Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nu-V3 Test neinvazivního zařízení pro nervovou stimulaci pro chronickou bolest, úzkost, depresi, nespavost (Nu-V3)

12. dubna 2022 aktualizováno: Nu-Life Solutions

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II s použitím zařízení Nu-V3 pro stimulaci kraniálního nervu u pacientů s chronickou bolestí, úzkostí, depresí a/nebo nespavostí

Klinická studie Nu-V3 je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie využívající zařízení pro léčbu stimulace kraniálních nervů Nu-V3 u pacientů s chronickou bolestí, úzkostí, depresí a/nebo nespavostí.

Pro tuto studii fáze II bude k účasti ve studii registrováno celkem 100-200 pacientů ve více centrech. Účastníci studie jsou ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a byli zařazeni do studie na jednom z více míst. Zařazení účastníci jsou stratifikováni na základě jejich chronické bolesti, úzkosti, deprese a/nebo symptomů nespavosti na začátku studie a jsou léčeni zařízením Nu-V3 po dobu 24 týdnů. Průběžná analýza hlášených údajů bude založena na výchozích stratifikacích a bude provedena v 6., 12., 18. a 24. týdnu během této doby. Účastník bude po úvodním 12týdenním období léčby vyhodnocen, aby se posoudila další terapeutická potřeba. Po třech po sobě jdoucích týdnech průměrného snížení příznaků o ≥70 % prostřednictvím pacientem hlášených numerických škál bude účastník pokračovat, jak je popsáno v tabulce hodnocení studie, ale bez přístrojové terapie. Pokud se pak skóre primárního symptomu účastníka kdykoli zvýší o ≥ 20 %, může znovu pokračovat v léčbě přístrojem až do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do klinického hodnocení Nu-V3 podstoupí následující režim:

