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Studie zum nicht-invasiven Nervenstimulationsgerät Nu-V3 bei chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit (Nu-V3)

12. April 2022 aktualisiert von: Nu-Life Solutions

Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit dem Behandlungsgerät Nu-V3 zur Hirnnervenstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit

Die klinische Nu-V3-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie, bei der das Behandlungsgerät Nu-V3 zur Hirnnervenstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit zum Einsatz kommt.

Für diese Phase-II-Studie werden insgesamt 100–200 Patienten an mehreren Zentren zur Studienteilnahme registriert. Studienteilnehmer sind diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben und an einem von mehreren Standorten in die Studie eingeschrieben sind. Eingeschriebene Teilnehmer werden anhand ihrer chronischen Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeitssymptome zu Studienbeginn geschichtet und 24 Wochen lang mit dem Nu-V3-Gerät behandelt. Die Zwischenanalyse der gemeldeten Daten basiert auf Basisschichtungen und wird in diesem Zeitraum nach 6, 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt. Der Teilnehmer wird nach der ersten 12-wöchigen Behandlungsdauer untersucht, um festzustellen, ob weiterer therapeutischer Bedarf besteht. Nach drei aufeinanderfolgenden Wochen mit einer durchschnittlichen Symptomreduktion von ≥ 70 % über vom Patienten angegebene numerische Skalen fährt der Teilnehmer wie in der Bewertungstabelle der Studie beschrieben fort, jedoch ohne Gerätetherapie. Wenn dann der primäre Symptomwert des Teilnehmers zu irgendeinem Zeitpunkt um ≥20 % ansteigt, kann er die Gerätetherapie erneut bis Woche 24 fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an der klinischen Nu-V3-Studie teilnehmen, werden dem folgenden Schema unterzogen:

  • Beim Basisbesuch werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihre Lebensqualität, aktive Medikamente, Krankengeschichte und demografische Informationen. Das primäre besorgniserregende Symptom des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn notiert, um später die Fortsetzung nach Woche 12 beurteilen zu können.
  • Bei jedem weiteren Besuch werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihr Aktivitätsniveau und ihre Lebensqualität.
  • Die Sitzungen beginnen damit, dass das Nu-V3-Gerät am Ohr befestigt wird und drei kleine Pads (nichtinvasiv) auf die Ohroberfläche geklebt werden. Jedes Nu-V3-Gerät hält bis zu 14 Tage, wobei die Pads etwa 7 Tage nach Beginn der Behandlung gewechselt werden.
  • Jede Sitzung dauert etwa 15–20 Minuten. Die Platzierung des Geräts dauert etwa 5 Minuten. Die verbleibende Zeit wird mit der Überprüfung des Ausfüllens des ePRO-Formulars und der Beurteilung aller Auswirkungen des Geräts auf den Patienten verbracht.
  • Das Nu-V3-Gerät ist mobil und wird während der Behandlung 24 Stunden am Tag äußerlich am linken Ohr getragen und sitzt bequem hinter dem Ohr. Über beschichtete Drahtleitungen, die am Gerät befestigt sind, und Klebepads, die an drei Stellen am Ohr befestigt werden, wird ein elektrisches Signal an das Außenohr gesendet.
  • Die Teilnehmer sollen in der Lage sein, ihre typischen Alltagsaktivitäten auszuführen, während sie das Gerät tragen. Sie dürfen duschen, während sie das Nu-V3-Gerät tragen, vorausgesetzt, dass sie das Gerät nicht nass machen und die kleinen Einweg-Ohrabdeckungen verwenden, die ihnen zur Verfügung gestellt werden.
  • Für den Fall, dass die Nu-V3-Gelpads versehentlich entfernt werden oder sich das Gerät löst, wird der Teilnehmer den Standortkoordinator kontaktieren. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Platzierung des Geräts nach Bedarf anzupassen, um den Komfort zu gewährleisten.
  • Patienten sollten ihre bestehenden Behandlungsformen oder Medikamente nicht ohne Rücksprache mit dem Prüfarzt ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer weist eines oder mehrere der folgenden Symptome auf: Schmerzen, Depression, Angst und/oder Schlaflosigkeit
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Verwendung und Wartung des Geräts zu verstehen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willigt ein, an der laufenden Bewertung teilzunehmen
  • Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Teilnehmer kann sich verpflichten, alle Studienzeitpunkte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher
  • Teilnehmer mit unregelmäßiger Herzfrequenz oder einer Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
  • Hatte innerhalb der letzten 2 Jahre eine Transplantation
  • innerhalb der letzten 12 Monate einen Herzinfarkt oder eine Herzbypass-Operation erlitten haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit Beschwerden über Schwindel oder Benommenheit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie
  • Aktuelle Ohrenentzündung
  • SBP < 100 und/oder DBP < 60
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten bipolaren Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Aneurysmen
  • Anamnese einer Synkope innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate eine TIA oder einen Schlaganfall hatten
  • Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen, die vom Studienleiter als gefährdet für die Studie eingestuft werden
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 60 Tage Änderungen an den Medikamenten gegen Schmerzen/Angstzustände/Depressionen/Schlaflosigkeit vorgenommen wurden (Teilnehmer, die diese Medikation nicht einhalten – die Auswaschfrist kann sich verzögern, bis die 60-Tage-Frist erreicht ist)
  • Teilnehmer, die sich derzeit im Verfahren zur Unterstützung bei Behinderung, VA oder anderem befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nu-V3-Gerät
Behandlung mit dem Nu-V3-Gerät.
Gerät: Nu-V3
Das Nu-V3-Gerät liefert einen kontinuierlichen Fluss von intermittierenden, niederfrequenten elektrischen Impulsen an die spezifischen Hirnnervenenden des Ohrs. Diese Behandlung wird in den ersten 12 Wochen 24 Stunden am Tag verabreicht, dann zwei Wochen später und eine Woche Pause für die folgenden 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und allgemeine Änderung des gemeldeten primären besorgniserregenden Symptoms: Chronische Schmerzen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Chronischer Schmerz – (PEG-Skala) Die PEG ist ein Instrument mit drei Items, das die Schmerzintensität (ein Item) und die Schmerzinterferenz (zwei Items) misst. Die PEG ist ein Instrument mit drei Items, das die Schmerzintensität (ein Item) und die Schmerzinterferenz (zwei Items) misst. Jedes Item wird von 0 (kein Schmerz/keine Beeinträchtigung) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet. Die Instrumentenbewertung wird als Durchschnitt der drei Itemwerte berechnet.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms der Besorgnis: Angst
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Angst - (GAD-7) Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Punkten, das die Angstsymptome der Befragten misst. Der GAD-7 ist ein aus sieben Items bestehendes Instrument, das die Angstsymptome der Befragten misst. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, und die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Die Punkte werden summiert, um die Punktzahl des Instruments zu bestimmen. Werte von 10 oder höher wurden mit mäßiger Angst assoziiert, während Werte von 15 oder höher mit schwerer Angst assoziiert wurden.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms zur Besorgnis: Depression
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Depression – (PHQ-9) Der PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Instrument, das Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigung misst. Der PHQ-9 ist ein Instrument mit neun Punkten, das Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigungen misst. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, und die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 3 („fast jeden Tag gestört“). Die Werte der Items werden summiert, um die Punktzahl des Instruments zu bestimmen. PHQ-9-Werte von 10 und 15 repräsentieren eine mittelschwere bzw. mittelschwere Depression.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms zur Besorgnis: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Schlaflosigkeit – PROMIS Kurzform 4a – Dieses Instrument mit acht Items misst Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen. Dieses aus acht Elementen bestehende Instrument misst Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen.
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Im Nu-V3-Gerät-Behandlungsarm wird die Studie die mittlere Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Verringerung der Symptome von mindestens 30 % in jedem der vier Bereiche der Symptommessung angeben.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit: Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Sowohl im Behandlungsarm mit dem Nu-V3-Gerät als auch im Beobachtungsarm wird die Studie die durchschnittliche prozentuale Änderung der Schwere der Symptome vom Beginn bis zur 12. und 24. Woche für jedes Gerät angeben.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Hauptermittler: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Studienleiter: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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