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Estudo de Viabilidade do Sistema LGS RNS

11 de setembro de 2026 atualizado por: NeuroPace

Estudo de Viabilidade do Sistema RNS de Neuroestimulação Talamocortical Cerebral-Responsiva para o Tratamento da Síndrome de Lennox-Gastaut

Gerar dados preliminares de segurança e eficácia para neuroestimulação responsiva ao cérebro de redes tálamo-corticais como terapia adjuvante na redução da frequência de convulsões generalizadas em indivíduos de 12 anos de idade ou mais com Síndrome de Lennox Gastaut (LGS) que são refratários a medicamentos anticonvulsivantes.

A intenção é determinar a viabilidade e o projeto ideal de um estudo fundamental subsequente para expandir a indicação de uso do Sistema RNS como tratamento para pacientes com LGS intratável clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de viabilidade duplo-cego prospectivo de dois estágios projetado para fornecer segurança precoce e evidência preliminar de eficácia para neuroestimulação combinada de resposta cerebral bilateral de redes tálamo-corticais para o tratamento de convulsões generalizadas em pacientes com LGS. Vinte participantes serão tratados com o Sistema RNS em seis Centros Abrangentes de Epilepsia nos EUA. A inscrição será realizada em duas coortes de 10. Assim que todos os 10 participantes da primeira coorte concluírem o Bloco de tratamento 1 e os critérios de análise interina forem atendidos, a próxima coorte de 10 participantes será inscrita. O estudo de pesquisa compreende seis períodos de estudo:

  1. Período de referência
  2. Implante (cirurgia)
  3. Período pós-operatório
  4. Período de avaliação cega (composto por 3 blocos de tratamento, um dos quais é uma estimulação simulada)
  5. Período de rótulo aberto
  6. Período de Acompanhamento de Longo Prazo

Serão colocados dois neuroestimuladores: um no crânio parieto-temporal à esquerda, e o segundo na região homóloga à direita. As derivações de profundidade terão como alvo o CM bilateral. Faixa cortical ou derivações de profundidade terão como alvo o córtex pré-frontal. Cada neuroestimulador será conectado a dois eletrodos ipsilaterais: um no córtex pré-frontal e outro no CM. Serão implantados um total de dois neuroestimuladores e quatro eletrodos. Durante o período de avaliação cega, o participante passará por 3 blocos de tratamento diferentes (Bloco de tratamento 1, Bloco de tratamento 2 e Bloco de tratamento 3) em ordem aleatória. Dois dos blocos terão tratamento de estimulação ativa e um dos blocos não terá tratamento de estimulação (simulado). O participante e o cuidador serão cegos para a condição de tratamento.

  • Condição A - tratamento ativo de estimulação de rajada curta de alta frequência
  • Condição B - tratamento ativo de estimulação de rajada longa de baixa frequência
  • Sham - nenhum tratamento de estimulação

Depois de concluir o período de avaliação cega, o participante fará a transição para o período de rótulo aberto de 1 ano e terá consultas de estudo a cada 3 meses. Depois de completar o período de rótulo aberto de 1 ano, o participante fará a transição para o período de acompanhamento de longo prazo. O Período de Acompanhamento de Longo Prazo pode durar até 2 anos com consultas a cada 3 meses até que o participante conclua esta pesquisa ou este estudo de pesquisa termine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 15 anos de idade ou mais para a primeira coorte; 12 anos de idade ou mais para a segunda coorte. Observe que os requisitos de idade para elegibilidade diferem por coorte, como segue: o limite de idade para a Coorte 1 é de 15 anos ou mais e o limite de idade para a Coorte 2 pode diminuir para 12 anos, dependendo de uma carta de recomendação do DSMB, com base na revisão de análise interina de dados e concordância com o NINDS.
  • O participante tem epilepsia medicamente intratável definida como falha em alcançar o controle aceitável das convulsões sem efeitos colaterais inaceitáveis ​​relacionados à medicação, apesar dos testes de 2 ou mais medicamentos anticonvulsivantes.
  • O participante teve uma média de ≥ 5 crises de queda por mês nos 2 meses anteriores à inscrição. Uma crise de queda é definida como uma crise epiléptica (atônica, tônica, tônico-clônica ou mioclônica) envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que leva ou pode levar a uma queda, lesão ou queda em uma cadeira.
  • As convulsões do participante não são localizadas.
  • O EEG registrado no couro cabeludo do participante tem características de LGS, como pico multifocal, pico lento e descargas de onda e atividade paroxística rápida.
  • O participante deve (a) ter um regime estável de medicação anticonvulsivante (ASM) nos 2 meses anteriores à inscrição e (b) estar disposto a permanecer no regime estável, conforme clinicamente capaz, durante o período de avaliação cega; medicação de resgate para clusters de convulsão aguda são permitidos. Um regime de ASM estável é definido como nenhuma introdução ou descontinuação de um ASM e nenhuma alteração em uma dose de ASM de mais de 25%.
  • O participante não está em uma dieta terapêutica para epilepsia, ou se o participante está em uma dieta terapêutica para epilepsia deve (a) ter uma dieta estável nos 2 meses anteriores à inscrição e (b) estar disposto a permanecer na dieta estável, conforme clinicamente capaz , através do Período de Avaliação Cega.
  • O participante não possui um estimulador de nervo vago (VNS) ou, se tiver um VNS, deve (a) ter o VNS desativado nos 2 meses anteriores à inscrição e (b) estar disposto a permanecer com o VNS desativado durante a avaliação cega Período.
  • O participante é um homem ou uma mulher com potencial para engravidar que é cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou pratica um método confiável de contracepção (hormonal, método de barreira ou abstenção).
  • O participante está disposto a dar consentimento informado (ou assentimento, se for menor); se o participante consentir ou não for capaz de dar consentimento informado, os pais/responsáveis ​​legais estão dispostos a dar consentimento informado.
  • O participante é capaz de manter um registro de convulsão sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
  • O participante é capaz de comparecer às consultas do estudo de acordo com o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante está participando de um estudo terapêutico de medicamento ou dispositivo experimental (incluindo outros estudos do Sistema RNS).
  • O participante está atualmente implantado com um dispositivo médico eletrônico que fornece energia elétrica ao cérebro.
  • O participante está atualmente implantado com um neuroestimulador RNS ou eletrodos NeuroPace.
  • O participante requer procedimentos que são contraindicados com base na rotulagem atual do Sistema RNS.
  • A participante está grávida.
  • O participante tem um transtorno psiquiátrico instável diagnosticado ou qualquer tentativa ou intenção expressa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Na opinião do investigador, o participante tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável [incluindo álcool, opioides, maconha recreativa (não para fins terapêuticos) ou outro transtorno por uso de drogas] ou uma doença progressiva do sistema nervoso central.
  • O participante está tomando algum anticoagulante.
  • Na opinião do investigador, o participante é um candidato inadequado para este procedimento.
  • O participante foi diagnosticado com crises psicogênicas ou não epilépticas no ano anterior.
  • O participante experimentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
  • O participante teve cirurgia terapêutica para tratar a epilepsia nos últimos 3 meses. Os participantes que tiveram cirurgia de epilepsia mais de 3 meses antes da inscrição são elegíveis.

