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Estudio de Factibilidad LGS Sistema RNS

11 de septiembre de 2026 actualizado por: NeuroPace

Estudio de viabilidad del sistema RNS de neuroestimulación talamocortical de respuesta cerebral para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut

Generar datos preliminares de seguridad y eficacia para la neuroestimulación de respuesta cerebral de las redes talamocorticales como terapia complementaria para reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas en personas de 12 años o más con síndrome de Lennox Gastaut (LGS) que son refractarios a los medicamentos anticonvulsivos.

La intención es determinar la viabilidad y el diseño óptimo de un estudio fundamental posterior para ampliar la indicación de uso del RNS System como tratamiento para pacientes con LGS médicamente intratable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado prospectivo de factibilidad simple ciego de dos etapas diseñado para proporcionar seguridad temprana y evidencia preliminar de efectividad para la neuroestimulación cerebral sensible bilateral combinada de redes talamocorticales para el tratamiento de convulsiones generalizadas en pacientes con LGS. Veinte participantes serán tratados con el Sistema RNS en seis Centros Integrales de Epilepsia en los EE. UU. La inscripción se organizará en dos cohortes de 10. Una vez que los 10 participantes de la primera cohorte completen el Bloque de tratamiento 1 y se cumplan los criterios de análisis intermedios, se inscribirá la próxima cohorte de 10 participantes. El estudio de investigación comprende seis períodos de estudio:

  1. Período de referencia
  2. Implante (cirugía)
  3. Período postoperatorio
  4. Período de evaluación ciega (que se compone de 3 bloques de tratamiento, uno de los cuales es una estimulación simulada)
  5. Período de etiqueta abierta
  6. Período de seguimiento a largo plazo

Se colocarán dos neuroestimuladores: uno en el cráneo parietotemporal de la izquierda y el segundo en la región homóloga de la derecha. Los cables de profundidad apuntarán al CM bilateral. Las tiras corticales o los cables de profundidad apuntarán a la corteza prefrontal. Cada neuroestimulador estará conectado a dos cables ipsilaterales: uno en la corteza prefrontal y otro en el CM. Se implantarán un total de dos neuroestimuladores y cuatro cables. Durante el Período de evaluación ciega, el participante pasará por 3 bloques de tratamiento diferentes (Bloque de tratamiento 1, Bloque de tratamiento 2 y Bloque de tratamiento 3) en un orden aleatorio. Dos de los bloques tendrán tratamiento de estimulación activa y uno de los bloques no tendrá tratamiento de estimulación (falso). El participante y el cuidador estarán cegados a la condición de tratamiento.

  • Condición A: tratamiento activo de estimulación de ráfagas cortas de alta frecuencia
  • Condición B: tratamiento activo de estimulación de ráfaga larga de baja frecuencia
  • Sham - sin tratamiento de estimulación

Después de completar el Período de evaluación ciega, el participante pasará al Período de etiqueta abierta de 1 año y tendrá citas de estudio cada 3 meses. Después de completar el Período de Etiqueta Abierta de 1 año, el participante pasará al Período de Seguimiento a Largo Plazo. El período de seguimiento a largo plazo puede durar hasta 2 años con citas cada 3 meses hasta que el participante complete esta investigación o finalice este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 15 años de edad o más para la primera cohorte; 12 años de edad o más para la segunda cohorte. Tenga en cuenta que los requisitos de edad para la elegibilidad difieren según la cohorte, de la siguiente manera: el límite de edad para la Cohorte 1 es de 15 años o más y el límite de edad para la Cohorte 2 puede disminuir a 12 años, en espera de una carta de recomendación de DSMB, según la revisión de análisis de datos provisionales y concurrencia con NINDS.
  • El participante tiene epilepsia médicamente intratable definida como la incapacidad para lograr un control aceptable de las convulsiones sin efectos secundarios inaceptables relacionados con los medicamentos a pesar de los ensayos de 2 o más medicamentos anticonvulsivos.
  • El participante tuvo un promedio de ≥ 5 convulsiones por mes en los 2 meses anteriores a la inscripción. Una convulsión de caída se define como una convulsión epiléptica (atónica, tónica, tónico-clónica o mioclónica) que afecta a todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y que provoca o podría provocar una caída, lesión o desplome en una silla.
  • Las convulsiones del participante no están localizadas.
  • El EEG registrado en el cuero cabelludo del participante tiene características de LGS, como puntas multifocales, descargas lentas de puntas y ondas, y actividad paroxística rápida.
  • El participante debe (a) tener un régimen estable de medicamentos anticonvulsivos (ASM) durante los 2 meses anteriores a la inscripción y (b) estar dispuesto a permanecer en el régimen estable, según sea médicamente posible, durante el Período de evaluación ciega; Se permiten medicamentos de rescate para convulsiones agudas. Un régimen estable de ASM se define como la ausencia de introducción o interrupción de un ASM y la ausencia de cambios en la dosis de ASM de más del 25 %.
  • El participante no sigue una dieta terapéutica para la epilepsia, o si el participante sigue una dieta terapéutica para la epilepsia debe (a) tener una dieta estable durante los 2 meses anteriores a la inscripción y (b) estar dispuesto a permanecer en la dieta estable, según lo médicamente posible , a través del Período de Evaluación Ciega.
  • El participante no tiene un estimulador del nervio vago (VNS), o si el participante tiene un VNS debe (a) haber tenido el VNS apagado durante los 2 meses anteriores a la inscripción y (b) estar dispuesto a permanecer con el VNS apagado durante la Evaluación ciega Período.
  • El participante es un hombre o una mujer en edad fértil que es estéril quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o practica un método anticonceptivo confiable (hormonal, método de barrera o abstención).
  • El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado (o asentimiento, si es menor); si el participante asiente o no puede dar su consentimiento informado, el padre/tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El participante puede mantener un registro de incautaciones solo o con la ayuda de una persona competente.
  • El participante puede asistir a las citas del estudio de acuerdo con el programa del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está participando en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación terapéutica (incluidos otros estudios de RNS System).
  • Al participante se le implanta actualmente un dispositivo médico electrónico que suministra energía eléctrica al cerebro.
  • Actualmente, el participante tiene implantado un neuroestimulador RNS o cables NeuroPace.
  • El participante requiere procedimientos que están contraindicados según el etiquetado actual de RNS System.
  • La participante está embarazada.
  • El participante tiene un trastorno psiquiátrico inestable diagnosticado o cualquier intento o intención expresa de suicidio durante los 6 meses anteriores.
  • En opinión del investigador, el participante tiene una afección médica clínicamente significativa o inestable [que incluye alcohol, opioides, cannabis recreativo (sin fines terapéuticos) u otro trastorno por consumo de drogas] o una enfermedad progresiva del sistema nervioso central.
  • El participante está tomando anticoagulantes.
  • En opinión del investigador, el participante no es un candidato adecuado para este procedimiento.
  • El participante ha sido diagnosticado con convulsiones psicógenas o no epilépticas en el año anterior.
  • El participante ha experimentado un estado epiléptico no provocado en el año anterior.
  • El participante se ha sometido a una cirugía terapéutica para tratar la epilepsia en los 3 meses anteriores. Los participantes que se hayan sometido a una cirugía de epilepsia más de 3 meses antes de la inscripción son elegibles.

Nota: Para conocer las contraindicaciones, consulte las etiquetas médicas actuales (manuales) para el sistema RNS disponible en el sitio web de NeuroPace (www.neuropace.com).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición A
ráfagas cortas de alta frecuencia (HFSB: 100 Hz, ancho de pulso de 160 µs, ráfaga de 200 ms)
Dispositivo: Sistema RNS
El sistema RNS proporciona estimulación cerebral receptiva de circuito cerrado. El neuroestimulador monitorea la actividad eléctrica del cerebro para detectar actividad anormal que podría provocar una convulsión. Si se detecta actividad anormal, el neuroestimulador envía estimulación eléctrica al cerebro a través de los cables para ayudar a prevenir la convulsión antes de que ocurra.
Comparador activo: Condición B
ráfagas largas de baja frecuencia (LFLB: 5 Hz, ancho de pulso de 160 µs, ráfaga de 5 segundos)
Dispositivo: Sistema RNS
El sistema RNS proporciona estimulación cerebral receptiva de circuito cerrado. El neuroestimulador monitorea la actividad eléctrica del cerebro para detectar actividad anormal que podría provocar una convulsión. Si se detecta actividad anormal, el neuroestimulador envía estimulación eléctrica al cerebro a través de los cables para ayudar a prevenir la convulsión antes de que ocurra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Tasa anual de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la tasa SADE anual a los 12 y 24 meses posteriores al implante es inferior al 33,6 % y al 22,0 %, respectivamente (el doble de la tasa SADE de 16,8 % y 11,0 %, respectivamente, al mismo tiempo). puntos en el estudio fundamental de RNS System)
12 meses después del implante
Seguridad: Tasa anual de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 24 meses post-implante
El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la tasa SADE anual a los 12 y 24 meses posteriores al implante es inferior al 33,6 % y al 22,0 %, respectivamente (el doble de la tasa SADE de 16,8 % y 11,0 %, respectivamente, al mismo tiempo). puntos en el estudio fundamental de RNS System)
24 meses post-implante
Eficacia: tasa de respuesta del período de evaluación ciega (BEP)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante

La tasa de respuesta durante una o ambas condiciones de estimulación (A o B) es ≥ 30 %.

La tasa de respuesta es la proporción de participantes que responden. Un respondedor en este estudio se define como un participante que tiene una reducción de ≥ 35 % en la frecuencia de convulsiones de caída en comparación con la línea de base previa al implante de ese participante.
12 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Tasa SAE posoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas post-implante
El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la tasa de SAE después del procedimiento de implante (durante las 4 semanas posteriores a la operación) es inferior al 24 % (el doble de la tasa de SAE del 12 % en el mismo momento en el estudio fundamental de RNS System) .
4 semanas post-implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SAEs de especial relevancia
Periodo de tiempo: Cada 12 meses después del implante
La tasa anual de eventos de SAE de particular relevancia (relacionada con el dispositivo o no) se calculará a lo largo del tiempo de participación en el estudio. Los SAE de particular relevancia incluyen aquellos relacionados con: muerte, erosión, infección, tendencias suicidas, depresión, hemorragia, lesiones relacionadas con convulsiones y tolerabilidad de la estimulación.
Cada 12 meses después del implante
Estado afectivo
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante
El estado afectivo (mediante puntajes resumidos del Inventario de depresión de Beck, ya sea BDI-II o BYI-II, según la edad en el momento de la cita clínica inicial) se describirá para la línea de base previa al implante, así como en la transición a Bloque de tratamiento 1, Bloque de tratamiento 2, Bloque de tratamiento 3 y Etiqueta abierta; y por cada 6 meses a partir de entonces que el participante esté en el estudio.
Implante hasta 4 años post-implante
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado mediante pruebas neuropsicológicas con inventarios validados y estandarizados para evaluar dominios que incluyen la atención (Prueba de atención y control inhibidor de Flanker). El inventario se toma de NIH Toolbox Cognition Battery y se describirá presentando puntajes resumidos para la línea de base previa al implante, así como para el final del Período de evaluación cegada y para el final del Período de etiqueta abierta.
Implante hasta 2 años post-implante
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado mediante pruebas neuropsicológicas con inventarios validados y estandarizados para evaluar tres dominios que incluyen la memoria (prueba de memoria de secuencia de imágenes). El inventario se toma de NIH Toolbox Cognition Battery y se describirá presentando puntajes resumidos para la línea de base previa al implante, así como para el final del Período de evaluación cegada y para el final del Período de etiqueta abierta.
Implante hasta 2 años post-implante
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado mediante pruebas neuropsicológicas con inventarios validados y estandarizados para evaluar tres dominios que incluyen vocabulario (Picture Vocabulary Test). El inventario se toma de NIH Toolbox Cognition Battery y se describirá presentando puntajes resumidos para la línea de base previa al implante, así como para el final del Período de evaluación cegada y para el final del Período de etiqueta abierta.
Implante hasta 2 años post-implante
Cambio porcentual medio en el recuento de convulsiones
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante

Cambio porcentual medio en recuentos de:

  • Suelta las convulsiones y
  • Convulsiones tónico-clónicas durante ambas condiciones de estimulación (A y B), y cada año a partir de entonces mientras participaba en el estudio, en comparación con la línea de base previa al implante de ese participante
Implante hasta 4 años post-implante
Días con convulsiones
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante

Días con:

  • Cualquier tipo de convulsión
  • Gota de convulsiones
  • Convulsiones sin caída durante la línea de base previa al implante, durante ambas condiciones de estimulación (A y B) y cada año a partir de entonces mientras participe en el estudio.

Una convulsión sin caída se define como una convulsión de ausencia, una convulsión mioclónica o una convulsión atónica o tónica que no conduce a una caída.
Implante hasta 4 años post-implante
Calidad de vida de los participantes medida por el QOLIE-AD-48
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante
Calidad de vida para la línea de base previa al implante, así como en las transiciones al Bloque de tratamiento 1, Bloque de tratamiento 2, Bloque de tratamiento 3 y Etiqueta abierta; y por cada 6 meses posteriores que el participante esté en el estudio según el QOLIE-AD-48 (validado para edades de 12 a 17 años, dependiendo de la edad al momento de la evaluación).
Implante hasta 4 años post-implante
Calidad de vida de los participantes medida por el QOLIE-31-P
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante
Calidad de vida para la línea de base previa al implante, así como en las transiciones al Bloque de tratamiento 1, Bloque de tratamiento 2, Bloque de tratamiento 3 y Etiqueta abierta; y por cada 6 meses posteriores que el participante esté en el estudio, según el QOLIE-31-P (validado para mayores de 18 años, según la edad al momento de la evaluación).
Implante hasta 4 años post-implante
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Implante hasta 4 años post-implante

Carga del cuidador para la línea de base previa al implante, así como en las transiciones al Bloque de tratamiento 1, Bloque de tratamiento 2, Bloque de tratamiento 3 y Etiqueta abierta; y por cada 6 meses en adelante que el participante esté en el estudio, según las siguientes escalas:

• Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Implante hasta 4 años post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroPace

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP10015
  • UH3NS109557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los siguientes tipos de datos se cargarán en el archivo de datos de la iniciativa BRAIN (DABI):

  • Imágenes médicas: resonancia magnética, tomografía computarizada
  • Registros neurofisiológicos: registros EEG intracraneales
  • Datos recopilados de RNS Neurostimulator, reformateados para su análisis.
  • Datos de resultados y criterios de valoración de ensayos clínicos.
  • Estado de la condición de tratamiento para los sujetos.

Los datos se cargarán cada 6 meses. El acceso es restringido y debe ser solicitado.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos y cualquier documentación de respaldo (incluidos, entre otros, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos) necesarios para el análisis de los datos estarán disponibles dentro de un año a partir de la publicación principal o dentro de los 18 meses posteriores al último estudio. visita del último sujeto, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes proporcionarán un CV, una descripción de sus recursos e instalaciones, junto con una descripción de los análisis previstos. Las solicitudes serán evaluadas por un Comité de Revisión de Investigación en NeuroPace de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de NeuroPace. Las solicitudes aprobadas requerirán la ejecución de un acuerdo de acceso a datos basado en la plantilla existente de NeuroPace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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