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Étude de faisabilité du LGS du système RNS

11 septembre 2026 mis à jour par: NeuroPace

Étude de faisabilité du système RNS de la neurostimulation thalamocorticale sensible au cerveau pour le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut

Générer des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la neurostimulation cérébrale des réseaux thalamocorticaux en tant que traitement d'appoint pour réduire la fréquence des crises généralisées chez les personnes de 12 ans ou plus atteintes du syndrome de Lennox Gastaut (LGS) qui sont réfractaires aux anticonvulsivants.

L'intention est de déterminer la faisabilité et la conception optimale d'une étude pivot ultérieure afin d'élargir l'indication d'utilisation du système RNS en tant que traitement pour les patients atteints de LGS médicalement incurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective croisée de faisabilité en simple aveugle en deux étapes conçue pour fournir une innocuité précoce et des preuves préliminaires d'efficacité pour la neurostimulation cérébrale bilatérale combinée des réseaux thalamocorticaux pour le traitement des crises généralisées chez les patients atteints de LGS. Vingt participants seront traités avec le système RNS dans six centres d'épilepsie complets aux États-Unis. L'inscription sera organisée en deux cohortes de 10. Une fois que les 10 participants de la première cohorte ont terminé le bloc de traitement 1 et que les critères d'analyse intermédiaires sont remplis, la prochaine cohorte de 10 participants sera inscrite. L'étude de recherche comprend six périodes d'études:

  1. Période de référence
  2. Implantation (chirurgie)
  3. Période post-opératoire
  4. Période d'évaluation en aveugle (composée de 3 blocs de traitement, dont l'un est une simulation de stimulation)
  5. Période Open Label
  6. Période de suivi à long terme

Deux neurostimulateurs seront placés : un dans le crâne pariéto-temporal à gauche, et le second dans la région homologue à droite. Les sondes de profondeur cibleront le CM bilatéral. La bande corticale ou les sondes de profondeur cibleront le cortex préfrontal. Chaque neurostimulateur sera connecté à deux dérivations ipsilatérales : une dans le cortex préfrontal et une dans le CM. Au total, deux neurostimulateurs et quatre sondes seront implantés. Au cours de la période d'évaluation en aveugle, le participant passera par 3 blocs de traitement différents (bloc de traitement 1, bloc de traitement 2 et bloc de traitement 3) dans un ordre aléatoire. Deux des blocs auront un traitement de stimulation active et l'un des blocs n'aura pas de traitement de stimulation (factice). Le participant et le soignant ne seront pas informés de la condition de traitement.

  • Condition A - traitement actif de la stimulation à haute fréquence en rafales courtes
  • Condition B - traitement actif de la stimulation longue rafale à basse fréquence
  • Sham - pas de traitement de stimulation

Après avoir terminé la période d'évaluation en aveugle, le participant passera à la période d'un an en étiquette ouverte et aura des rendez-vous d'étude tous les 3 mois. Après avoir terminé la période d'étiquette ouverte d'un an, le participant passera à la période de suivi à long terme. La période de suivi à long terme peut durer jusqu'à 2 ans avec des rendez-vous tous les 3 mois jusqu'à ce que le participant termine cette recherche ou que cette étude de recherche se termine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 15 ans ou plus pour la première cohorte ; 12 ans ou plus pour la deuxième cohorte. Notez que les conditions d'âge pour l'éligibilité diffèrent selon la cohorte, comme suit : la limite d'âge pour la cohorte 1 est de 15 ans et plus et la limite d'âge pour la cohorte 2 peut diminuer à 12 ans, en attendant une lettre de recommandation du DSMB, basée sur l'examen de analyse provisoire des données et accord avec le NINDS.
  • Le participant souffre d'épilepsie médicalement incurable définie comme l'incapacité à obtenir un contrôle acceptable des crises sans effets secondaires inacceptables liés aux médicaments malgré les essais de 2 ou plusieurs médicaments anticonvulsivants.
  • Le participant a eu en moyenne ≥ 5 crises de chute par mois au cours des 2 mois précédant l'inscription. Une crise de chute est définie comme une crise d'épilepsie (atonique, tonique, tonico-clonique ou myoclonique) impliquant tout le corps, le tronc ou la tête qui entraîne ou pourrait entraîner une chute, une blessure ou un affaissement sur une chaise.
  • Les crises du participant ne sont pas localisées.
  • L'EEG enregistré sur le cuir chevelu du participant présente des caractéristiques de LGS, telles que des pointes multifocales, des décharges de pointes et d'ondes lentes et une activité rapide paroxystique.
  • Le participant doit (a) avoir un régime stable de médicaments anticonvulsivants (ASM) pendant les 2 mois précédant l'inscription et (b) être disposé à rester sur le régime stable, selon ses capacités médicales, pendant la période d'évaluation en aveugle ; les médicaments de secours pour les grappes de crises aiguës sont autorisés. Un régime ASM stable est défini comme aucune introduction ou interruption d'un ASM, et aucun changement dans une dose d'ASM de plus de 25 %.
  • Le participant ne suit pas un régime thérapeutique pour l'épilepsie, ou si le participant suit un régime thérapeutique pour l'épilepsie doit (a) avoir un régime alimentaire stable pendant les 2 mois précédant l'inscription et (b) être disposé à rester sur le régime alimentaire stable, comme médicalement capable , tout au long de la période d'évaluation en aveugle.
  • Le participant n'a pas de stimulateur du nerf vague (VNS), ou si le participant a un VNS doit (a) avoir eu le VNS éteint pendant les 2 mois précédant l'inscription et (b) être prêt à rester avec le VNS éteint pendant l'évaluation en aveugle Point final.
  • Le participant est un homme ou une femme en âge de procréer, chirurgicalement stérile, ménopausée depuis 2 ans ou qui pratique une méthode de contraception fiable (hormonale, méthode de barrière ou abstention).
  • Le participant est disposé à donner son consentement éclairé (ou son assentiment, s'il est mineur) ; si le participant y consent ou n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, le parent/tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé.
  • Le participant est en mesure de tenir un registre des saisies seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
  • Le participant est en mesure d'assister aux rendez-vous d'étude conformément au calendrier d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant participe à une étude thérapeutique expérimentale sur un médicament ou un dispositif (y compris d'autres études sur le système RNS).
  • Le participant est actuellement implanté avec un dispositif médical électronique qui fournit de l'énergie électrique au cerveau.
  • Le participant est actuellement implanté avec un neurostimulateur RNS ou des sondes NeuroPace.
  • Le participant a besoin de procédures qui sont contre-indiquées sur la base de l'étiquetage actuel du système RNS.
  • La participante est enceinte.
  • Le participant a un trouble psychiatrique instable diagnostiqué ou toute tentative ou intention exprimée de suicide au cours des 6 mois précédents.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant a une condition médicale cliniquement significative ou instable [y compris l'alcool, les opioïdes, le cannabis récréatif (non à des fins thérapeutiques) ou d'autres troubles liés à l'usage de drogues] ou une maladie progressive du système nerveux central.
  • Le participant prend des anticoagulants.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas un candidat approprié pour cette procédure.
  • Le participant a reçu un diagnostic de crises psychogènes ou non épileptiques au cours de l'année précédente.
  • Le participant a connu un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
  • Le participant a subi une chirurgie thérapeutique pour traiter l'épilepsie au cours des 3 mois précédents. Les participants qui ont subi une chirurgie de l'épilepsie plus de 3 mois avant l'inscription sont éligibles.

Remarque : pour les contre-indications, reportez-vous à l'étiquetage médical actuel (manuels) du système RNS disponible sur le site Web de NeuroPace (www.neuropace.com).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: État A
rafales courtes haute fréquence (HFSB : 100 Hz, largeur d'impulsion 160 µs, rafale 200 ms)
Dispositif: Système RNS
Le système RNS fournit une stimulation cérébrale réactive en boucle fermée. Le neurostimulateur surveille l'activité électrique du cerveau pour détecter une activité anormale qui pourrait entraîner une crise. Si une activité anormale est détectée, le neurostimulateur délivre une stimulation électrique au cerveau à travers les dérivations pour aider à prévenir la crise avant qu'elle ne se produise.
Comparateur actif: État B
rafales longues basse fréquence (LFLB : 5 Hz, largeur d'impulsion 160 µs, rafale 5 s)
Dispositif: Système RNS
Le système RNS fournit une stimulation cérébrale réactive en boucle fermée. Le neurostimulateur surveille l'activité électrique du cerveau pour détecter une activité anormale qui pourrait entraîner une crise. Si une activité anormale est détectée, le neurostimulateur délivre une stimulation électrique au cerveau à travers les dérivations pour aider à prévenir la crise avant qu'elle ne se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Taux annuel d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: 12 mois après l'implantation
La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du taux annuel de SADE aux mois 12 et 24 post-implantation est inférieure à 33,6 % et 22,0 %, respectivement (deux fois le taux de SADE de 16,8 % et 11,0 %, respectivement, au même moment points dans l'étude pivot du système RNS)
12 mois après l'implantation
Sécurité : Taux annuel d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: 24 mois après l'implantation
La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du taux annuel de SADE aux mois 12 et 24 post-implantation est inférieure à 33,6 % et 22,0 %, respectivement (deux fois le taux de SADE de 16,8 % et 11,0 %, respectivement, au même moment points dans l'étude pivot du système RNS)
24 mois après l'implantation
Efficacité : taux de réponse à la période d'évaluation en aveugle (BEP)
Délai: 12 mois après l'implantation

Le taux de répondeur pendant une ou les deux conditions de stimulation (A ou B) est ≥ 30 %.

Le taux de répondeurs est la proportion de participants qui sont répondeurs. Un répondeur dans cette étude est défini comme un participant qui a une réduction ≥ 35 % de la fréquence des crises de chute par rapport à la ligne de base pré-implantatoire de ce participant.
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : taux d'ESG post-opératoires
Délai: 4 semaines après l'implantation
La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du taux d'EIG après la procédure d'implantation (jusqu'à 4 semaines après l'opération) est inférieure à 24 % (deux fois le taux d'EIG de 12 % au même moment dans l'étude pivot du système RNS) .
4 semaines après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'EIG particulièrement pertinents
Délai: Tous les 12 mois après l'implantation
Le taux d'événement annuel d'EIG particulièrement pertinents (liés à l'appareil ou non) sera calculé sur la durée de la participation à l'étude. Les EIG particulièrement pertinents incluent ceux liés à : la mort, l'érosion, l'infection, la tendance suicidaire, la dépression, l'hémorragie, les blessures liées aux crises et la tolérabilité de la stimulation
Tous les 12 mois après l'implantation
Statut affectif
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
L'état affectif (par les scores récapitulatifs de l'inventaire de dépression de Beck, soit le BDI-II ou le BYI-II, selon l'âge au moment du rendez-vous initial à la clinique) sera décrit pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi qu'à la transition vers bloc de traitement 1, bloc de traitement 2, bloc de traitement 3 et étiquette ouverte ; et pour tous les 6 mois par la suite que le participant est dans l'étude.
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Fonction cognitive
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par des tests neuropsychologiques avec des inventaires validés et standardisés pour évaluer les domaines qui incluent l'attention (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). L'inventaire est tiré de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH et sera décrit en présentant des scores récapitulatifs pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi que pour la fin de la période d'évaluation en aveugle et pour la fin de la période d'étiquette ouverte.
Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Fonction cognitive
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par des tests neuropsychologiques avec des inventaires validés et standardisés pour évaluer trois domaines qui incluent la mémoire (Picture Sequence Memory Test). L'inventaire est tiré de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH et sera décrit en présentant des scores récapitulatifs pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi que pour la fin de la période d'évaluation en aveugle et pour la fin de la période d'étiquette ouverte.
Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Fonction cognitive
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par des tests neuropsychologiques avec des inventaires validés et standardisés pour évaluer trois domaines qui incluent le vocabulaire (Picture Vocabulary Test). L'inventaire est tiré de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH et sera décrit en présentant des scores récapitulatifs pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi que pour la fin de la période d'évaluation en aveugle et pour la fin de la période d'étiquette ouverte.
Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
Changement médian en pourcentage du nombre de crises
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation

Variation médiane en pourcentage du nombre de :

  • Chute des crises, et
  • Crises tonico-cloniques pendant les deux conditions de stimulation (A et B), et chaque année par la suite tout en participant à l'étude, par rapport à la ligne de base pré-implantaire de ce participant
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Jours avec convulsions
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation

Journées avec :

  • Tout type de crise
  • Crises de chute
  • Convulsions sans chute pendant la ligne de base pré-implantaire, pendant les deux conditions de stimulation (A et B), et chaque année par la suite tout en participant à l'étude.

Une crise sans chute est définie comme une crise d'absence, une crise myoclonique ou une crise atonique ou tonique n'entraînant pas de chute.
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Qualité de vie des participants mesurée par le QOLIE-AD-48
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Qualité de vie pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi qu'aux transitions vers le bloc de traitement 1, le bloc de traitement 2, le bloc de traitement 3 et l'étiquette ouverte ; et pour tous les 6 mois par la suite que le participant est dans l'étude selon le QOLIE-AD-48 (validé pour les 12-17 ans, selon l'âge au moment de l'évaluation).
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Qualité de vie des participants mesurée par le QOLIE-31-P
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Qualité de vie pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi qu'aux transitions vers le bloc de traitement 1, le bloc de traitement 2, le bloc de traitement 3 et l'étiquette ouverte ; et pour tous les 6 mois par la suite que le participant est dans l'étude, selon le QOLIE-31-P (validé pour les 18 ans et plus, selon l'âge au moment de l'évaluation).
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation
Fardeau des soignants
Délai: Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation

Fardeau du soignant pour la ligne de base pré-implantatoire, ainsi qu'aux transitions vers le bloc de traitement 1, le bloc de traitement 2, le bloc de traitement 3 et l'étiquette ouverte ; et pour tous les 6 mois par la suite pendant lesquels le participant est dans l'étude, selon les échelles suivantes :

• Indice de contrainte du soignant modifié (MCSI)
Implant jusqu'à 4 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroPace

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP10015
  • UH3NS109557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les types de données suivants seront téléchargés dans les archives de données de l'initiative BRAIN (DABI) :

  • Imagerie médicale : IRM, CT
  • Enregistrements neurophysiologiques : enregistrements EEG intracrâniens
  • Données collectées à partir du neurostimulateur RNS, reformatées pour analyse.
  • Données sur les résultats et les critères d'évaluation des essais cliniques.
  • Statut de l'état du traitement pour les sujets.

Les données seront téléchargées tous les 6 mois. L'accès est restreint et doit être demandé.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données et toute documentation à l'appui (y compris, mais sans s'y limiter, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données) requis pour l'analyse des données seront mis à disposition dans l'année suivant la publication principale ou dans les 18 mois suivant la dernière étude. visite du dernier sujet, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs fourniront un CV, une description de leurs ressources et installations, ainsi qu'une description de leurs analyses prévues. Les demandes seront évaluées par un comité d'examen de la recherche de NeuroPace conformément aux politiques de partage de données de NeuroPace. Les demandes approuvées nécessiteront l'exécution d'un accord d'accès aux données basé sur le modèle existant de NeuroPace.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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