Nota: Para contra-indicações, consulte a rotulagem médica atual (manuais) para o Sistema RNS disponível no site da NeuroPace (www.neuropace.com).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição A
rajadas curtas de alta frequência (HFSB: 100 Hz, largura de pulso de 160 µs, rajada de 200 ms)
Dispositivo: Sistema RNS
O sistema RNS fornece estimulação cerebral responsiva em circuito fechado. O neuroestimulador monitora a atividade elétrica do cérebro para detectar atividade anormal que pode levar a uma convulsão. Se for detectada atividade anormal, o neuroestimulador fornece estimulação elétrica ao cérebro através dos eletrodos para ajudar a prevenir a convulsão antes que ela ocorra.
Comparador Ativo: Condição B
rajadas longas de baixa frequência (LFLB: 5 Hz, largura de pulso de 160 µs, rajada de 5 segundos)
Dispositivo: Sistema RNS
O sistema RNS fornece estimulação cerebral responsiva em circuito fechado. O neuroestimulador monitora a atividade elétrica do cérebro para detectar atividade anormal que pode levar a uma convulsão. Se for detectada atividade anormal, o neuroestimulador fornece estimulação elétrica ao cérebro através dos eletrodos para ajudar a prevenir a convulsão antes que ela ocorra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: taxa anual de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADE)
Prazo: 12 meses pós-implante
O limite inferior do intervalo de confiança de 95% da taxa SADE anual nos meses 12 e 24 pós-implante é inferior a 33,6% e 22,0%, respectivamente (o dobro da taxa SADE de 16,8% e 11,0%, respectivamente, ao mesmo tempo pontos no estudo principal do Sistema RNS)
12 meses pós-implante
Segurança: taxa anual de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADE)
Prazo: 24 meses pós-implante
O limite inferior do intervalo de confiança de 95% da taxa SADE anual nos meses 12 e 24 pós-implante é inferior a 33,6% e 22,0%, respectivamente (o dobro da taxa SADE de 16,8% e 11,0%, respectivamente, ao mesmo tempo pontos no estudo principal do Sistema RNS)
24 meses pós-implante
Eficácia: taxa de resposta do período de avaliação cega (BEP)
Prazo: 12 meses pós-implante

A taxa de resposta durante uma ou ambas as condições de estimulação (A ou B) é ≥ 30%.

A taxa de resposta é a proporção de participantes que respondem. Um respondente neste estudo é definido como um participante que tem uma redução ≥ 35% na frequência de crises de queda em comparação com a linha de base pré-implante desse participante.
12 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: taxa SAE pós-operatória
Prazo: 4 semanas pós-implante
O limite inferior do intervalo de confiança de 95% da taxa de SAE após o procedimento de implante (até 4 semanas após a operação) é inferior a 24% (o dobro da taxa de SAE de 12% no mesmo ponto no estudo principal do Sistema RNS) .
4 semanas pós-implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de SAEs de particular relevância
Prazo: A cada 12 meses pós-implante
A taxa anual de eventos de SAEs de particular relevância (relacionada ao dispositivo ou não) será calculada ao longo do tempo de participação no estudo. SAEs de particular relevância incluem aqueles relacionados a: morte, erosão, infecção, tendências suicidas, depressão, hemorragia, lesões relacionadas a convulsões e tolerabilidade de estimulação
A cada 12 meses pós-implante
Estado afetivo
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante
O estado afetivo (por pontuações resumidas do Inventário de Depressão de Beck, BDI-II ou BYI-II, dependendo da idade no momento da consulta clínica inicial) será descrito para a linha de base pré-implante, bem como na transição para Bloco de tratamento 1, Bloco de tratamento 2, Bloco de tratamento 3 e Open Label; e a cada 6 meses depois que o participante estiver no estudo.
Implante até 4 anos pós-implante
Função cognitiva
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
Funcionamento neuropsicológico avaliado por testes neuropsicológicos com inventários padronizados e validados para avaliar domínios que incluem atenção (Controle Inibitório de Flanker e Teste de Atenção). O inventário é retirado da bateria de cognição do NIH Toolbox e será descrito apresentando pontuações resumidas para a linha de base pré-implante, bem como para o final do período de avaliação cega e para o final do período de rótulo aberto.
Implante até 2 anos pós-implante
Função cognitiva
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
Funcionamento neuropsicológico avaliado por testes neuropsicológicos com inventários padronizados e validados para avaliar três domínios que incluem a memória (Teste de Memória de Sequência de Imagens). O inventário é retirado da bateria de cognição do NIH Toolbox e será descrito apresentando pontuações resumidas para a linha de base pré-implante, bem como para o final do período de avaliação cega e para o final do período de rótulo aberto.
Implante até 2 anos pós-implante
Função cognitiva
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
Funcionamento neuropsicológico avaliado por testes neuropsicológicos com inventários padronizados e validados para avaliar três domínios que incluem vocabulário (Picture Vocabulary Test). O inventário é retirado da bateria de cognição do NIH Toolbox e será descrito apresentando pontuações resumidas para a linha de base pré-implante, bem como para o final do período de avaliação cega e para o final do período de rótulo aberto.
Implante até 2 anos pós-implante
Alteração percentual mediana nas contagens de convulsões
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante

Alteração percentual mediana nas contagens de:

  • Drop convulsões, e
  • Convulsões tônico-clônicas durante ambas as condições de estimulação (A e B) e a cada ano seguinte durante a participação no estudo, em comparação com a linha de base pré-implante desse participante
Implante até 4 anos pós-implante
Dias com convulsões
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante

Dias com:

  • Qualquer tipo de convulsão
  • Largar convulsões
  • Convulsões sem queda durante a linha de base pré-implante, durante ambas as condições de estimulação (A e B) e a cada ano subsequente durante a participação no estudo.

Uma convulsão sem queda é definida como uma convulsão de ausência, uma convulsão mioclônica ou uma convulsão atônica ou tônica que não leva a uma queda.
Implante até 4 anos pós-implante
Qualidade de vida do participante medida pelo QOLIE-AD-48
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante
Qualidade de vida para a linha de base pré-implante, bem como nas transições para Bloco de Tratamento 1, Bloco de Tratamento 2, Bloco de Tratamento 3 e Open Label; e a cada 6 meses depois que o participante estiver no estudo de acordo com o QOLIE-AD-48 (validado para idades de 12 a 17 anos, dependendo da idade no momento da avaliação).
Implante até 4 anos pós-implante
Qualidade de vida do participante medida pelo QOLIE-31-P
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante
Qualidade de vida para a linha de base pré-implante, bem como nas transições para Bloco de Tratamento 1, Bloco de Tratamento 2, Bloco de Tratamento 3 e Open Label; e a cada 6 meses desde que o participante estiver no estudo, de acordo com o QOLIE-31-P (validado para maiores de 18 anos, dependendo da idade no momento da avaliação).
Implante até 4 anos pós-implante
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante

Carga do cuidador para a linha de base pré-implante, bem como nas transições para o Bloco de tratamento 1, Bloco de tratamento 2, Bloco de tratamento 3 e Open Label; e a cada 6 meses desde que o participante estiver no estudo, de acordo com as seguintes escalas:

• Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI)
Implante até 4 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroPace

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP10015
  • UH3NS109557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os seguintes tipos de dados serão carregados no Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI):

  • Imagiologia médica: ressonância magnética, tomografia computadorizada
  • Registros neurofisiológicos: registros intracranianos de EEG
  • Dados coletados do neuroestimulador RNS, reformatados para análise.
  • Dados de Resultados e Pontos Finais de Ensaios Clínicos.
  • Status da condição de tratamento para indivíduos.

Os dados serão carregados a cada 6 meses. O acesso é restrito e deve ser solicitado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados e qualquer documentação de suporte (incluindo, mas não limitado ao protocolo do estudo, plano de análise estatística e dicionário de dados) necessários para a análise dos dados serão disponibilizados dentro de um ano da publicação primária ou dentro de 18 meses do último estudo visita do último sujeito, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes fornecerão um currículo, uma descrição de seus recursos e instalações, juntamente com uma descrição de suas análises planejadas. As solicitações serão avaliadas por um Comitê de Revisão de Pesquisa da NeuroPace de acordo com as políticas de compartilhamento de dados da NeuroPace. As solicitações aprovadas exigirão a execução de um contrato de acesso a dados com base no modelo existente da NeuroPace.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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