Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RNS System LGS Machbarkeitsstudie

9. Januar 2026 aktualisiert von: NeuroPace

Machbarkeitsstudie des RNS-Systems zur thalamokortikalen gehirngesteuerten Neurostimulation zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms

Generierung vorläufiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die hirngesteuerte Neurostimulation thalamokortikaler Netzwerke als Zusatztherapie zur Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei Personen ab 12 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), die auf Antiepileptika nicht ansprechen.

Die Absicht besteht darin, die Durchführbarkeit und das optimale Design einer anschließenden zulassungsrelevanten Studie zu bestimmen, um die Indikation für die Verwendung des RNS-Systems als Behandlung für Patienten mit medizinisch nicht beherrschbarem LGS zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, zweistufige, einfach verblindete Machbarkeits-Crossover-Studie, die entwickelt wurde, um frühe Sicherheit und vorläufige Wirksamkeitsnachweise für die kombinierte bilaterale, auf das Gehirn ansprechende Neurostimulation thalamokortikaler Netzwerke zur Behandlung generalisierter Anfälle bei Patienten mit LGS zu liefern. Zwanzig Teilnehmer werden mit dem RNS-System in sechs Comprehensive Epilepsy Centers in den USA behandelt. Die Einschreibung erfolgt in zwei Kohorten von 10. Sobald alle 10 Teilnehmer der ersten Kohorte Behandlungsblock 1 abgeschlossen haben und die Zwischenanalysekriterien erfüllt sind, wird die nächste Kohorte von 10 Teilnehmern eingeschrieben. Das Forschungsstudium umfasst sechs Studienabschnitte:

  1. Basiszeitraum
  2. Implantat (Chirurgie)
  3. Postoperative Phase
  4. Verblindeter Bewertungszeitraum (der sich aus 3 Behandlungsblöcken zusammensetzt, von denen einer eine Scheinstimulation ist)
  5. Etikettenzeitraum öffnen
  6. Langfristige Nachbeobachtungszeit

Zwei Neurostimulatoren werden platziert: einer im parieto-temporalen Schädel links und der zweite in der homologen Region rechts. Tiefenführungen zielen auf das bilaterale CM ab. Kortikale Streifen oder Tiefenleitungen zielen auf den präfrontalen Kortex ab. Jeder Neurostimulator wird mit zwei ipsilateralen Leitungen verbunden: eine im präfrontalen Kortex und eine im CM. Insgesamt werden zwei Neurostimulatoren und vier Elektroden implantiert. Während des verblindeten Bewertungszeitraums durchläuft der Teilnehmer 3 verschiedene Behandlungsblöcke (Behandlungsblock 1, Behandlungsblock 2 und Behandlungsblock 3) in zufälliger Reihenfolge. Zwei der Blöcke erhalten eine aktive Stimulationsbehandlung und einer der Blöcke erhält keine (Schein-) Stimulationsbehandlung. Der Teilnehmer und die Pflegekraft sind gegenüber der Behandlungsbedingung verblindet.

  • Bedingung A – aktive Behandlung einer hochfrequenten Kurzstoßstimulation
  • Bedingung B – aktive Behandlung einer Niederfrequenz-Long-Burst-Stimulation
  • Sham - keine Stimulationsbehandlung

Nach Abschluss des verblindeten Evaluierungszeitraums wechselt der Teilnehmer in den 1-jährigen Open-Label-Zeitraum und hat alle 3 Monate Studientermine. Nach Abschluss der 1-jährigen Open-Label-Periode wechselt der Teilnehmer in die langfristige Follow-up-Periode. Die langfristige Nachbeobachtungszeit kann bis zu 2 Jahre dauern, mit Terminen alle 3 Monate, bis der Teilnehmer diese Forschung abgeschlossen hat oder diese Forschungsstudie endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 15 Jahre oder älter für die erste Kohorte; 12 Jahre oder älter für die zweite Kohorte. Beachten Sie, dass die Altersanforderungen für die Teilnahmeberechtigung je nach Kohorte wie folgt unterschiedlich sind: Die Altersgrenze für Kohorte 1 liegt bei 15 Jahren und darüber und die Altersgrenze für Kohorte 2 kann auf 12 Jahre sinken, in Erwartung eines DSMB-Empfehlungsschreibens, basierend auf einer Überprüfung von vorläufige Datenanalyse und Übereinstimmung mit NINDS.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinisch nicht behandelbare Epilepsie, definiert als das Versagen, trotz Studien mit 2 oder mehr Antiepileptika eine akzeptable Anfallskontrolle ohne inakzeptable medikamentenbedingte Nebenwirkungen zu erreichen.
  • Der Teilnehmer hatte in den 2 Monaten vor der Einschreibung durchschnittlich ≥ 5 Tropfenanfälle pro Monat. Ein Sturzanfall ist definiert als ein epileptischer Anfall (atonisch, tonisch, tonisch-klonisch oder myoklonisch), der den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betrifft und zu einem Sturz, einer Verletzung oder einem Zusammensacken auf einem Stuhl führt oder führen könnte.
  • Die Anfälle des Teilnehmers sind nicht lokalisiert.
  • Das auf der Kopfhaut des Teilnehmers aufgezeichnete EEG weist Merkmale von LGS auf, wie z. B. multifokale Spitzen, langsame Spitzen- und Wellenentladungen und anfallsweise schnelle Aktivität.
  • Der Teilnehmer muss (a) in den 2 Monaten vor der Einschreibung eine stabile Behandlung mit Antiepileptika (ASM) erhalten haben und (b) bereit sein, die stabile Behandlung, soweit medizinisch möglich, während des verblindeten Bewertungszeitraums beizubehalten; Notfallmedikamente für akute Anfallshäufungen sind erlaubt. Ein stabiles ASM-Regime ist definiert als keine Einführung oder Unterbrechung einer ASM und keine Änderung einer ASM-Dosis von mehr als 25 %.
  • Der Teilnehmer ist nicht auf einer therapeutischen Diät gegen Epilepsie, oder wenn der Teilnehmer auf einer therapeutischen Diät gegen Epilepsie ist, muss er (a) in den 2 Monaten vor der Anmeldung eine stabile Diät haben und (b) bereit sein, die stabile Diät beizubehalten, soweit dies medizinisch möglich ist , durch den verblindeten Bewertungszeitraum.
  • Der Teilnehmer hat keinen Vagusnervstimulator (VNS), oder wenn der Teilnehmer einen VNS hat, muss er (a) das VNS in den 2 Monaten vor der Registrierung abgesetzt haben und (b) bereit sein, das VNS während der verblindeten Bewertung abzusetzen Zeitraum.
  • Die Teilnehmerin ist ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (hormonell, Barrieremethode oder Abstinenz).
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine informierte Zustimmung zu geben (oder Zustimmung, wenn er minderjährig ist); Wenn der Teilnehmer zustimmt oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind die Eltern/Erziehungsberechtigten bereit, die Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, ein Beschlagnahmeprotokoll allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person zu führen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Studientermine gemäß dem Studienplan wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt an einer therapeutischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie (einschließlich anderer RNS-Systemstudien) teil.
  • Dem Teilnehmer ist derzeit ein elektronisches medizinisches Gerät implantiert, das elektrische Energie an das Gehirn liefert.
  • Dem Teilnehmer sind derzeit ein RNS-Neurostimulator oder NeuroPace-Elektroden implantiert.
  • Der Teilnehmer benötigt Verfahren, die gemäß der aktuellen Kennzeichnung des RNS-Systems kontraindiziert sind.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine diagnostizierte instabile psychiatrische Störung oder einen Selbstmordversuch oder eine ausdrückliche Absicht zum Ausdruck gebracht.
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Teilnehmer einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand [einschließlich Alkohol, Opioid, Freizeit-Cannabis (nicht für therapeutische Zwecke) oder andere Drogenkonsumstörung] oder eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Der Teilnehmer nimmt Antikoagulanzien ein.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer ein ungeeigneter Kandidat für dieses Verfahren.
  • Bei dem Teilnehmer wurden im vorangegangenen Jahr psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus.
  • Der Teilnehmer hatte in den vorangegangenen 3 Monaten einen therapeutischen Eingriff zur Behandlung von Epilepsie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich mehr als 3 Monate vor der Anmeldung einer Epilepsieoperation unterzogen haben.

Hinweis: Informationen zu Kontraindikationen finden Sie in den aktuellen Arztetiketten (Handbüchern) für das RNS-System, die auf der NeuroPace-Website (www.neuropace.com) verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung A
hochfrequente kurze Bursts (HFSB: 100 Hz, 160 µs Impulsbreite, 200 ms Burst)
Gerät: RNS-System
Das RNS-System bietet eine reaktionsfähige Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis. Der Neurostimulator überwacht die elektrische Aktivität des Gehirns, um anormale Aktivitäten zu erkennen, die zu einem Anfall führen könnten. Wenn eine anormale Aktivität erkannt wird, gibt der Neurostimulator über die Elektroden eine elektrische Stimulation an das Gehirn ab, um den Krampfanfall zu verhindern, bevor er auftritt.
Aktiver Komparator: Bedingung B
niederfrequente lange Bursts (LFLB: 5 Hz, 160 µs Impulsbreite, 5 Sek. Burst)
Gerät: RNS-System
Das RNS-System bietet eine reaktionsfähige Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis. Der Neurostimulator überwacht die elektrische Aktivität des Gehirns, um anormale Aktivitäten zu erkennen, die zu einem Anfall führen könnten. Wenn eine anormale Aktivität erkannt wird, gibt der Neurostimulator über die Elektroden eine elektrische Stimulation an das Gehirn ab, um den Krampfanfall zu verhindern, bevor er auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Jährliche Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADE).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls der jährlichen SADE-Rate in den Monaten 12 und 24 nach der Implantation liegt unter 33,6 % bzw. 22,0 % (das Doppelte der SADE-Rate von 16,8 % bzw. 11,0 % gleichzeitig). Punkte in der zulassungsrelevanten Studie des RNS-Systems)
12 Monate nach der Implantation
Sicherheit: Jährliche Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADE).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls der jährlichen SADE-Rate in den Monaten 12 und 24 nach der Implantation liegt unter 33,6 % bzw. 22,0 % (das Doppelte der SADE-Rate von 16,8 % bzw. 11,0 % gleichzeitig). Punkte in der zulassungsrelevanten Studie des RNS-Systems)
24 Monate nach der Implantation
Wirksamkeit: Responderrate im verblindeten Bewertungszeitraum (BEP).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Die Ansprechrate während einer oder beider Stimulationsbedingungen (A oder B) beträgt ≥ 30 %.

Die Responder-Rate ist der Anteil der Teilnehmer, die Responder sind. Ein Responder in dieser Studie ist definiert als ein Teilnehmer, der eine ≥ 35 %ige Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation dieses Teilnehmers aufweist.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Postoperative SAE-Rate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Implantation
Die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls der SAE-Rate nach dem Implantationsverfahren (bis 4 Wochen nach der Operation) beträgt weniger als 24 % (das Doppelte der SAE-Rate von 12 % zum gleichen Zeitpunkt in der Zulassungsstudie des RNS-Systems) .
4 Wochen nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE-Rate von besonderer Relevanz
Zeitfenster: Alle 12 Monate nach der Implantation
Die jährliche Ereignisrate von SUEs von besonderer Relevanz (gerätebezogen oder nicht) wird über die Zeit der Studienteilnahme berechnet. Zu den SUEs von besonderer Relevanz gehören solche im Zusammenhang mit: Tod, Erosion, Infektion, Suizidalität, Depression, Blutung, anfallsbedingter Verletzung und Verträglichkeit der Stimulation
Alle 12 Monate nach der Implantation
Affektstatus
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Der affektive Status (durch zusammenfassende Werte aus dem Beck-Depressionsinventar, entweder BDI-II oder BYI-II, je nach Alter zum Zeitpunkt des ersten Kliniktermins) wird für die Baseline vor der Implantation sowie beim Übergang zu beschrieben Behandlungsblock 1, Behandlungsblock 2, Behandlungsblock 3 und Open Label; und für alle 6 Monate danach, in denen der Teilnehmer an der Studie teilnimmt.
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests mit validierten, standardisierten Inventaren zur Bewertung von Bereichen, die Aufmerksamkeit beinhalten (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). Die Bestandsaufnahme stammt aus der NIH Toolbox Cognition Battery und wird beschrieben, indem zusammenfassende Ergebnisse für die Basislinie vor der Implantation sowie für das Ende des verblindeten Bewertungszeitraums und für das Ende des Open-Label-Zeitraums präsentiert werden.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests mit validierten, standardisierten Inventaren zur Bewertung von drei Domänen, zu denen das Gedächtnis gehört (Picture Sequence Memory Test). Die Bestandsaufnahme stammt aus der NIH Toolbox Cognition Battery und wird beschrieben, indem zusammenfassende Ergebnisse für die Basislinie vor der Implantation sowie für das Ende des verblindeten Bewertungszeitraums und für das Ende des Open-Label-Zeitraums präsentiert werden.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests mit validierten, standardisierten Inventaren zur Bewertung von drei Domänen, die den Wortschatz beinhalten (Bildvokabulartest). Die Bestandsaufnahme stammt aus der NIH Toolbox Cognition Battery und wird beschrieben, indem zusammenfassende Ergebnisse für die Basislinie vor der Implantation sowie für das Ende des verblindeten Bewertungszeitraums und für das Ende des Open-Label-Zeitraums präsentiert werden.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallszahlen
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation

Mediane prozentuale Veränderung in Anzahl von:

  • Drop-Anfälle und
  • Tonisch-klonische Anfälle während beider Stimulationsbedingungen (A und B) und jedes Jahr danach während der Teilnahme an der Studie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation dieses Teilnehmers
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Tage mit Anfällen
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation

Tage mit:

  • Jede Art von Anfall
  • Anfälle fallen lassen
  • Nicht tropfende Anfälle während der Baseline vor der Implantation, während beider Stimulationsbedingungen (A und B) und danach jedes Jahr während der Teilnahme an der Studie.

Ein Non-Drop-Anfall ist definiert als ein Absence-Anfall, ein myoklonischer Anfall oder ein atonischer oder tonischer Anfall, der nicht zu einem Sturz führt.
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität der Teilnehmer gemessen am QOLIE-AD-48
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität für die Baseline vor der Implantation sowie an den Übergängen zu Behandlungsblock 1, Behandlungsblock 2, Behandlungsblock 3 und Open Label; und für alle 6 Monate danach, in denen der Teilnehmer an der Studie gemäß QOLIE-AD-48 teilnimmt (validiert für das Alter von 12-17 Jahren, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der Bewertung).
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem QOLIE-31-P
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität für die Baseline vor der Implantation sowie an den Übergängen zu Behandlungsblock 1, Behandlungsblock 2, Behandlungsblock 3 und Open Label; und für alle 6 Monate danach, in denen der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, gemäß QOLIE-31-P (validiert für das Alter von 18 Jahren und älter, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der Bewertung).
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation

Belastung des Pflegepersonals für die Baseline vor der Implantation sowie bei den Übergängen zu Behandlungsblock 1, Behandlungsblock 2, Behandlungsblock 3 und Open Label; und für alle 6 Monate danach, in denen der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, gemäß den folgenden Skalen:

• Modifizierter Caregiver Strain Index (MCSI)
Implantation bis 4 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroPace

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10015
  • UH3NS109557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Datentypen werden in das Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) hochgeladen:

  • Medizinische Bildgebung: MRT, CT
  • Neurophysiologische Aufzeichnungen: intrakranielle EEG-Aufzeichnungen
  • Vom RNS-Neurostimulator gesammelte Daten, zur Analyse neu formatiert.
  • Ergebnis der klinischen Studie und Endpunktdaten.
  • Behandlungszustandsstatus für Probanden.

Die Daten werden alle 6 Monate hochgeladen. Der Zugang ist eingeschränkt und muss beantragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz und alle unterstützenden Unterlagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und das Datenwörterbuch), die für die Analyse der Daten erforderlich sind, werden innerhalb eines Jahres nach der Erstveröffentlichung oder innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Studie zur Verfügung gestellt Besuch des letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen einen Lebenslauf, eine Beschreibung ihrer Ressourcen und Einrichtungen sowie eine Beschreibung ihrer geplanten Analysen vorlegen. Anfragen werden von einem Research Review Committee bei NeuroPace in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NeuroPace zum Datenaustausch bewertet. Genehmigte Anfragen erfordern die Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung basierend auf der bestehenden Vorlage von NeuroPace.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren