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Essai du dispositif de stimulation nerveuse non invasive Nu-V3 pour la douleur chronique, l'anxiété, la dépression et l'insomnie (Nu-V3)

12 avril 2022 mis à jour par: Nu-Life Solutions

Une étude prospective de phase II, à un seul bras, ouverte et multicentrique utilisant le dispositif de traitement de stimulation des nerfs crâniens Nu-V3 chez des patients souffrant de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie

L'étude clinique Nu-V3 est une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique utilisant le dispositif de traitement de stimulation des nerfs crâniens Nu-V3 chez des patients souffrant de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie.

Pour cette étude de phase II, un total de 100 à 200 patients dans plusieurs centres seront inscrits pour participer à l'étude. Les participants à l'étude sont ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé, rempli les critères d'inclusion et d'exclusion et sont inscrits à l'étude sur l'un des sites multiples. Les participants inscrits sont stratifiés en fonction de la présentation de leurs symptômes de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie au départ et traités avec le dispositif Nu-V3 pendant 24 semaines. L'analyse intermédiaire des données rapportées sera basée sur des stratifications de base et effectuée à 6, 12, 18 et 24 semaines pendant cette période. Le participant sera évalué après la période de traitement initiale de 12 semaines pour évaluer les besoins thérapeutiques supplémentaires. Après avoir eu trois semaines consécutives de réduction moyenne des symptômes de ≥ 70 % via des échelles numériques rapportées par le patient, le participant continuera comme décrit dans le tableau des évaluations de l'étude, mais sans thérapie par l'appareil. Ensuite, si le score des symptômes primaires du participant augmente à tout moment de ≥ 20 %, il peut à nouveau poursuivre le traitement par l'appareil jusqu'à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'essai clinique Nu-V3 subiront le régime suivant :

  • Lors de la visite de référence, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur qualité de vie, les médicaments actifs, les antécédents médicaux et les informations démographiques. Le principal symptôme préoccupant du sujet sera également noté au départ, pour une évaluation ultérieure de la continuation après la semaine 12.
  • Lors de chaque visite ultérieure, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur niveau d'activité et leur qualité de vie.
  • Les séances débuteront avec le dispositif Nu-V3 clipsé sur l'oreille et trois petits coussinets (non invasifs) collés à la surface de l'oreille. Chaque appareil Nu-V3 dure jusqu'à 14 jours avec un changement des électrodes environ 7 jours après le début du traitement.
  • Chaque séance dure environ 15 à 20 minutes. Le placement de l'appareil prend environ 5 minutes et le temps restant est consacré à la vérification de l'achèvement du formulaire ePRO et à l'évaluation du patient pour tous les effets de l'appareil.
  • L'appareil Nu-V3 est mobile et se porte à l'extérieur de l'oreille gauche 24 heures sur 24 pendant le traitement, s'ajustant confortablement derrière l'oreille. Un signal électrique est envoyé à l'oreille externe par le biais de fils conducteurs revêtus fixés à l'appareil et de coussinets adhésifs qui se fixent sur trois sites de l'oreille.
  • Les participants doivent pouvoir effectuer leurs activités quotidiennes typiques tout en portant l'appareil. Ils peuvent se doucher tout en portant l'appareil Nu-V3, à condition de ne pas mouiller l'appareil et d'utiliser les petits protège-oreilles jetables qui leur sont fournis.
  • Dans le cas où les coussinets de gel Nu-V3 sont retirés par inadvertance ou que l'appareil se détache, le participant contactera le coordinateur du site. Le participant est encouragé à ajuster le placement de l'appareil au besoin pour plus de confort.
  • Les patients ne doivent pas modifier leurs formes de traitement ou leurs médicaments existants sans en discuter avec l'investigateur de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a au moins 18 ans
  • Le participant présente un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur, dépression, anxiété et/ou insomnie
  • Le participant est capable de comprendre l'utilisation et l'entretien de l'appareil
  • Le participant est capable et accepte de participer à l'évaluation continue
  • Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le participant peut s'engager à suivre tous les délais d'étude du protocole

Critère d'exclusion:

  • Participants avec stimulateur cardiaque
  • Participants ayant un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque inférieur à 60 battements par minute (bradycardie)
  • Avoir subi une greffe au cours des 2 dernières années
  • Avoir eu une crise cardiaque ou un pontage cardiaque au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de toxicomanie, y compris de médicaments sur ordonnance, au cours des 12 derniers mois
  • Patients se plaignant de vertiges ou d'étourdissements au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes enceintes
  • Participants atteints de rétinopathie diabétique
  • Infection actuelle de l'oreille
  • PAS < 100 et/ou DBP < 60
  • Antécédents de trouble bipolaire non contrôlé au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de crises incontrôlées au cours des 12 derniers mois
  • Histoire des anévrismes
  • Antécédents de syncope au cours des 12 derniers mois
  • Participants ayant eu un AIT ou un AVC au cours des 12 derniers mois
  • Participants ayant des problèmes de santé jugés à risque pour l'étude par le chercheur principal
  • Participants ayant subi des changements dans les médicaments contre la douleur/l'anxiété/la dépression/l'insomnie au cours des 60 derniers jours (les participants qui ne respectent pas cette période de sevrage de changement de médicament peuvent être retardés jusqu'à ce que la période de 60 jours soit atteinte)
  • Les participants qui font actuellement l'objet d'un processus d'arbitrage pour le soutien aux personnes handicapées, VA ou autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Nu-V3
Traitement avec le dispositif Nu-V3.
Dispositif: Nu-V3
Le dispositif Nu-V3 fournit un flux continu d'impulsions électriques intermittentes à basse fréquence aux terminaisons nerveuses crâniennes spécifiques de l'oreille. Ce traitement est délivré 24 heures sur 24 pendant les 12 premières semaines, puis est délivré deux semaines de suite, une semaine de repos pendant les 12 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et changement global du principal symptôme préoccupant signalé : Douleur chronique
Délai: 12 et 24 semaines
Douleur chronique - (Échelle PEG) Le PEG est un instrument à trois éléments qui mesure l'intensité de la douleur (un élément) et l'interférence de la douleur (deux éléments). Le PEG est un instrument à trois items qui mesure l'intensité de la douleur (un item) et l'interférence de la douleur (deux items). Chaque élément est évalué de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Le score de l'instrument est calculé comme la moyenne des trois valeurs d'item.
12 et 24 semaines
Efficacité et changement global du principal symptôme préoccupant signalé : anxiété
Délai: 12 et 24 semaines
Anxiété - (GAD-7) Le GAD-7 est un instrument à sept éléments qui mesure les symptômes d'anxiété des répondants. Le GAD-7 est un instrument en sept points qui mesure les symptômes d'anxiété des répondants. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points et les valeurs vont de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours".) Les éléments sont additionnés pour déterminer le score de l'instrument. Des valeurs de 10 ou plus ont été associées à une anxiété modérée, tandis que des valeurs de 15 ou plus ont été associées à une anxiété sévère.
12 et 24 semaines
Efficacité et changement global du principal symptôme préoccupant signalé : Dépression
Délai: 12 et 24 semaines
Dépression - (PHQ-9) Le PHQ-9 est un instrument en neuf points qui mesure les symptômes liés à la dépression et les troubles fonctionnels. Le PHQ-9 est un instrument de neuf items qui mesure les symptômes liés à la dépression et les troubles fonctionnels. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points et les valeurs vont de 0 ("Pas dérangé du tout") à 3 ("Dérangé presque tous les jours"). Les valeurs des items sont additionnées pour déterminer le score de l'instrument. Les valeurs PHQ-9 de 10 et 15 représentent respectivement une dépression modérée et modérément sévère.
12 et 24 semaines
Efficacité et changement global du principal symptôme préoccupant signalé : Insomnie
Délai: 12 et 24 semaines
Insomnie - Formulaire abrégé PROMIS 4a - Cet instrument à huit éléments mesure les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil. Cet instrument à huit items mesure les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil.
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : fréquence des symptômes
Délai: 12 et 24 semaines
Dans le bras de traitement du dispositif Nu-V3, l'étude rapportera le temps moyen entre le début du traitement et la réduction des symptômes d'au moins 30 % dans l'un des quatre domaines de mesure des symptômes.
12 et 24 semaines
Efficacité : gravité des symptômes
Délai: 12 et 24 semaines
Dans le bras de traitement du dispositif Nu-V3 et dans le bras d'observation, l'étude rapportera le pourcentage moyen de changement dans la gravité des symptômes entre le début et 12 et 24 semaines pour chaque instrument.
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nu-Life Solutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Chercheur principal: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Directeur d'études: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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