Nu-V3 ikke-invasiv nervestimuleringsenhetsprøve for kronisk smerte, angst, depresjon, søvnløshet (Nu-V3)
12. april 2022 oppdatert av: Nu-Life Solutions
En fase II prospektiv, enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie med bruk av Nu-V3 kranialnervestimuleringsbehandlingsapparat hos pasienter med kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet
Nu-V3 Clinical Study er en prospektiv, enarms, åpen, multisenterstudie som bruker Nu-V3-behandlingsapparatet for kranialnervestimulering hos pasienter med kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet.
For denne fase II-studien vil totalt 100-200 pasienter ved flere sentre bli registrert for studiedeltakelse. Studiedeltakere er de som har signert skjemaet for informert samtykke, oppfylt inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er registrert i studien på ett av flere nettsteder. Påmeldte deltakere er stratifisert basert på deres kroniske smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet symptompresentasjon ved baseline og behandlet med Nu-V3-enheten i 24 uker. Midlertidig analyse av rapporterte data vil være basert på grunnlinjestratifikasjoner og utført etter 6, 12, 18 og 24 uker i løpet av denne tiden. Deltakeren vil bli evaluert etter den første 12-ukers behandlingsperioden for å vurdere for ytterligere terapeutisk behov. Etter tre påfølgende uker med gjennomsnittlig symptomreduksjon på ≥70 % via pasientrapporterte numeriske skalaer, vil deltakeren fortsette som beskrevet i studievurderingstabellen, men uten enhetsbehandling. Så hvis deltakerens primære symptomscore når som helst øker med ≥20 %, kan de igjen fortsette behandling med enhet frem til uke 24.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er registrert på Nu-V3 Clinical Trial vil gjennomgå følgende regime:
- Ved baseline-besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres livskvalitet, aktive medisiner, medisinsk historie og demografisk informasjon. Personens primære bekymringssymptom vil også bli notert ved baseline, for senere vurdering av fortsettelse etter uke 12.
- Ved hvert påfølgende besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres aktivitetsnivå og livskvalitet.
- Øktene vil begynne med at Nu-V3-enheten klippes på øret og tre små puter (ikke-invasive) festes til overflaten av øret. Hver Nu-V3-enhet varer i opptil 14 dager med bytte av elektrodene ca. 7 dager inn i behandlingen.
- Hver økt tar ca. 15-20 minutter. Plasseringen av enheten tar ca. 5 minutter, og den gjenværende tiden brukes på å verifisere utfylling av ePRO-skjemaet og evaluere pasienten for alle enhetens effekter.
- Nu-V3-enheten er mobil og bæres eksternt på venstre øre 24 timer i døgnet under behandlingen, og sitter komfortabelt bak øret. Et elektrisk signal sendes til det ytre øret gjennom belagte ledninger festet til enheten og selvklebende puter som festes til tre steder på øret.
- Deltakerne skal kunne utføre sine typiske daglige aktiviteter mens de har på seg enheten. De kan dusje mens de har på seg Nu-V3-enheten, forutsatt at de ikke blir våte og bruker de små engangsøredekslene som følger med.
- I tilfelle Nu-V3 gel-pads utilsiktet fjernes eller enheten faller av, vil deltakeren kontakte stedets koordinator. Deltakeren oppfordres til å justere enhetens plassering etter behov for komfort.
- Pasienter bør ikke endre sine eksisterende behandlingsformer eller medisiner uten diskusjon med studieutforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år
- Deltakeren har ett eller flere av følgende symptomer: smerte, depresjon, angst og/eller søvnløshet
- Deltakeren er i stand til å forstå bruk og vedlikehold av enheten
- Deltakeren er i stand til og samtykker til å delta i den løpende vurderingen
- Deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke
- Deltakeren kan forplikte seg til å følge alle protokollstudietidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med pacemaker
- Deltakere med uregelmessig puls eller puls lavere enn 60 slag per minutt (bradykardi)
- Har hatt en transplantasjon i løpet av de siste 2 årene
- Har hatt hjerteinfarkt eller bypassoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om rusmisbruk, inkludert reseptbelagte legemidler, i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter med klager på svimmelhet eller ørhet i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinner som er gravide
- Deltakere med diabetisk retinopati
- Nåværende ørebetennelse
- SBP < 100 og/eller DBP < 60
- Anamnese med ukontrollert bipolar lidelse i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med ukontrollerte anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Historien om aneurismer
- Historie med synkope i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakere som har hatt en TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakere med helseproblemer ansett for risiko for studien av hovedetterforskeren
- Deltakere med endringer i smerte-/angst-/depresjons-/søvnløshetsmedisiner i løpet av de siste 60 dagene (deltakere som ikke oppfyller denne utvaskingsperioden for medikamentbytte kan bli forsinket til 60-dagersperioden er oppfylt)
- Deltakere som for tiden er under bedømmelsesprosess for funksjonshemming støtte, VA eller annet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nu-V3-enhet
Behandling med Nu-V3-enheten.
|
Nu-V3-enheten gir en kontinuerlig strøm av intermitterende, lavfrekvente elektriske pulser til ørets spesifikke kranienerveender.
Denne behandlingen leveres 24 timer i døgnet de første 12 ukene, deretter leveres to uker på, én uke fri i de påfølgende 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og generell endring i rapporterte primære bekymringssymptomer: Kronisk smerte
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Kronisk smerte - (PEG-skala) PEG er et instrument med tre elementer som måler smerteintensitet (ett element) og smerteinterferens (to elementer).
PEG er et instrument med tre elementer som måler smerteintensitet (ett element) og smerteinterferens (to elementer).
Hvert element er verdsatt fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Instrumentpoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de tre vareverdiene.
|
12 og 24 uker
|
|
Effektivitet og generell endring i rapportert primær symptom på bekymring: Angst
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Angst - (GAD-7) GAD-7 er et instrument med syv elementer som måler respondentenes symptomer på angst.
GAD-7 er et instrument med syv elementer som måler respondentenes symptomer på angst.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala, og verdiene varierer fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Elementer summeres for å bestemme instrumentets poengsum.
Verdier på 10 eller høyere har vært assosiert med moderat angst, mens verdier på 15 eller høyere har vært assosiert med alvorlig angst.
|
12 og 24 uker
|
|
Effektivitet og generell endring i rapporterte primære bekymringssymptomer: Depresjon
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Depresjon - (PHQ-9) PHQ-9 er et instrument med ni elementer som måler depresjonsrelaterte symptomer og funksjonshemming.
PHQ-9 er et instrument med ni elementer som måler depresjonsrelaterte symptomer og funksjonssvikt.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala, og verdiene varierer fra 0 ("Gidder ikke i det hele tatt") til 3 ("plager nesten hver dag.")
Elementenes verdier summeres for å bestemme instrumentets poengsum.
PHQ-9-verdier på 10 og 15 representerer henholdsvis moderat og moderat alvorlig depresjon.
|
12 og 24 uker
|
|
Effektivitet og generell endring i rapportert primær symptom på bekymring: Søvnløshet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Søvnløshet - PROMIS kortform 4a- Dette instrumentet med åtte elementer måler søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse.
Dette instrumentet med åtte elementer måler søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse.
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Symptomfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
I Nu-V3-enhetsbehandlingsarmen vil studien rapportere gjennomsnittstiden fra behandlingsstart til reduksjon av symptomer på minst 30 % i et av de fire domenene for symptommåling.
|
12 og 24 uker
|
|
Effektivitet: Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
I både Nu-V3-enhetsbehandlingsarmen og observasjonsarmen vil studien rapportere gjennomsnittlig prosentvis endring i symptomenes alvorlighetsgrad fra oppstart til 12 og 24 uker for hvert instrument.
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
- Hovedetterforsker: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
- Studieleder: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nu-V3 CPADS PROTOCOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .