse af rapporterede data vil være baseret på basislinjestratifikationer og udført efter 6, 12, 18 og 24 uger i løbet af denne tid. Deltageren vil blive evalueret efter den indledende 12-ugers behandlingsperiode for at vurdere for yderligere terapeutisk behov. Efter tre på hinanden følgende uger med gennemsnitlig symptomreduktion på ≥70 % via patientrapporterede numeriske skalaer, vil deltageren fortsætte som beskrevet i undersøgelsesvurderingstabellen, men uden enhedsterapi. Så hvis deltagerens primære symptomscore på noget tidspunkt stiger med ≥20 %, kan de igen fortsætte med enhedsbehandling indtil uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt Nu-V3 Clinical Trial, vil gennemgå følgende regime:

  • Ved baselinebesøget vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed, såvel som deres livskvalitet, aktive medicin, sygehistorie og demografiske oplysninger. Forsøgspersonens primære symptom på bekymring vil også blive noteret ved baseline, for senere vurdering af fortsættelse efter uge 12.
  • Ved hvert efterfølgende besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed samt deres aktivitetsniveau og livskvalitet.
  • Sessionerne begynder med, at Nu-V3-enheden klippes på øret og tre små puder (ikke-invasive) klæbes til ørets overflade. Hver Nu-V3 enhed holder i op til 14 dage med udskiftning af puderne ca. 7 dage inde i behandlingen.
  • Hver session tager cirka 15-20 minutter. Placeringen af ​​enheden tager ca. 5 minutter, og den resterende tid bruges på at bekræfte udfyldelsen af ​​ePRO-formularen og evaluere patienten for alle enhedens effekter.
  • Nu-V3-enheden er mobil og bæres udvendigt på venstre øre 24 timer i døgnet under behandlingen og sidder behageligt bag øret. Et elektrisk signal sendes til det ydre øre gennem belagte ledninger, der er fastgjort til enheden, og klæbende puder, som fastgøres til tre steder på øret.
  • Deltagerne skal være i stand til at udføre deres typiske daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. De må tage brusebad, mens de har Nu-V3-enheden på, forudsat at de ikke bliver våde, og bruger de små engangs-ørebeskyttere, der leveres til dem.
  • I tilfælde af at Nu-V3 gel-puderne utilsigtet fjernes, eller enheden falder af, vil deltageren kontakte stedets koordinator. Deltageren opfordres til at justere enhedens placering efter behov for komfort.
  • Patienter bør ikke ændre deres eksisterende behandlingsformer eller medicin uden diskussion med undersøgelsens investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år
  • Deltageren har et eller flere af følgende symptomer: smerte, depression, angst og/eller søvnløshed
  • Deltageren er i stand til at forstå brugen og vedligeholdelsen af ​​enheden
  • Deltageren er i stand til og indvilliger i at deltage i den løbende vurdering
  • Deltageren har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Deltageren kan forpligte sig til at følge alle protokolundersøgelsestidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en pacemaker
  • Deltagere med uregelmæssig puls eller en puls lavere end 60 slag i minuttet (bradykardi)
  • Har fået en transplantation inden for de sidste 2 år
  • Har haft et hjerteanfald eller en bypassoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med stofmisbrug, herunder receptpligtig medicin, inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med klager over svimmelhed eller svimmelhed inden for de sidste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagere med diabetisk retinopati
  • Aktuel øreinfektion
  • SBP < 100 og/eller DBP < 60
  • Anamnese med ukontrolleret bipolar lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med ukontrollerede anfald inden for de sidste 12 måneder
  • Historien om aneurismer
  • Historie med synkope inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagere, der har haft en TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagere med helbredsproblemer, der anses for at være i fare for undersøgelsen af ​​Principal Investigator
  • Deltagere med ændringer i smerte/angst/depression/søvnløshed medicin inden for de sidste 60 dage (deltagere, der ikke opfylder denne medicin-skift udvaskningsperiode kan blive forsinket, indtil 60-dages periode er overholdt)
  • Deltagere, der i øjeblikket er under bedømmelsesproces for handicapstøtte, VA eller andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nu-V3-enhed
Behandling med Nu-V3-enheden.
Enhed: Nu-V3
Nu-V3-enheden giver en kontinuerlig strøm af intermitterende, lavfrekvente elektriske impulser til ørets specifikke kranienerveender. Denne behandling leveres 24 timer i døgnet i de første 12 uger, derefter leveres to uger på, en uge fri i de følgende 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og overordnet ændring i rapporterede primære bekymringssymptomer: Kronisk smerte
Tidsramme: 12 og 24 uger
Kronisk smerte - (PEG-skala) PEG er et instrument med tre elementer, der måler smerteintensitet (et element) og smerteinterferens (to elementer). PEG er et instrument med tre elementer, der måler smerteintensitet (et element) og smerteinterferens (to elementer). Hver genstand vurderes fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Instrumentscoren beregnes som gennemsnittet af de tre vareværdier.
12 og 24 uger
Effektivitet og overordnet ændring i rapporteret primært symptom på bekymring: Angst
Tidsramme: 12 og 24 uger
Angst - (GAD-7) GAD-7 er et instrument med syv elementer, der måler respondenternes symptomer på angst. GAD-7 er et instrument med syv elementer, der måler respondenternes symptomer på angst. Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala, og værdierne går fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Elementer summeres for at bestemme instrumentets score. Værdier på 10 eller højere har været forbundet med moderat angst, mens værdier på 15 eller højere har været forbundet med svær angst.
12 og 24 uger
Effektivitet og overordnet ændring i rapporterede primære bekymringssymptomer: Depression
Tidsramme: 12 og 24 uger
Depression - (PHQ-9) PHQ-9 er et instrument med ni elementer, der måler depressionsrelaterede symptomer og funktionsnedsættelse. PHQ-9 er et instrument med ni elementer, der måler depressionsrelaterede symptomer og funktionsnedsættelse. Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala, og værdierne går fra 0 ("Slet ikke generet") til 3 ("Gener næsten hver dag"). Elementernes værdier summeres for at bestemme instrumentets score. PHQ-9-værdier på 10 og 15 repræsenterer henholdsvis moderat og moderat svær depression.
12 og 24 uger
Effektivitet og overordnet ændring i rapporteret primært symptom på bekymring: Søvnløshed
Tidsramme: 12 og 24 uger
Søvnløshed - PROMIS kort form 4a- Dette instrument på otte dele måler søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse. Dette instrument på otte elementer måler søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse.
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Symptomfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 uger
I Nu-V3-enhedsbehandlingsarmen vil undersøgelsen rapportere den gennemsnitlige tid fra behandlingsstart til reduktion af symptomer på mindst 30 % i et af de fire domæner af symptommåling.
12 og 24 uger
Effektivitet: Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 og 24 uger
I både Nu-V3-enhedsbehandlingsarmen og observationsarmen vil undersøgelsen rapportere den gennemsnitlige procentvise ændring i symptomernes sværhedsgrad fra initiering til 12 og 24 uger for hvert instrument.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Ledende efterforsker: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Studieleder: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Nu-V3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner