RNS システム LGS 実現可能性調査
2026年9月11日 更新者：NeuroPace
レノックス・ガストー症候群の治療のための視床皮質脳応答性神経刺激のRNSシステム実現可能性研究
抗てんかん薬に抵抗性のレノックス・ガストー症候群（LGS）を有する12歳以上の個人の全般発作の頻度を減らす補助療法として、視床皮質ネットワークの脳応答性神経刺激の予備的な安全性と有効性データを作成すること。
その目的は、医学的に難治な LGS 患者の治療として RNS システムの使用の適応を拡大するために、その後の重要な研究の実現可能性と最適なデザインを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LGS患者の全般発作の治療のための視床皮質ネットワークの両側脳応答性神経刺激の組み合わせの早期安全性と有効性の予備的証拠を提供するように設計された、前向き2段階単盲検実行可能性クロスオーバー研究です。 20 人の参加者が、米国の 6 つの総合てんかんセンターで RNS システムで治療されます。登録は、10 人ずつの 2 つのコホートで行われます。 最初のコホートの 10 人の参加者全員が治療ブロック 1 を完了し、中間分析基準が満たされると、10 人の参加者の次のコホートが登録されます。 調査研究は、6 つの研究期間で構成されます。
- ベースライン期間
- インプラント（手術）
- 術後期間
- 盲検評価期間 (3 つの治療ブロックで構成され、そのうちの 1 つが偽の刺激です)
- オープンラベル期間
- 長期追跡期間
2 つの神経刺激装置が配置されます。 深層誘導は、二国間 CM をターゲットにします。 コーティカル ストリップまたはデプス リードは、前頭前皮質をターゲットにします。 各神経刺激装置は、前頭前皮質に 1 つ、CM に 1 つの 2 つの同側リードに接続されます。 合計 2 つの神経刺激装置と 4 つのリードが埋め込まれます。 盲検評価期間中、参加者は 3 つの異なる治療ブロック (治療ブロック 1、治療ブロック 2、および治療ブロック 3) をランダムな順序で移動します。 ブロックのうちの 2 つはアクティブな刺激治療を行い、ブロックの 1 つは (偽の) 刺激治療を行いません。 参加者と介護者は、治療条件を知らされません。
- 条件 A - 高周波ショート バースト刺激の積極的な治療
- 条件 B - 低周波ロング バースト刺激の積極的な治療
- シャム - 刺激治療なし
盲検評価期間の完了後、参加者は 1 年間のオープン ラベル期間に移行し、3 か月ごとに試験の予定があります。 1 年間のオープンラベル期間が終了すると、参加者は長期フォローアップ期間に移行します。 長期フォローアップ期間は、参加者がこの調査を完了するか、この調査研究が終了するまで、3 か月ごとに予定を立てて最大 2 年間続く場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は最初のコホートで15歳以上です。 2 番目のコホートでは 12 歳以上。 次のように、適格性の年齢要件はコホートによって異なることに注意してください。中間データ分析と NINDS との一致。
- -参加者は、2つ以上の抗てんかん薬の試験にもかかわらず、容認できない薬物関連の副作用なしに許容可能な発作制御を達成できないこととして定義される医学的に難治性のてんかんを患っています。
- -参加者は、登録前の2か月間で、月に平均5回以上の落下発作を起こしました。 落下発作は、転倒、怪我、または椅子での転倒につながる、またはつながる可能性がある全身、体幹、または頭を含むてんかん発作 (脱力発作、強直発作、強直間代発作、またはミオクロニー発作) として定義されます。
- 参加者の発作は局所化されていません。
- 参加者の頭皮記録された EEG には、多焦点スパイク、遅いスパイクと波の放電、および発作性の速い活動など、LGS の特徴があります。
- -参加者は、（a）登録前の2か月間安定した抗てんかん薬（ASM）レジメンを持っている必要があり、（b）盲検評価期間を通じて、医学的に可能な限り、安定したレジメンを継続する意思がある;急性発作クラスターのレスキュー薬は許可されています。 安定した ASM レジメンは、ASM の導入または中止がなく、25% を超える ASM 用量の変更がないことと定義されます。
- -参加者はてんかんの治療食を服用していない、または参加者がてんかんの治療食を服用している場合は、（a）登録前の2か月間安定した食事をし、（b）医学的に可能な限り、安定した食事を続ける意思がある、ブラインド評価期間を通じて。
- -参加者は迷走神経刺激装置（VNS）を持っていない、または参加者がVNSを持っている場合は、（a）登録前の2か月間VNSをオフにしていて、（b）盲検評価を通じてVNSをオフのままにしておくことをいとわない期間。
- 参加者は、外科的に無菌で、閉経後2年である、または信頼できる避妊方法（ホルモン、バリア法または禁欲）を実践している、出産の可能性のある男性または女性です。
- -参加者は、インフォームドコンセント（未成年者の場合は同意）を喜んで提供します。参加者が同意するか、インフォームド コンセントを与えることができない場合、親/法定後見人はインフォームド コンセントを喜んで与える。
- 参加者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、発作ログを維持することができます.
- 参加者は、研究スケジュールに従って研究の予約に参加することができます。
除外基準:
- 参加者は治験薬またはデバイス研究 (他の RNS システム研究を含む) に参加しています。
- 参加者は現在、脳に電気エネルギーを供給する電子医療機器を埋め込まれています。
- -参加者は現在、RNS Neurostimulator または NeuroPace Leads を埋め込まれています。
- -参加者は、現在のRNSシステムのラベルに基づいて禁忌である手順を必要とします。
- 参加者は妊娠しています。
- -参加者は、不安定な精神障害と診断されているか、過去6か月間に自殺の試みまたは表明された意図を持っています。
- 治験責任医師の意見では、参加者は臨床的に重大または不安定な病状[アルコール、オピオイド、嗜好用大麻（治療目的ではない）またはその他の薬物使用障害を含む]または進行性中枢神経系疾患を患っています。
- -参加者は抗凝固薬を服用しています。
- 研究者の意見では、参加者はこの手順には不適切な候補者です。
- -参加者は、前年に心因性または非てんかん発作と診断されています。
- -参加者は、前年に原因不明のてんかん重積を経験しました。
- -参加者は、過去3か月以内にてんかんを治療するための治療手術を受けました。 登録の3か月以上前にてんかん手術を受けた参加者は適格です。
注: 禁忌については、NeuroPace Web サイト (www.neuropace.com) で入手できる RNS システムの現在の医師のラベル (マニュアル) を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：条件A
高周波ショートバースト (HFSB: 100 Hz、パルス幅 160 μs、バースト 200 msec)
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RNS システムは、閉ループ応答脳刺激を提供します。
神経刺激装置は、脳の電気的活動を監視して、発作につながる可能性のある異常な活動を検出します。
異常な活動が検出された場合、神経刺激装置はリードを介して脳に電気刺激を送り、発作が起こる前に予防します。
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アクティブコンパレータ：条件B
低周波ロングバースト (LFLB: 5 Hz、パルス幅 160 µs、バースト 5 秒)
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RNS システムは、閉ループ応答脳刺激を提供します。
神経刺激装置は、脳の電気的活動を監視して、発作につながる可能性のある異常な活動を検出します。
異常な活動が検出された場合、神経刺激装置はリードを介して脳に電気刺激を送り、発作が起こる前に予防します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 機器関連の重大な有害事象 (SADE) の年間発生率
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後 12 か月および 24 か月での年間 SADE 率の 95% 信頼区間の下限は、それぞれ 33.6% および 22.0% 未満です (同時に、SADE 率 16.8% および 11.0% の 2 倍)。 RNS System ピボタル研究のポイント)
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移植後12ヶ月
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安全性: 機器関連の重大な有害事象 (SADE) の年間発生率
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後 12 か月および 24 か月での年間 SADE 率の 95% 信頼区間の下限は、それぞれ 33.6% および 22.0% 未満です (同時に、SADE 率 16.8% および 11.0% の 2 倍)。 RNS System ピボタル研究のポイント)
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移植後24ヶ月
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有効性: ブラインド評価期間 (BEP) レスポンダー率
時間枠：移植後12ヶ月
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刺激条件 (A または B) の一方または両方でのレスポンダー率は 30% 以上です。 レスポンダー率は、レスポンダーである参加者の割合です。 この研究の応答者は、その参加者の移植前のベースラインと比較して、落下発作の頻度が 35% 以上減少した参加者として定義されます。 |
移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 術後 SAE 率
時間枠：移植後4週間
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インプラント処置後の SAE 率の 95% 信頼区間の下限 (術後 4 週間まで) は 24% 未満です (RNS System ピボタル研究の同じ時点での SAE 率 12% の 2 倍)。 .
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移植後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の関連性のある SAE の割合
時間枠：インプラント後12ヶ月ごと
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特定の関連性 (デバイスに関連するかどうかに関係なく) の SAE の年間イベント率は、研究参加期間にわたって計算されます。
特に関連性の高い SAE には、死亡、侵食、感染、自殺傾向、うつ病、出血、発作関連の傷害、および刺激に対する耐性に関連するものが含まれます。
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インプラント後12ヶ月ごと
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情動状態
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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情動状態 (Beck Depression Inventory からの要約スコア、最初の診療所予約時の年齢に応じて BDI-II または BYI-II のいずれかによる) は、移植前のベースライン、および移植前の移行時に説明されます。治療ブロック 1、治療ブロック 2、治療ブロック 3、および非盲検。その後6か月ごとに、参加者が研究に参加しています。
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インプラント後4年間のインプラント
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認知機能
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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注意を含むドメインを評価するための検証済みの標準化されたインベントリを使用した神経心理学的テストによって評価される神経心理学的機能 (Flanker Inhibitory Control and Attention Test)。
インベントリは NIH Toolbox Cognition Battery から取得され、埋め込み前のベースライン、盲検評価期間の終了、およびオープンラベル期間の終了の要約スコアを提示することによって説明されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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認知機能
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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記憶を含む 3 つのドメインを評価するための検証済みの標準化された目録を使用した神経心理学的テストによって評価される神経心理学的機能 (Picture Sequence Memory Test)。
インベントリは NIH Toolbox Cognition Battery から取得され、埋め込み前のベースライン、盲検評価期間の終了、およびオープンラベル期間の終了の要約スコアを提示することによって説明されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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認知機能
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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語彙を含む 3 つのドメインを評価するための検証済みの標準化された目録を使用した神経心理学的テストによって評価される神経心理学的機能 (画像語彙テスト)。
インベントリは NIH Toolbox Cognition Battery から取得され、埋め込み前のベースライン、盲検評価期間の終了、およびオープンラベル期間の終了の要約スコアを提示することによって説明されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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発作回数の変化率の中央値
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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以下のカウントの変化率の中央値:
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インプラント後4年間のインプラント
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発作のある日
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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ある日:
非落下発作は、欠神発作、ミオクロニー発作、または転倒に至らない脱力発作または強直発作として定義されます。 |
インプラント後4年間のインプラント
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QOLIE-AD-48で測定した参加者の生活の質
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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インプラント前のベースライン、ならびに治療ブロック 1、治療ブロック 2、治療ブロック 3、および非盲検への移行時の生活の質。その後6か月ごとに、参加者がQOLIE-AD-48（評価時の年齢に応じて12〜17歳で検証済み）に従って研究に参加しています。
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インプラント後4年間のインプラント
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QOLIE-31-Pで測定した参加者の生活の質
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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インプラント前のベースライン、ならびに治療ブロック 1、治療ブロック 2、治療ブロック 3、および非盲検への移行時の生活の質。 QOLIE-31-P（評価時の年齢に応じて、18歳以上で検証済み）に従って、参加者が研究に参加しているその後6か月ごと。
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インプラント後4年間のインプラント
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介護負担
時間枠：インプラント後4年間のインプラント
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インプラント前のベースライン、および治療ブロック 1、治療ブロック 2、治療ブロック 3、および非盲検への移行時の介護者の負担。その後、参加者が研究に参加している6か月ごとに、次のスケールに従って： •修正介護者ひずみ指数（MCSI） |
インプラント後4年間のインプラント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martha Morrell, MD、NeuroPace, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP10015
- UH3NS109557 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
次のデータ タイプは、BRAIN イニシアチブ (DABI) のデータ アーカイブにアップロードされます。
- 医用画像：MRI、CT
- 神経生理学的記録: 頭蓋内脳波記録
- RNS Neurostimulator から収集された、分析用に再フォーマットされたデータ。
- 臨床試験の結果とエンドポイントのデータ。
- 被験者の治療状態の状態。
データは 6 か月ごとにアップロードされます。 アクセスは制限されており、リクエストする必要があります。
IPD 共有時間枠
データの分析に必要なデータセットとサポート文書 (研究プロトコル、統計分析計画、データ辞書を含むがこれらに限定されない) は、最初の出版から 1 年以内、または最後の研究から 18 か月以内に利用可能になります。最後の被験者の訪問のうち、最初に発生した方。
IPD 共有アクセス基準
依頼者は、履歴書、リソースと施設の説明、および計画された分析の説明を提供します。
リクエストは、NeuroPace のデータ共有ポリシーに従って、NeuroPace の研究審査委員会によって評価されます。
承認された要求には、NeuroPace の既存のテンプレートに基づくデータ アクセス契約の実行が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。