  • Při základní návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících příznaků: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako kvalita jejich života, aktivní léky, anamnéza a demografické informace. Primární symptom znepokojení subjektu bude také zaznamenán na začátku, pro pozdější posouzení pokračování po 12. týdnu.
  • Při každé následující návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících symptomů: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako úroveň jejich aktivity a kvalita života.
  • Sezení začnou tak, že se zařízení Nu-V3 připne na ucho a tři malé polštářky (neinvazivní) se přilepí na povrch ucha. Každé zařízení Nu-V3 vydrží až 14 dní s výměnou vložek přibližně po 7 dnech léčby.
  • Každé sezení trvá přibližně 15-20 minut. Umístění zařízení trvá přibližně 5 minut a zbývající čas stráví ověřením vyplnění formuláře ePRO a vyhodnocením všech účinků zařízení na pacienta.
  • Zařízení Nu-V3 je mobilní a během léčby se nosí zevně na levém uchu 24 hodin denně a pohodlně se vejde za ucho. Elektrický signál je vysílán do vnějšího ucha prostřednictvím potažených vodičů připojených k zařízení a adhezivních polštářků, které se připevňují na tři místa na uchu.
  • Účastníci by měli být schopni vykonávat své typické každodenní činnosti při nošení zařízení. Mohou se sprchovat, když nosí zařízení Nu-V3, za předpokladu, že zařízení nenamočí a použijí malé jednorázové kryty uší, které jsou pro ně k dispozici.
  • V případě, že jsou gelové polštářky Nu-V3 neúmyslně odstraněny nebo se zařízení uvolní, účastník kontaktuje koordinátora místa. Účastník je vyzván, aby si podle potřeby upravil umístění zařízení pro pohodlí.
  • Pacienti by neměli měnit své stávající formy léčby nebo medikace bez konzultace s řešitelem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník má jeden nebo více z následujících příznaků: bolest, deprese, úzkost a/nebo nespavost
  • Účastník je schopen porozumět používání a údržbě zařízení
  • Účastník je schopen a souhlasí s účastí na průběžném hodnocení
  • Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Účastník se může zavázat, že bude dodržovat všechny časové body protokolové studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kardiostimulátorem
  • Účastníci s nepravidelnou srdeční frekvencí nebo srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu (bradykardie)
  • Během posledních 2 let podstoupili transplantaci
  • Během posledních 12 měsíců jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo operaci srdečního bypassu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně léků na předpis, za posledních 12 měsíců
  • Pacienti se stížnostmi na závratě nebo točení hlavy během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci s diabetickou retinopatií
  • Aktuální ušní infekce
  • SBP < 100 a/nebo DBP < 60
  • Anamnéza nekontrolované bipolární poruchy během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů během posledních 12 měsíců
  • Historie aneuryzmat
  • Synkopa v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Účastníci, kteří měli TIA nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 12 měsíců
  • Účastníci se zdravotními problémy, které hlavní řešitel považuje za rizikové pro studii
  • Účastníci s jakýmikoli změnami léků proti bolesti/úzkosti/depresi/nespavosti během posledních 60 dnů (účastníci, kteří nesplňují toto období vymývání léků – změna může být odloženo, dokud nebude splněno období 60 dnů)
  • Účastníci, kteří jsou v současné době v procesu posuzování pro podporu postižení, VA nebo jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Nu-V3
Léčba zařízením Nu-V3.
Přístroj: Nu-V3
Zařízení Nu-V3 poskytuje nepřetržitý tok přerušovaných, nízkofrekvenčních elektrických pulzů ke specifickým zakončením hlavových nervů ucha. Tato léčba je dodávána 24 hodin denně po dobu prvních 12 týdnů, poté je podávána dva týdny a jeden týden pauza po dobu následujících 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita a celková změna hlášeného primárního příznaku znepokojení: Chronická bolest
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Chronická bolest - (PEG Scale) PEG je třípoložkový nástroj, který měří intenzitu bolesti (jedna položka) a interferenci bolesti (dvě položky). PEG je třípoložkový nástroj, který měří intenzitu bolesti (jedna položka) a interferenci bolesti (dvě položky). Každá položka má hodnotu od 0 (žádná bolest/rušení) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Skóre nástroje se vypočítá jako průměr tří hodnot položek.
12 a 24 týdnů
Účinnost a celková změna hlášeného primárního příznaku znepokojení: Úzkost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Úzkost - (GAD-7) GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který měří symptomy úzkosti respondentů. GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který měří symptomy úzkosti respondentů. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici a hodnoty se pohybují od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“). Položky se sečtou, aby se určilo skóre nástroje. Hodnoty 10 nebo vyšší byly spojeny se střední úzkostí, zatímco hodnoty 15 nebo vyšší byly spojeny s těžkou úzkostí.
12 a 24 týdnů
Účinnost a celková změna hlášeného primárního příznaku obavy: Deprese
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Deprese - (PHQ-9) PHQ-9 je devítipoložkový nástroj, který měří symptomy související s depresí a funkční poruchy. PHQ-9 je devítipoložkový přístroj, který měří symptomy související s depresí a funkční poruchy. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici a hodnoty se pohybují od 0 ("Vůbec mě to netrápí") do 3 ("Obtěžuje mě skoro každý den.") Hodnoty položek se sečtou, aby se určilo skóre nástroje. Hodnoty PHQ-9 10 a 15 představují středně těžkou a středně těžkou depresi.
12 a 24 týdnů
Účinnost a celková změna hlášeného primárního příznaku znepokojení: Nespavost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Nespavost - PROMIS krátká forma 4a- Tento osmipoložkový přístroj měří poruchy spánku a poruchy související se spánkem. Tento osmipoložkový přístroj měří poruchy spánku a poruchy související se spánkem.
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Frekvence příznaků
Časové okno: 12 a 24 týdnů
V rameni s léčbou zařízením Nu-V3 bude studie uvádět průměrnou dobu od zahájení léčby do snížení symptomů alespoň o 30 % v kterékoli ze čtyř domén měření symptomů.
12 a 24 týdnů
Účinnost: Závažnost příznaků
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Jak v rameni pro léčbu zařízení Nu-V3, tak v rameni s pozorováním bude studie uvádět průměrnou procentuální změnu závažnosti symptomů od zahájení do 12 a 24 týdnů pro každý nástroj.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nu-Life Solutions

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradley Doebbeling, MD, Nu-Life Solutions
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran Chaudhary, MD, Nu-Life Solutions
  • Ředitel studie: Eric T Siebeneck, MS, Nu-Life Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nu-V3 CPADS PROTOCOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nu-V3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit