Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS-järjestelmän LGS:n toteutettavuustutkimus

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: NeuroPace

RNS-järjestelmän toteutettavuustutkimus thalamokortikaalisesta aivoresponsiivisesta neurostimulaatiosta Lennox-Gastaut-oireyhtymän hoitoon

Saadakseen alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja talamokortikaalisten verkkojen aivoresponsiivisesta neurostimulaatiosta lisähoitona yleisten kohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi vähintään 12-vuotiailla henkilöillä, joilla on Lennox Gastaut -oireyhtymä (LGS), jotka eivät kestä kouristuslääkkeitä.

Tarkoituksena on määrittää myöhemmän keskeisen tutkimuksen toteutettavuus ja optimaalinen suunnittelu, jotta voidaan laajentaa RNS-järjestelmän käyttöaihetta potilaiden, joilla on lääketieteellisesti vaikeaselkoinen LGS, hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksivaiheinen yksisokkoutettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota varhainen turvallisuus ja alustava näyttö tehokkuudesta talamokortikaalisten verkostojen yhdistetylle kahdenväliselle aivoresponsiiviselle neurostimulaatiolle yleisten kohtausten hoidossa LGS-potilailla. Kahdettakymmentä osallistujaa hoidetaan RNS-järjestelmällä kuudessa kattavassa epilepsiakeskuksessa Yhdysvalloissa. Ilmoittautuminen järjestetään kahdessa 10 henkilön kohortissa. Kun kaikki 10 ensimmäisen kohortin osallistujaa ovat suorittaneet hoitolohkon 1 ja välianalyysikriteerit täyttyvät, seuraava 10 osallistujan kohortti otetaan mukaan. Tutkimus käsittää kuusi tutkimusjaksoa:

  1. Perusjakso
  2. Implanti (leikkaus)
  3. Operaatioiden jälkeinen ajanjakso
  4. Sokkoutettu arviointijakso (joka koostuu 3 hoitolohkosta, joista yksi on valestimulaatio)
  5. Avaa etikettijakso
  6. Pitkäaikainen seurantajakso

Kaksi neurostimulaattoria asetetaan: yksi parietotemporaaliseen kalloon vasemmalle ja toinen homologiselle alueelle oikealle. Syvyysjohdot kohdistetaan kahdenväliseen CM:ään. Aivokuoren nauhat tai syvyysjohdot kohdistuvat prefrontaaliseen aivokuoreen. Jokainen neurostimulaattori liitetään kahteen ipsilateraaliseen johtoon: yksi prefrontaaliseen aivokuoreen ja yksi CM:ään. Yhteensä kaksi neurostimulaattoria ja neljä johtoa istutetaan. Sokkoarviointijakson aikana osallistuja liikkuu 3 eri hoitolohkon (hoitolohko1, hoitolohko 2 ja hoitolohko 3) läpi satunnaisessa järjestyksessä. Kahdessa lohkossa on aktiivinen stimulaatiohoito ja toisessa ei (huijaus)stimulaatiohoitoa. Osallistuja ja hoitaja sokeutuvat hoidon tilaan.

  • Ehto A - korkeataajuisen lyhytpurske-stimulaation aktiivinen hoito
  • Ehto B - matalataajuisen pitkän purske-stimulaation aktiivinen hoito
  • Huijaus - ei stimulaatiohoitoa

Suoritettuaan sokkoarviointijakson osallistuja siirtyy 1-vuotiseen Open Label -jaksoon ja hänellä on opiskeluajat 3 kuukauden välein. 1 vuoden avoimen Label Period -jakson jälkeen osallistuja siirtyy pitkän aikavälin seurantajaksoon. Pitkäaikainen seurantajakso voi kestää jopa 2 vuotta tapaamisin 3 kuukauden välein, kunnes osallistuja suorittaa tämän tutkimuksen tai tämä tutkimus päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen kohortin osallistuja on vähintään 15-vuotias; 12-vuotias tai vanhempi toisessa kohortissa. Huomaa, että kelpoisuusvaatimukset vaihtelevat kohortittain seuraavasti: kohortin 1 ikäraja on vähintään 15 vuotta ja kohortin 2 ikäraja voi laskea 12 vuoteen DSMB:n suosituskirjettä odotettaessa. väliaikainen data-analyysi ja yhteisymmärrys NINDS:n kanssa.
  • Osallistujalla on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettava epilepsia, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa hyväksyttävää kohtausten hallintaa ilman ei-hyväksyttäviä lääkitykseen liittyviä sivuvaikutuksia huolimatta kahden tai useamman kouristuslääkkeen kokeesta.
  • Osallistujalla oli keskimäärin ≥ 5 tippakohtausta kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Pudotuskohtaus määritellään epileptiseksi kohtaukseksi (atoninen, tooninen, toonis-klooninen tai myokloninen), joka koskee koko vartaloa, vartaloa tai päätä ja joka johtaa tai voi johtaa kaatumiseen, loukkaantumiseen tai tuoliin kaatumiseen.
  • Osallistujien kohtaukset ovat lokalisoimattomia.
  • Osallistujan päänahan tallennetussa EEG:ssä on LGS:n piirteitä, kuten multifokaalinen piikki, hitaat piikki- ja aaltopurkaukset sekä kohtauksellinen nopea aktiivisuus.
  • Osallistujalla on (a) oltava vakaa antiseizure lääkitys (ASM) 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja (b) hänen on oltava valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla lääketieteellisten kykyjensä mukaan sokkoarviointijakson ajan; pelastuslääkkeet akuuttien kohtausten hoitoon ovat sallittuja. Stabiili ASM-ohjelma määritellään siten, että ASM:n aloittamista tai lopettamista ei tehdä eikä ASM-annoksen muutosta yli 25 %.
  • Osallistuja ei ole terapeuttisella epilepsian ruokavaliolla tai jos osallistuja on epilepsian terapeuttisella ruokavaliolla, hänen on (a) oltava vakaa ruokavalio 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja (b) hänen on oltava valmis pysymään vakaalla ruokavaliolla lääketieteellisten kykyjen mukaan. , sokean arviointijakson kautta.
  • Osallistujalla ei ole kiertohermostimulaattoria (VNS), tai jos osallistujalla on VNS, hänen on (a) hänen täytynyt olla VNS poissa 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja (b) hänen on oltava valmis olemaan VNS pois päältä sokkoarvioinnin aikana. Kausi.
  • Osallistuja on mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on kirurgisesti steriili, 2 vuotta menopaussin jälkeen tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista, estemenetelmää tai pidättymistä).
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai suostumuksen, jos hän on alaikäinen); jos osallistuja hyväksyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, vanhempi/laillinen huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja pystyy pitämään kohtauslokia yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
  • Osallistuja voi osallistua opintoihin opiskeluaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja osallistuu terapeuttiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen (mukaan lukien muut RNS-järjestelmän tutkimukset).
  • Osallistujalle on tällä hetkellä implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, joka toimittaa sähköenergiaa aivoihin.
  • Osallistujalle on tällä hetkellä implantoitu RNS Neurostimulator tai NeuroPace Leads.
  • Osallistuja vaatii toimenpiteitä, jotka ovat vasta-aiheisia nykyisen RNS-järjestelmän merkintöjen perusteella.
  • Osallistuja on raskaana.
  • Osallistujalla on diagnosoitu epästabiili psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa itsemurhayritys tai ilmaistu aikomus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus [mukaan lukien alkoholi-, opioidi-, virkistyskannabiksen (ei hoitotarkoituksiin) tai muu huumeidenkäyttöhäiriö] tai etenevä keskushermostosairaus.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa antikoagulanttia.
  • Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tähän menettelyyn.
  • Osallistujalla on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia edellisenä vuonna.
  • Osallistuja on kokenut provosoimattoman status epilepticuksen edellisen vuoden aikana.
  • Osallistuja on ollut terapeuttisessa leikkauksessa epilepsian hoitamiseksi viimeisten 3 kuukauden aikana. Osallistujat, joille on tehty epilepsialeikkaus yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.

Huomautus: Katso vasta-aiheet RNS-järjestelmän nykyisistä lääkärimerkinnöistä (käsikirjoista), jotka ovat saatavilla NeuroPacen verkkosivustolla (www.neuropace.com).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kunto A
korkeataajuiset lyhyet purskeet (HFSB: 100 Hz, pulssin leveys 160 µs, purske 200 ms)
Laite: RNS-järjestelmä
RNS-järjestelmä tarjoaa suljetun silmukan reagoivaa aivostimulaatiota. Neurostimulaattori tarkkailee aivojen sähköistä aktiivisuutta havaitakseen epänormaalin toiminnan, joka voi johtaa kohtaukseen. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, neurostimulaattori toimittaa sähköstimulaatiota aivoihin johtimien kautta estääkseen kohtauksen ennen sen esiintymistä.
Active Comparator: Ehto B
matalataajuiset pitkät purskeet (LFLB: 5 Hz, 160 µs pulssin leveys, 5 sekunnin purske)
Laite: RNS-järjestelmä
RNS-järjestelmä tarjoaa suljetun silmukan reagoivaa aivostimulaatiota. Neurostimulaattori tarkkailee aivojen sähköistä aktiivisuutta havaitakseen epänormaalin toiminnan, joka voi johtaa kohtaukseen. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, neurostimulaattori toimittaa sähköstimulaatiota aivoihin johtimien kautta estääkseen kohtauksen ennen sen esiintymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vuosittainen laitekohtaisen vakavan haittatapahtuman (SADE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vuotuisen SADE-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja 12. ja 24. kuukaudella implantoinnin jälkeen on alle 33,6 % ja 22,0 % (kaksi kertaa SADE-luku, 16,8 % ja 11,0 %, samaan aikaan). kohdat RNS-järjestelmän keskeisessä tutkimuksessa)
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuus: Vuosittainen laitekohtaisen vakavan haittatapahtuman (SADE) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vuotuisen SADE-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja 12. ja 24. kuukaudella implantoinnin jälkeen on alle 33,6 % ja 22,0 % (kaksi kertaa SADE-luku, 16,8 % ja 11,0 %, samaan aikaan). kohdat RNS-järjestelmän keskeisessä tutkimuksessa)
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tehokkuus: Sokean arviointijakson (BEP) vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Reagointiprosentti toisen tai molempien stimulaatioolosuhteiden (A tai B) aikana on ≥ 30 %.

Vastaajaprosentti on vastaajien osuus. Tässä tutkimuksessa vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on ≥ 35 % pienempi pudotuskohtausten esiintymistiheys verrattuna kyseisen osallistujan implantaatiota edeltävään lähtötasoon.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Leikkauksen jälkeinen SAE-aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa implantoinnin jälkeen
Implantaatiotoimenpiteen jälkeisen SAE-asteen 95 %:n luottamusvälin alaraja (4 viikkoa leikkauksen jälkeen) on alle 24 % (kaksi kertaa SAE-aste, 12 % samaan aikaan RNS-järjestelmän keskeisessä tutkimuksessa) .
4 viikkoa implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen merkityksellisten SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein istutuksen jälkeen
Erityisen merkityksellisten SAE-tapahtumien vuotuinen määrä (laitteisiin liittyviä tai ei) lasketaan tutkimukseen osallistumisajan mukaan. Erityisen merkityksellisiä haittavaikutuksia ovat seuraavat: kuolema, eroosio, infektio, itsemurha, masennus, verenvuoto, kohtauksiin liittyvät vammat ja stimulaation siedettävyys
12 kuukauden välein istutuksen jälkeen
Affektiivinen tila
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Affektiivinen tila (Beck Depression Inventorysta saatujen yhteenvetopisteiden perusteella, joko BDI-II tai BYI-II, riippuen iästä ensimmäisellä klinikkakäynnillä) kuvataan ennen implantointia olevaa perustilaa sekä siirtymävaiheessa Hoitolohko 1, hoitolohko 2, hoitolohko 3 ja avoin etiketti; ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistuja on tutkimuksessa.
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Neuropsykologinen toiminta, joka on arvioitu neuropsykologisilla testeillä validoiduilla, standardoiduilla kartoituksilla huomion sisältävien alueiden arvioimiseksi (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). Inventaari on otettu NIH Toolbox Cognition Batterysta, ja se kuvataan esittämällä yhteenvetopisteet implantaatiota edeltävälle perusviivalle sekä sokkoarviointijakson lopulle ja avoimen etiketin jakson päättymiselle.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Neuropsykologinen toiminta arvioituna neuropsykologisilla testeillä validoiduilla, standardoiduilla kartoilla kolmen muistin sisältävän alueen arvioimiseksi (Picture Sequence Memory Test). Inventaari on otettu NIH Toolbox Cognition Batterysta, ja se kuvataan esittämällä yhteenvetopisteet implantaatiota edeltävälle perusviivalle sekä sokkoarviointijakson lopulle ja avoimen etiketin jakson päättymiselle.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Neuropsykologinen toiminta, joka on arvioitu neuropsykologisilla testeillä validoiduilla, standardoiduilla luetteloilla kolmen sanaston sisältävän alueen arvioimiseksi (Picture Vocabulary Test). Inventaari on otettu NIH Toolbox Cognition Batterysta, ja se kuvataan esittämällä yhteenvetopisteet implantaatiota edeltävälle perusviivalle sekä sokkoarviointijakson lopulle ja avoimen etiketin jakson päättymiselle.
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Mediaani prosentuaalinen muutos kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen

Mediaani prosentuaalinen muutos lukumäärissä:

  • Pudota kohtauksia ja
  • Tonis-klooniset kohtaukset molempien stimulaatioolosuhteiden (A ja B) aikana ja sen jälkeen joka vuosi tutkimukseen osallistumisen aikana verrattuna kyseisen osallistujan implantaatiota edeltävään lähtötasoon
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Päivät kohtausten kera
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen

Päivät kanssa:

  • Kaikentyyppiset kohtaukset
  • Pudotuskohtaukset
  • Ei-pudota kohtaukset ennen implantointia lähtötilanteessa, molemmissa stimulaatioolosuhteissa (A ja B) ja sen jälkeen joka vuosi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Ei-pudotuskohtaus määritellään poissaolokohtaukseksi, myokloniseksi kohtaukseksi tai atoniseksi tai tooniseksi kohtaukseksi, joka ei johda kaatumiseen.
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien elämänlaatu QOLIE-AD-48:lla mitattuna
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu ennen implantointia lähtötilanteessa sekä siirtymävaiheessa hoitolohkoon 1, hoitolohkoon 2, hoitolohkoon 3 ja avoimeen etikettiin; ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistuja on tutkimuksessa QOLIE-AD-48:n mukaisesti (validoitu 12-17-vuotiaille, riippuen iästä arviointihetkellä).
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien elämänlaatu QOLIE-31-P:llä mitattuna
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu ennen implantointia lähtötilanteessa sekä siirtymävaiheessa hoitolohkoon 1, hoitolohkoon 2, hoitolohkoon 3 ja avoimeen etikettiin; ja joka 6. kuukausi sen jälkeen, kun osallistuja on tutkimuksessa, QOLIE-31-P:n mukaisesti (validoitu vähintään 18-vuotiaille, riippuen iästä arviointihetkellä).
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen

Omaishoitajan taakka pre-implanttia edeltävälle perusviivalle sekä siirtymissä hoitolohkoon 1, hoitolohkoon 2, hoitolohkoon 3 ja avoimeen etikettiin; ja joka 6 kuukauden välein sen jälkeen, kun osallistuja on tutkimuksessa, seuraavien asteikkojen mukaisesti:

• Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Istutetaan 4 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroPace

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP10015
  • UH3NS109557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavat tietotyypit ladataan Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) -tietoarkistoon:

  • Lääketieteellinen kuvantaminen: MRI, CT
  • Neurofysiologiset tallenteet: kallonsisäiset EEG-tallenteet
  • Tiedot kerätty RNS Neurostimulatorista, muotoiltu uudelleen analyysiä varten.
  • Kliinisen tutkimuksen tulokset ja päätepistetiedot.
  • Koehenkilöiden hoidon tila.

Tiedot ladataan 6 kuukauden välein. Pääsy on rajoitettu ja sitä on pyydettävä.

IPD-jaon aikakehys

Aineiston analysointia varten tarvittava aineisto ja tukidokumentaatio (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietosanakirja) asetetaan saataville vuoden kuluessa ensisijaisesta julkaisusta tai 18 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuksesta. viimeisen kohteen vierailu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakijat toimittavat CV:n, kuvauksen resursseistaan ​​ja tiloistaan ​​sekä kuvauksen suunnitelluista analyyseistaan. NeuroPacen tutkimuksen arviointikomitea arvioi pyynnöt NeuroPacen tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti. Hyväksytyt pyynnöt edellyttävät NeuroPacen nykyiseen malliin perustuvan tiedonkäyttösopimuksen toteuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa