Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności LGS systemu RNS

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NeuroPace

Studium wykonalności systemu RNS dotyczące neurostymulacji wzgórzowo-korowej reagującej na mózg w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta

Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności neurostymulacji sieci wzgórzowo-korowych reagującej na mózg jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu częstości napadów uogólnionych u osób w wieku 12 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS), które są oporne na leki przeciwdrgawkowe.

Celem jest określenie wykonalności i optymalnego projektu kolejnego kluczowego badania w celu rozszerzenia wskazań do stosowania systemu RNS w leczeniu pacjentów z nieuleczalnym medycznie LGS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwuetapowym, krzyżowym badaniem wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zapewnienia wczesnego bezpieczeństwa i wstępnych dowodów skuteczności połączonej obustronnej neurostymulacji neuronów wzgórzowo-korowych w leczeniu napadów uogólnionych u pacjentów z LGS. Dwudziestu uczestników zostanie poddanych leczeniu za pomocą systemu RNS w sześciu kompleksowych ośrodkach leczenia padaczki w Stanach Zjednoczonych. Rejestracja zostanie przeprowadzona w dwóch kohortach po 10 osób. Gdy wszyscy 10 uczestników pierwszej kohorty ukończy blok terapeutyczny 1 i spełnią kryteria analizy pośredniej, zostanie zarejestrowana następna kohorta 10 uczestników. Studium obejmuje sześć okresów studiów:

  1. Okres bazowy
  2. Implant (chirurgia)
  3. Okres pooperacyjny
  4. Zaślepiony okres oceny (składający się z 3 bloków zabiegowych, z których jeden to pozorowana stymulacja)
  5. Okres otwartej etykiety
  6. Długoterminowy okres obserwacji

Zostaną umieszczone dwa neurostymulatory: jeden w czaszce ciemieniowo-skroniowej po lewej stronie, a drugi w regionie homologicznym po prawej stronie. Odprowadzenia głębokościowe będą ukierunkowane na obustronne CM. Pasek korowy lub elektrody głębinowe będą ukierunkowane na korę przedczołową. Każdy neurostymulator będzie podłączony do dwóch odprowadzeń po tej samej stronie: jednego w korze przedczołowej i jednego w CM. Łącznie zostaną wszczepione dwa neurostymulatory i cztery elektrody. Podczas okresu oceny zaślepionej uczestnik przejdzie przez 3 różne bloki leczenia (Blok leczenia 1, Blok leczenia 2 i Blok leczenia 3) w losowej kolejności. Dwa z bloków będą miały aktywną stymulację, a jeden z bloków nie będzie miał żadnej (pozorowanej) stymulacji. Uczestnik i opiekun nie będą znali warunków leczenia.

  • Warunek A - aktywne leczenie krótkim impulsem stymulacji o wysokiej częstotliwości
  • Warunek B - aktywne leczenie stymulacją impulsową o niskiej częstotliwości
  • Pozorowany - zabieg bez stymulacji

Po zakończeniu zaślepionego okresu oceny uczestnik przejdzie do rocznego okresu otwartej etykiety i będzie miał wizyty studyjne co 3 miesiące. Po ukończeniu rocznego okresu Open Label uczestnik przejdzie do długoterminowego okresu obserwacji. Długoterminowy okres obserwacji może trwać do 2 lat, przy czym wizyty odbywają się co 3 miesiące, aż uczestnik ukończy to badanie lub zakończy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 15 lat dla pierwszej kohorty; 12 lat lub więcej dla drugiej kohorty. Należy pamiętać, że wymagania wiekowe dotyczące kwalifikowalności różnią się w zależności od kohorty, w następujący sposób: granica wieku dla Kohorty 1 wynosi 15 lat i więcej, a granica wieku dla Kohorty 2 może zostać obniżona do 12 lat, w oczekiwaniu na list polecający DSMB, na podstawie przeglądu tymczasowa analiza danych i zgodność z NINDS.
  • Uczestnik ma padaczkę trudną do leczenia, zdefiniowaną jako nieosiągnięcie akceptowalnej kontroli napadów bez niedopuszczalnych skutków ubocznych związanych z lekami pomimo prób 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych.
  • Uczestnik miał średnio ≥ 5 napadów padaczkowych miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Napad padaczkowy definiuje się jako napad padaczkowy (atoniczny, toniczny, toniczno-kloniczny lub miokloniczny) obejmujący całe ciało, tułów lub głowę, który prowadzi lub może prowadzić do upadku, urazu lub opadnięcia na krzesło.
  • Napady uczestnika są nie zlokalizowane.
  • Zarejestrowany EEG skóry głowy uczestnika ma cechy LGS, takie jak wieloogniskowe wyładowania, powolne wyładowania igłowe i falowe oraz napadową szybką aktywność.
  • Uczestnik musi (a) mieć stabilny schemat leczenia lekami przeciwdrgawkowymi (ASM) przez 2 miesiące poprzedzające rejestrację oraz (b) być chętny do pozostania na stabilnym schemacie, o ile jest to możliwe z medycznego punktu widzenia, przez okres zaślepionej oceny; Dozwolone jest stosowanie leków ratunkowych w ostrych skupiskach napadów. Stabilny schemat ASM definiuje się jako brak wprowadzania lub odstawiania ASM oraz brak zmiany dawki ASM o więcej niż 25%.
  • Uczestnik nie jest na diecie terapeutycznej na padaczkę lub jeśli uczestnik jest na diecie terapeutycznej na padaczkę musi (a) mieć stabilną dietę przez 2 miesiące poprzedzające rejestrację oraz (b) być gotowym do pozostania na stabilnej diecie, o ile jest to możliwe medycznie , przez okres zaślepionej oceny.
  • Uczestnik nie ma stymulatora nerwu błędnego (VNS) lub jeśli ma VNS, musi (a) mieć wyłączony VNS przez 2 miesiące poprzedzające rejestrację i (b) być chętny do pozostania z wyłączonym VNS podczas oceny zaślepionej Okres.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, bezpłodna chirurgicznie, 2 lata po menopauzie lub stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, barierową lub wstrzemięźliwość).
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody, jeśli jest nieletni); jeśli uczestnik wyraża zgodę lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, rodzic/opiekun prawny wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby prowadzić dziennik napadów.
  • Uczestnik ma możliwość uczęszczania na wizyty studyjne zgodnie z harmonogramem studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego (w tym w innych badaniach systemu RNS).
  • Uczestnik ma obecnie wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne, które dostarcza energię elektryczną do mózgu.
  • Uczestnik ma obecnie wszczepiony neurostymulator RNS lub elektrody NeuroPace.
  • Uczestnik wymaga zabiegów, które są przeciwwskazane na podstawie aktualnego oznakowania Systemu RNS.
  • Uczestnik jest w ciąży.
  • Uczestnik ma zdiagnozowane niestabilne zaburzenie psychiczne lub jakąkolwiek próbę lub zamiar popełnienia samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W opinii badacza uczestnik ma klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia [w tym alkohol, opioidy, marihuanę rekreacyjną (nie do celów terapeutycznych) lub inne zaburzenie związane z używaniem narkotyków] lub postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek antykoagulanty.
  • W ocenie badacza uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do tego zabiegu.
  • U uczestnika zdiagnozowano napady psychogenne lub niepadaczkowe w poprzednim roku.
  • Uczestnik doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku.
  • Uczestnik przeszedł operację terapeutyczną w celu leczenia padaczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli operację padaczki ponad 3 miesiące przed rejestracją.

Uwaga: przeciwwskazania można znaleźć w aktualnych etykietach (instrukcjach) dla systemu RNS dostępnych na stronie internetowej NeuroPace (www.neuropace.com).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek A
krótkie impulsy o wysokiej częstotliwości (HFSB: 100 Hz, szerokość impulsu 160 µs, impuls 200 ms)
Urządzenie: System RNS
System RNS zapewnia stymulację mózgu reagującą na zamkniętą pętlę. Neurostymulator monitoruje aktywność elektryczną mózgu w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności, która może prowadzić do napadu. W przypadku wykrycia nieprawidłowej aktywności neurostymulator dostarcza elektryczną stymulację do mózgu przez przewody, aby zapobiec napadowi, zanim on nastąpi.
Aktywny komparator: Warunek B
długie impulsy o niskiej częstotliwości (LFLB: 5 Hz, szerokość impulsu 160 µs, impuls 5 s)
Urządzenie: System RNS
System RNS zapewnia stymulację mózgu reagującą na zamkniętą pętlę. Neurostymulator monitoruje aktywność elektryczną mózgu w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności, która może prowadzić do napadu. W przypadku wykrycia nieprawidłowej aktywności neurostymulator dostarcza elektryczną stymulację do mózgu przez przewody, aby zapobiec napadowi, zanim on nastąpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Dolna granica 95% przedziału ufności rocznego wskaźnika SADE w 12. i 24. miesiącu po implantacji wynosi odpowiednio mniej niż 33,6% i 22,0% (dwukrotność wskaźnika SADE wynoszącego odpowiednio 16,8% i 11,0% w tym samym czasie) punktów w kluczowym badaniu systemu RNS)
12 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo: Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Dolna granica 95% przedziału ufności rocznego wskaźnika SADE w 12. i 24. miesiącu po implantacji wynosi odpowiednio mniej niż 33,6% i 22,0% (dwukrotność wskaźnika SADE wynoszącego odpowiednio 16,8% i 11,0% w tym samym czasie) punktów w kluczowym badaniu systemu RNS)
24 miesiące po implantacji
Skuteczność: odsetek respondentów w okresie oceny zaślepionej (BEP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Wskaźnik odpowiedzi podczas jednego lub obu warunków stymulacji (A lub B) wynosi ≥ 30%.

Wskaźnik respondentów to odsetek uczestników, którzy odpowiadają. Osoba reagująca w tym badaniu jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpiła redukcja częstości napadów padaczkowych o ≥ 35% w porównaniu z wartością wyjściową tego uczestnika przed implantacją.
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po implantacji
Dolna granica 95% przedziału ufności wskaźnika SAE po zabiegu wszczepienia implantu (do 4 tygodni po operacji) jest mniejsza niż 24% (dwukrotność współczynnika SAE wynoszącego 12% w tym samym punkcie czasowym w kluczowym badaniu RNS System) .
4 tygodnie po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy po implantacji
Roczny wskaźnik zdarzeń SAE o szczególnym znaczeniu (związanych lub niezwiązanych z urządzeniem) zostanie obliczony na przestrzeni czasu uczestnictwa w badaniu. SAE o szczególnym znaczeniu obejmują te związane ze: śmiercią, erozją, infekcją, samobójstwami, depresją, krwotokiem, urazem związanym z napadami padaczkowymi i tolerancją stymulacji
Co 12 miesięcy po implantacji
Stan afektywny
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji
Stan afektywny (za pomocą sumarycznych wyników z Inwentarza Depresji Becka, albo BDI-II, albo BYI-II, w zależności od wieku w momencie pierwszej wizyty w klinice) zostanie opisany dla stanu wyjściowego przed implantacją, jak również przy przejściu do Blok leczenia 1, Blok leczenia 2, Blok leczenia 3 i otwarta próba; oraz za każde następne 6 miesięcy, że uczestnik bierze udział w badaniu.
Implant przez 4 lata po implantacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych z zatwierdzonymi, wystandaryzowanymi inwentarzami do oceny domen obejmujących uwagę (kontrola hamowania Flankera i test uwagi). Inwentaryzacja pochodzi z NIH Toolbox Cognition Battery i zostanie opisana poprzez przedstawienie podsumowujących wyników dla linii bazowej przed implantacją, jak również dla końca okresu zaślepionej oceny i końca okresu otwartej etykiety.
Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych z zatwierdzonymi, wystandaryzowanymi inwentarzami do oceny trzech domen, które obejmują pamięć (test pamięci sekwencji obrazów). Inwentaryzacja pochodzi z NIH Toolbox Cognition Battery i zostanie opisana poprzez przedstawienie podsumowujących wyników dla linii bazowej przed implantacją, jak również dla końca okresu zaślepionej oceny i końca okresu otwartej etykiety.
Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych z zatwierdzonymi, wystandaryzowanymi inwentarzami do oceny trzech domen, które obejmują słownictwo (test słownictwa obrazkowego). Inwentaryzacja pochodzi z NIH Toolbox Cognition Battery i zostanie opisana poprzez przedstawienie podsumowujących wyników dla linii bazowej przed implantacją, jak również dla końca okresu zaślepionej oceny i końca okresu otwartej etykiety.
Implant przez 2 lata po implantacji
Mediana procentowej zmiany liczby napadów
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji

Mediana zmiany procentowej liczby:

  • Upuść drgawki i
  • Napady toniczno-kloniczne podczas obu warunków stymulacji (A i B), a następnie co roku podczas udziału w badaniu, w porównaniu z wartością wyjściową tego uczestnika przed implantacją
Implant przez 4 lata po implantacji
Dni z napadami
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji

Dni z:

  • Każdy rodzaj napadu
  • Upuść napady padaczkowe
  • Napady padaczkowe w okresie wyjściowym przed implantacją, podczas obu warunków stymulacji (A i B), a następnie co roku podczas udziału w badaniu.

Napad padaczkowy definiuje się jako napad nieświadomości, napad miokloniczny lub napad atoniczny lub toniczny nieprowadzący do upadku.
Implant przez 4 lata po implantacji
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą QOLIE-AD-48
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji
Jakość życia na poziomie wyjściowym przed implantacją, a także przy przejściu do Bloku zabiegowego 1, Bloku zabiegowego 2, Bloku zabiegowego 3 i Open Label; i przez kolejne 6 miesięcy, gdy uczestnik bierze udział w badaniu zgodnie z QOLIE-AD-48 (zatwierdzone dla wieku 12-17 lat, w zależności od wieku w momencie oceny).
Implant przez 4 lata po implantacji
Jakość życia uczestników mierzona kwestionariuszem QOLIE-31-P
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji
Jakość życia na poziomie wyjściowym przed implantacją, a także przy przejściu do Bloku zabiegowego 1, Bloku zabiegowego 2, Bloku zabiegowego 3 i Open Label; i przez każde następne 6 miesięcy, kiedy uczestnik bierze udział w badaniu, zgodnie z QOLIE-31-P (zatwierdzone dla osób w wieku 18 lat i starszych, w zależności od wieku w momencie oceny).
Implant przez 4 lata po implantacji
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Implant przez 4 lata po implantacji

Obciążenie opiekuna na linii podstawowej przed implantacją, a także przy przejściu do Bloku leczenia 1, Bloku leczenia 2, Bloku leczenia 3 i Open Label; oraz za każde następne 6 miesięcy, kiedy uczestnik bierze udział w badaniu, zgodnie z następującymi skalami:

• Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI)
Implant przez 4 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroPace

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP10015
  • UH3NS109557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące typy danych zostaną przesłane do archiwum danych dla inicjatywy BRAIN (DABI):

  • Obrazowanie medyczne: MRI, CT
  • Zapisy neurofizjologiczne: zapisy wewnątrzczaszkowe EEG
  • Dane zebrane z Neurostymulatora RNS, przeformatowane do analizy.
  • Dane dotyczące wyników badań klinicznych i punktów końcowych.
  • Status stanu leczenia dla pacjentów.

Dane będą przesyłane co 6 miesięcy. Dostęp jest ograniczony i należy o niego poprosić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych i wszelka dokumentacja pomocnicza (w tym między innymi protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych) wymagane do analizy danych zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od pierwotnej publikacji lub w ciągu 18 miesięcy od ostatniego badania wizyty ostatniego podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy dostarczą CV, opis swoich zasobów i obiektów wraz z opisem planowanych analiz. Wnioski będą oceniane przez Komitet ds. Przeglądu Badań w NeuroPace zgodnie z zasadami udostępniania danych NeuroPace. Zatwierdzone wnioski będą wymagały zawarcia umowy o dostęp do danych w oparciu o istniejący szablon NeuroPace.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj