Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nu-V3 Icke-invasiv nervstimuleringsanordning för kronisk smärta, ångest, depression, sömnlöshet (Nu-V3)

12 april 2022 uppdaterad av: Nu-Life Solutions

En fas II prospektiv, enarmad, öppen etikett, multicenterstudie med användning av Nu-V3 kranial nervstimuleringsbehandlingsanordning hos patienter med kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet

Nu-V3 Clinical Study är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie som använder Nu-V3-behandlingsapparaten för kranialnervstimulering hos patienter med kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet.

För denna fas II-studie kommer totalt 100-200 patienter vid flera centra att registreras för studiedeltagande. Studiedeltagare är de som har undertecknat formuläret för informerat samtycke, uppfyllt kriterierna för inkludering och uteslutning och som är inskrivna i studien på en av flera platser. Inskrivna deltagare stratifieras baserat på deras kroniska smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshetssymptompresentation vid baslinjen och behandlas med Nu-V3-enheten i 24 veckor. Interimsanalys av rapporterade data kommer att baseras på baslinjestratifieringar och utföras vid 6, 12, 18 och 24 veckor under denna tid. Deltagaren kommer att utvärderas efter den första 12-veckors behandlingsperioden för att bedöma för ytterligare terapeutiskt behov. Efter tre på varandra följande veckor med genomsnittlig symtomreduktion på ≥70 % via patientrapporterade numeriska skalor, kommer deltagaren att fortsätta enligt beskrivningen i studiebedömningstabellen, men utan apparatbehandling. Om deltagarens primära symtompoäng när som helst ökar med ≥20 %, kan de återigen fortsätta behandlingen med apparat till vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som registrerats för Nu-V3 Clinical Trial kommer att genomgå följande kur:

  • Vid baslinjebesöket kommer patienter att uppmanas att fylla i studiefrågeformulär om alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras livskvalitet, aktiva mediciner, medicinsk historia och demografisk information. Försökspersonens primära symptom på oro kommer också att noteras vid baslinjen, för senare bedömning av fortsättning efter vecka 12.
  • Vid varje efterföljande besök kommer patienter att uppmanas att fylla i studiefrågeformulär om alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras aktivitetsnivå och livskvalitet.
  • Sessionerna börjar med att Nu-V3-enheten klipps på örat och tre små kuddar (icke-invasiva) fästs på örats yta. Varje Nu-V3-enhet varar i upp till 14 dagar med byte av elektroderna cirka 7 dagar in i behandlingen.
  • Varje pass tar cirka 15-20 minuter. Placeringen av enheten tar cirka 5 minuter och den återstående tiden går åt till att verifiera att ePRO-formuläret är ifyllt och att utvärdera patienten för alla enhetseffekter.
  • Nu-V3-enheten är mobil och bärs externt på vänster öra 24 timmar om dygnet under behandlingen, och sitter bekvämt bakom örat. En elektrisk signal skickas till det yttre örat genom belagda trådkablar fästa på enheten och självhäftande kuddar som fästs på tre platser på örat.
  • Deltagarna ska kunna utföra sina vanliga dagliga aktiviteter medan de bär enheten. De får duscha medan de bär Nu-V3-enheten, förutsatt att de inte blir våta och använder de små öronskydden för engångsbruk som tillhandahålls för dem.
  • Om Nu-V3 gelkuddarna oavsiktligt tas bort eller enheten lossnar, kommer deltagaren att kontakta platskoordinatorn. Deltagaren uppmuntras att justera enhetens placering efter behov för komfort.
  • Patienter bör inte ändra sina befintliga behandlingsformer eller mediciner utan diskussion med studiens utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är minst 18 år
  • Deltagaren uppvisar ett eller flera av följande symtom: smärta, depression, ångest och/eller sömnlöshet
  • Deltagaren är kapabel att förstå användningen och underhållet av enheten
  • Deltagaren är kapabel och samtycker till att delta i den löpande bedömningen
  • Deltagare har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Deltagaren kan åta sig att följa alla tidpunkter för protokollstudien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med pacemaker
  • Deltagare med oregelbunden puls eller en puls lägre än 60 slag per minut (bradykardi)
  • Har genomgått en transplantation under de senaste 2 åren
  • Har haft en hjärtinfarkt eller bypassoperation inom de senaste 12 månaderna
  • Historik av missbruk, inklusive receptbelagda läkemedel, under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med klagomål om yrsel eller yrsel under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som är gravida
  • Deltagare med diabetisk retinopati
  • Aktuell öroninfektion
  • SBP < 100 och/eller DBP < 60
  • Historik med okontrollerad bipolär sjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Historik med okontrollerade anfall under de senaste 12 månaderna
  • Aneurysms historia
  • Historik av synkope under de senaste 12 månaderna
  • Deltagare som har haft en TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna
  • Deltagare med hälsoproblem som bedöms vara i riskzonen för studien av huvudutredaren
  • Deltagare med några förändringar av mediciner för smärta/ångest/depression/sömnlöshet under de senaste 60 dagarna (deltagare som inte uppfyller denna medicin-byte-tvättperiod kan skjutas upp tills 60-dagarsperioden är uppfylld)
  • Deltagare som för närvarande är under bedömningsprocess för handikappstöd, VA eller annat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nu-V3-enhet
Behandling med Nu-V3-enheten.
Enhet: Nu-V3
Nu-V3-enheten ger ett kontinuerligt flöde av intermittenta, lågfrekventa elektriska pulser till örats specifika kranialnervändar. Denna behandling ges 24 timmar om dygnet under de första 12 veckorna, sedan två veckor på, en vecka ledigt under de följande 12 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och övergripande förändring av rapporterade primära symptom: Kronisk smärta
Tidsram: 12 och 24 veckor
Kronisk smärta - (PEG-skala) PEG är ett instrument i tre delar som mäter smärtintensitet (en post) och smärtinterferens (två poster). PEG är ett instrument i tre delar som mäter smärtintensitet (en post) och smärtinterferens (två poster). Varje föremål värderas från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). Instrumentpoängen beräknas som medelvärdet av de tre postvärdena.
12 och 24 veckor
Effektivitet och övergripande förändring av rapporterade primära orosymptom: Ångest
Tidsram: 12 och 24 veckor
Ångest - (GAD-7) GAD-7 är ett instrument med sju punkter som mäter respondenternas ångestsymtom. GAD-7 är ett instrument med sju punkter som mäter respondenternas symtom på ångest. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala, och värdena sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"). Objekt summeras för att bestämma instrumentets poäng. Värden på 10 eller högre har associerats med måttlig ångest, medan värden på 15 eller högre har associerats med svår ångest.
12 och 24 veckor
Effektivitet och övergripande förändring av rapporterade primära orosymptom: Depression
Tidsram: 12 och 24 veckor
Depression - (PHQ-9) PHQ-9 är ett instrument i nio artiklar som mäter depressionsrelaterade symtom och funktionsnedsättning. PHQ-9 är ett instrument i nio artiklar som mäter depressionsrelaterade symtom och funktionsnedsättning. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala och värdena sträcker sig från 0 ("Inte störd alls") till 3 ("Bror nästan varje dag"). Objektens värden summeras för att bestämma instrumentets poäng. PHQ-9-värden på 10 och 15 representerar måttlig respektive måttligt svår depression.
12 och 24 veckor
Effektivitet och övergripande förändring av rapporterade primära orosymptom: Sömnlöshet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Sömnlöshet - PROMIS kortform 4a- Detta instrument med åtta delar mäter sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning. Detta instrument med åtta delar mäter sömnstörningar och sömnrelaterad funktionsnedsättning.
12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Symtomfrekvens
Tidsram: 12 och 24 veckor
I behandlingsarmen Nu-V3 kommer studien att rapportera medeltiden från behandlingsstart till minskning av symtomen med minst 30 % i någon av de fyra symtommätningsdomänerna.
12 och 24 veckor
Effektivitet: Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 12 och 24 veckor
I både Nu-V3-enhetens behandlingsarm och observationsarmen kommer studien att rapportera den genomsnittliga procentuella förändringen i symtomens svårighetsgrad från initiering till 12 och 24 veckor för varje instrument.
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Utredare

  • Studiestol: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Huvudutredare: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Studierektor: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Nu-V3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera