Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNS System LGS Feasibility Study

11. september 2026 opdateret af: NeuroPace

RNS-systemgennemførlighedsundersøgelse af thalamokortikal hjerneresponsiv neurostimulering til behandling af Lennox-Gastaut syndrom

At generere foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata for hjerneresponsiv neurostimulering af thalamokortikale netværk som en supplerende terapi til at reducere hyppigheden af ​​generaliserede anfald hos personer på 12 år eller ældre med Lennox Gastaut Syndrom (LGS), som er refraktære over for anti-anfaldsmedicin.

Hensigten er at bestemme gennemførligheden og det optimale design af en efterfølgende pivotal undersøgelse med henblik på at udvide indikationen for brug for RNS-systemet som behandling for patienter med medicinsk vanskelige LGS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt to-trins enkelt-blind gennemførligheds-cross-over-studie designet til at give tidlig sikkerhed og foreløbige beviser for effektivitet for kombineret bilateral hjerneresponsiv neurostimulering af thalamokortikale netværk til behandling af generaliserede anfald hos patienter med LGS. Tyve deltagere vil blive behandlet med RNS-systemet på tværs af seks omfattende epilepsicentre i USA. Tilmeldingen vil blive iscenesat i to kohorter af 10. Når alle 10 deltagere i den første kohorte har gennemført behandlingsblok 1, og de foreløbige analysekriterier er opfyldt, vil den næste kohorte på 10 deltagere blive tilmeldt. Forskningsstudiet omfatter seks studieperioder:

  1. Basisperiode
  2. Implantat (kirurgi)
  3. Post-Op periode
  4. Blindet evalueringsperiode (som består af 3 behandlingsblokke, hvoraf den ene er en falsk stimulation)
  5. Open Label Periode
  6. Langsigtet opfølgningsperiode

To neurostimulatorer vil blive placeret: en i parieto-temporal kraniet til venstre og den anden i den homologe region til højre. Dybdeafledninger vil målrette den bilaterale CM. Kortikale strimmel eller dybdeledninger vil målrette den præfrontale cortex. Hver neurostimulator vil være forbundet til to ipsilaterale ledninger: en i den præfrontale cortex og en i CM. I alt to neurostimulatorer og fire ledninger vil blive implanteret. I løbet af den blindede evalueringsperiode vil deltageren bevæge sig gennem 3 forskellige behandlingsblokke (Behandlingsblok 1, Behandlingsblok 2 og Behandlingsblok 3) i en tilfældig rækkefølge. To af blokkene vil have aktiv stimulationsbehandling og en af ​​blokkene vil ikke have nogen (sham)stimuleringsbehandling. Deltageren og pårørende vil blive blindet over for behandlingstilstanden.

  • Betingelse A - aktiv behandling af højfrekvent stimulering med kort udbrud
  • Tilstand B - aktiv behandling af lavfrekvent lang burst-stimulering
  • Sham - ingen stimulationsbehandling

Efter at have afsluttet den blindede evalueringsperiode vil deltageren gå over til den 1-årige Open Label Periode og have studieaftaler hver 3. måned. Efter at have gennemført den 1-årige Open Label Periode vil deltageren gå over til den langsigtede opfølgningsperiode. Den langsigtede opfølgningsperiode kan vare op til 2 år med aftaler hver 3. måned, indtil deltageren afslutter denne forskning, eller denne undersøgelse afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 15 år eller ældre for første kohorte; 12 år eller ældre for anden årgang. Bemærk, at alderskravene for berettigelse varierer fra årgang til kohorte, som følger: Aldersgrænsen for kohorte 1 er 15 år og derover, og aldersgrænsen for kohorte 2 kan falde til 12 år, i afventning af et DSMB-anbefalingsbrev, baseret på gennemgang af interim dataanalyse og overensstemmelse med NINDS.
  • Deltageren har medicinsk intraktabel epilepsi defineret som manglende opnåelse af acceptabel anfaldskontrol uden uacceptable medicinrelaterede bivirkninger på trods af forsøg med 2 eller flere anti-anfaldsmedicin.
  • Deltageren havde et gennemsnit på ≥ 5 dråbeanfald om måneden i de 2 måneder forud for tilmeldingen. Et dråbeanfald er defineret som et epileptisk anfald (atonisk, tonisk, tonisk-klonisk eller myoklonisk), der involverer hele kroppen, kroppen eller hovedet, der fører til eller kan føre til et fald, skade eller fald i en stol.
  • Deltagerens anfald er ikke-lokaliserede.
  • Deltagerens hovedbundsregistrerede EEG har træk ved LGS, såsom multifokal spids, langsom spids og bølgeudladninger og paroksysmal hurtig aktivitet.
  • Deltageren skal (a) have et stabilt anti-anfaldsmedicin (ASM) regime i de 2 måneder forud for tilmelding og (b) være villig til at forblive på det stabile regime, som det er medicinsk muligt, gennem den blindede evalueringsperiode; redningsmedicin til akutte anfaldsklynger er tilladt. Et stabilt ASM-regime er defineret som ingen introduktion eller seponering af en ASM og ingen ændring i en ASM-dosis på mere end 25 %.
  • Deltageren er ikke på en terapeutisk diæt for epilepsi, eller hvis deltageren er på en terapeutisk diæt for epilepsi, skal han (a) have en stabil diæt i de 2 måneder forud for tilmeldingen og (b) være villig til at forblive på den stabile diæt, som lægeligt kan , gennem den blindede evalueringsperiode.
  • Deltageren har ikke en vagusnervestimulator (VNS), eller hvis deltageren har en VNS skal (a) have haft VNS slukket i de 2 måneder forud for tilmelding og (b) være villig til at forblive med VNS slukket gennem den blindede evaluering Periode.
  • Deltageren er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, som er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode (hormonel, barrieremetode eller afholdenhed).
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke (eller samtykke, hvis han er mindreårig); hvis deltageren giver sit samtykke eller ikke er i stand til at give informeret samtykke, er forældre/værge villig til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til at føre en anfaldslog alene eller med bistand fra en kompetent person.
  • Deltageren har mulighed for at deltage i studieaftaler i overensstemmelse med studieskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i en terapeutisk afprøvende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (herunder andre RNS-systemundersøgelser).
  • Deltageren er i øjeblikket implanteret med et elektronisk medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til hjernen.
  • Deltageren er i øjeblikket implanteret med en RNS Neurostimulator eller NeuroPace Leads.
  • Deltageren kræver procedurer, der er kontraindiceret baseret på gældende RNS-systemmærkning.
  • Deltageren er gravid.
  • Deltageren har en diagnosticeret ustabil psykiatrisk lidelse eller ethvert forsøg eller udtrykt hensigt på selvmord i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Efter investigatorens opfattelse har deltageren en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand [herunder alkohol, opioid, rekreativt cannabis (ikke til terapeutiske formål) eller anden stofmisbrugsforstyrrelse] eller en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
  • Deltageren tager antikoagulantia.
  • Efter investigatorens opfattelse er deltageren en uegnet kandidat til denne procedure.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald i det foregående år.
  • Deltager har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
  • Deltageren har fået foretaget terapeutisk kirurgi til behandling af epilepsi i de foregående 3 måneder. Deltagere, der har fået foretaget en epilepsioperation mere end 3 måneder før tilmeldingen, er berettigede.

Bemærk: For kontraindikationer henvises til den aktuelle lægemærkning (manualer) for RNS-systemet, der er tilgængelig på NeuroPace-webstedet (www.neuropace.com).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilstand A
højfrekvente korte bursts (HFSB: 100 Hz, 160 µs pulsbredde, 200 msek burst)
Enhed: RNS system
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering. Neurostimulatoren overvåger hjernens elektriske aktivitet for at opdage unormal aktivitet, der kan føre til et anfald. Hvis der detekteres unormal aktivitet, leverer neurostimulatoren elektrisk stimulation til hjernen gennem ledningerne for at hjælpe med at forhindre anfaldet, før det opstår.
Aktiv komparator: Tilstand B
lavfrekvente lange bursts (LFLB: 5 Hz, 160 µs pulsbredde, 5 sek burst)
Enhed: RNS system
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering. Neurostimulatoren overvåger hjernens elektriske aktivitet for at opdage unormal aktivitet, der kan føre til et anfald. Hvis der detekteres unormal aktivitet, leverer neurostimulatoren elektrisk stimulation til hjernen gennem ledningerne for at hjælpe med at forhindre anfaldet, før det opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Årlig enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den årlige SADE-rate ved måned 12 og 24 efter implantation er mindre end henholdsvis 33,6 % og 22,0 % (to gange SADE-raten på henholdsvis 16,8 % og 11,0 % på samme tid point i RNS System pivotal undersøgelse)
12 måneder efter implantation
Sikkerhed: Årlig enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den årlige SADE-rate ved måned 12 og 24 efter implantation er mindre end henholdsvis 33,6 % og 22,0 % (to gange SADE-raten på henholdsvis 16,8 % og 11,0 % på samme tid point i RNS System pivotal undersøgelse)
24 måneder efter implantation
Effektivitet: Svarfrekvens for blinde evalueringsperiode (BEP).
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Responsraten under den ene eller begge stimuleringsbetingelser (A eller B) er ≥ 30 %.

Svarfrekvensen er andelen af ​​deltagere, der svarer. En responder i denne undersøgelse er defineret som en deltager, der har en ≥ 35 % reduktion i frekvensen af ​​dråbeanfald sammenlignet med den pågældende deltagers præ-implantat-baseline.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: SAE-sats efter operation
Tidsramme: 4 uger efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for SAE-frekvensen efter implantationsproceduren (gennem 4 uger efter operation) er mindre end 24 % (to gange SAE-raten på 12 % på samme tidspunkt i RNS-systemets pivotale undersøgelse) .
4 uger efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af SAE'er af særlig relevans
Tidsramme: Hver 12. måned efter implantation
Den årlige hændelsesrate for SAE'er af særlig relevans (enhedsrelateret eller ej) vil blive beregnet over tid for undersøgelsesdeltagelse. SAE'er af særlig relevans omfatter dem, der er relateret til: død, erosion, infektion, suicidalitet, depression, blødning, anfaldsrelateret skade og tolerabilitet af stimulering
Hver 12. måned efter implantation
Affektiv status
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Affektiv status (ved opsummerende score fra Beck Depression Inventory, enten BDI-II eller BYI-II, afhængigt af alderen på tidspunktet for den første klinikaftale) vil blive beskrevet for præ-implantatets baseline, såvel som ved overgangen til Behandlingsblok 1, Behandlingsblok 2, Behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen.
Implantation gennem 4 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af domæner, der inkluderer opmærksomhed (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af tre domæner, der inkluderer hukommelse (Picture Sequence Memory Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af tre domæner, der inkluderer ordforråd (Picture Vocabulary Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Median procent ændring i antallet af anfald
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Median procentvis ændring i antal af:

  • Drop anfald, og
  • Tonisk-kloniske anfald under begge stimuleringstilstande (A og B) og hvert år derefter, mens han deltog i undersøgelsen, sammenlignet med den pågældende deltagers præ-implantat-baseline
Implantation gennem 4 år efter implantation
Dage med anfald
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Dage med:

  • Enhver form for anfald
  • Drop anfald
  • Non-drop-anfald under præ-implantat-baseline, under begge stimuleringsbetingelser (A og B) og hvert år derefter under deltagelse i undersøgelsen.

Et non-drop anfald er defineret som et absence anfald, et myoklonisk anfald eller et atonisk eller tonisk anfald, der ikke fører til et fald.
Implantation gennem 4 år efter implantation
Deltagerens livskvalitet målt ved QOLIE-AD-48
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Livskvalitet for præ-implantat-baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen i henhold til QOLIE-AD-48 (valideret for alderen 12-17 år, afhængig af alder på vurderingstidspunktet).
Implantation gennem 4 år efter implantation
Deltagerens livskvalitet målt ved QOLIE-31-P
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Livskvalitet for præ-implantat-baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen, i henhold til QOLIE-31-P (valideret for 18 år og ældre, afhængig af alder på vurderingstidspunktet).
Implantation gennem 4 år efter implantation
Plejerbyrde
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Plejerbyrde for præ-implantatets baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og åben etiket; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen, i henhold til følgende skalaer:

• Modificeret Caregiver Strain Index (MCSI)
Implantation gennem 4 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroPace

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP10015
  • UH3NS109557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende datatyper vil blive uploadet til Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI):

  • Medicinsk billeddannelse: MR, CT
  • Neurofysiologiske optagelser: intrakranielle EEG-optagelser
  • Data indsamlet fra RNS Neurostimulator, omformateret til analyse.
  • Resultat og slutpunktsdata fra kliniske forsøg.
  • Behandlingstilstandsstatus for forsøgspersoner.

Data vil blive uploadet hver 6. måned. Adgangen er begrænset og skal anmodes om.

IPD-delingstidsramme

Datasættet og enhver understøttende dokumentation (herunder men ikke begrænset til undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og dataordbog), der kræves til analysen af ​​dataene, vil blive gjort tilgængelig inden for et år efter den primære udgivelse eller inden for 18 måneder efter den sidste undersøgelse besøg af det sidste emne, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderne vil fremlægge et CV, en beskrivelse af deres ressourcer og faciliteter samt en beskrivelse af deres planlagte analyser. Anmodninger vil blive evalueret af en forskningsgennemgangskomité hos NeuroPace i overensstemmelse med NeuroPaces datadelingspolitikker. Godkendte anmodninger vil kræve udførelse af en dataadgangsaftale baseret på NeuroPaces eksisterende skabelon.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner