Próba nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwów Nu-V3 na przewlekły ból, niepokój, depresję, bezsenność (Nu-V3)
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nu-Life Solutions
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem urządzenia do stymulacji nerwów czaszkowych Nu-V3 u pacjentów z przewlekłym bólem, lękiem, depresją i/lub bezsennością
Badanie kliniczne Nu-V3 to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem urządzenia do stymulacji nerwów czaszkowych Nu-V3 u pacjentów z przewlekłym bólem, lękiem, depresją i/lub bezsennością.
W ramach tego badania fazy II do udziału w badaniu zostanie zarejestrowanych łącznie 100-200 pacjentów z wielu ośrodków. Uczestnikami badania są osoby, które podpisały formularz świadomej zgody, spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz zostały zapisane do badania w jednym z wielu ośrodków. Zarejestrowani uczestnicy są stratyfikowani na podstawie objawów przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności na początku badania i leczeni urządzeniem Nu-V3 przez 24 tygodnie. Tymczasowa analiza zgłoszonych danych będzie oparta na wyjściowych stratyfikacjach i zostanie przeprowadzona po 6, 12, 18 i 24 tygodniach w tym czasie. Uczestnik zostanie poddany ocenie po początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny dalszych potrzeb terapeutycznych. Po uzyskaniu przez trzy kolejne tygodnie średniego zmniejszenia objawów o ≥70% według skali liczbowej zgłaszanej przez pacjenta, uczestnik będzie kontynuował leczenie zgodnie z opisem w tabeli oceny badania, ale bez terapii urządzeniem. Następnie, jeśli punktacja głównych objawów uczestnika wzrośnie w dowolnym momencie o ≥20%, może on ponownie kontynuować terapię urządzeniem do 24 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby włączone do badania klinicznego Nu-V3 zostaną poddane następującemu schematowi:
- Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekły ból, niepokój, depresja i/lub bezsenność, a także jakość ich życia, aktywne leki, historia medyczna i dane demograficzne. Główny objaw niepokoju pacjenta zostanie również odnotowany na początku badania, do późniejszej oceny kontynuacji po 12 tygodniach.
- Na każdej kolejnej wizycie pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności, a także poziomu aktywności i jakości życia.
- Sesje rozpoczną się od przypięcia urządzenia Nu-V3 do ucha i przyklejenia trzech małych podkładek (nieinwazyjnych) do powierzchni ucha. Każde urządzenie Nu-V3 działa do 14 dni ze zmianą elektrod po około 7 dniach od zabiegu.
- Każda sesja trwa około 15-20 minut. Umieszczenie urządzenia zajmuje około 5 minut, a pozostały czas poświęca się na weryfikację wypełnienia formularza ePRO i ocenę pacjenta pod kątem wszystkich efektów działania urządzenia.
- Urządzenie Nu-V3 jest mobilne i jest noszone zewnętrznie na lewym uchu przez 24 godziny na dobę podczas leczenia, wygodnie dopasowując się za uchem. Sygnał elektryczny jest przesyłany do ucha zewnętrznego przez powlekane przewody druciane przymocowane do urządzenia i samoprzylepne podkładki, które przyczepiają się w trzech miejscach na uchu.
- Podczas noszenia urządzenia uczestnicy powinni być w stanie wykonywać typowe codzienne czynności. Mogą brać prysznic podczas noszenia urządzenia Nu-V3, pod warunkiem, że nie zamoczą urządzenia i użyją małych jednorazowych nauszników, które są dla nich przewidziane.
- W przypadku niezamierzonego usunięcia podkładek żelowych Nu-V3 lub odpadnięcia urządzenia, uczestnik skontaktuje się z koordynatorem serwisu. Uczestnik jest zachęcany do dostosowania umieszczenia urządzenia w razie potrzeby dla wygody.
- Pacjenci nie powinni zmieniać dotychczasowych form leczenia ani leków bez konsultacji z badaczem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Uczestnik zgłasza się z jednym lub więcej z następujących objawów: ból, depresja, niepokój i/lub bezsenność
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć użytkowanie i konserwację urządzenia
- Uczestnik jest zdolny i wyraża zgodę na udział w ocenie bieżącej
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody
- Uczestnik może zobowiązać się do przestrzegania wszystkich punktów czasowych badania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rozrusznikiem serca
- Uczestnicy z nieregularnym tętnem lub tętnem niższym niż 60 uderzeń na minutę (bradykardia)
- Miałeś przeszczep w ciągu ostatnich 2 lat
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedłeś zawał serca lub operację bajpasów serca
- Historia nadużywania substancji, w tym leków na receptę, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy skarżyli się na zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy z retinopatią cukrzycową
- Obecna infekcja ucha
- SBP < 100 i/lub DBP < 60
- Historia niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia tętniaków
- Historia omdleń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnicy, którzy przebyli TIA lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnicy z problemami zdrowotnymi uznanymi przez głównego badacza za zagrożonych badaniem
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 60 dni dokonano jakichkolwiek zmian w lekach przeciwbólowych/lękowych/depresyjnych/bezsennych (uczestnicy, którzy nie spełnią tego okresu wymywania zmiany leku, mogą zostać opóźnieni do upływu 60-dniowego okresu)
- Uczestnicy, którzy są obecnie w trakcie procesu orzekania o zasiłku dla osób niepełnosprawnych, VA lub innym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Nu-V3
Leczenie urządzeniem Nu-V3.
|
Urządzenie Nu-V3 zapewnia ciągły przepływ przerywanych impulsów elektrycznych o niskiej częstotliwości do określonych zakończeń nerwów czaszkowych ucha.
Terapia ta jest stosowana 24 godziny na dobę przez pierwsze 12 tygodni, następnie jest stosowana przez dwa tygodnie, jeden tydzień przerwy przez kolejne 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i ogólna zmiana zgłaszanego podstawowego niepokojącego objawu: Przewlekły ból
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Ból przewlekły - (skala PEG) PEG jest instrumentem składającym się z trzech pozycji, który mierzy intensywność bólu (jedna pozycja) i interferencję bólu (dwie pozycje).
PEG jest instrumentem składającym się z trzech pozycji, który mierzy intensywność bólu (jedna pozycja) i interferencję bólu (dwie pozycje).
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak bólu/zakłóceń) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Wynik instrumentu jest obliczany jako średnia z trzech wartości pozycji.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skuteczność i ogólna zmiana zgłaszanych głównych objawów niepokoju: Lęk
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Lęk - (GAD-7) Kwestionariusz GAD-7 to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które mierzy objawy lęku u respondentów.
GAD-7 to siedmioelementowe narzędzie do pomiaru objawów lęku u respondentów.
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta, a wartości wahają się od 0 („wcale”) do 3 („Prawie codziennie”).
Pozycje są sumowane, aby określić wynik instrumentu.
Wartości 10 lub wyższe były związane z umiarkowanym lękiem, podczas gdy wartości 15 lub wyższe były związane z silnym lękiem.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skuteczność i ogólna zmiana zgłaszanych głównych objawów budzących niepokój: Depresja
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Depresja - (PHQ-9) PHQ-9 to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji, które mierzy objawy związane z depresją i upośledzenie czynnościowe.
PHQ-9 to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji, które mierzy objawy związane z depresją i upośledzenie czynnościowe.
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta, a wartości wahają się od 0 („W ogóle nie przeszkadzam”) do 3 („Nie przeszkadzam prawie codziennie”).
Wartości pozycji są sumowane, aby określić wynik instrumentu.
Wartości PHQ-9 wynoszące 10 i 15 reprezentują odpowiednio umiarkowaną i umiarkowanie ciężką depresję.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skuteczność i ogólna zmiana zgłaszanych głównych objawów budzących obawy: Bezsenność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Bezsenność — skrócona wersja PROMIS 4a — to ośmiopunktowe narzędzie do pomiaru zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem.
To ośmiopunktowe narzędzie mierzy zaburzenia snu i zaburzenia związane ze snem.
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Częstotliwość objawów
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
W ramieniu leczenia urządzeniem Nu-V3 badanie będzie określać średni czas od rozpoczęcia leczenia do zmniejszenia objawów o co najmniej 30% w dowolnej z czterech domen pomiaru objawów.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skuteczność: Nasilenie objawu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zarówno w ramieniu leczenia urządzeniem Nu-V3, jak i ramieniu obserwacji, badanie poda średnią procentową zmianę nasilenia objawów od początku do 12 i 24 tygodni dla każdego instrumentu.
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
- Główny śledczy: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
- Dyrektor Studium: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nu-V3 CPADS PROTOCOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .