Studie proveditelnosti systému RNS LGS

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je starší 15 let pro první kohortu; 12 let nebo starší pro druhou kohortu. Upozorňujeme, že věkové požadavky pro způsobilost se liší podle kohorty takto: věkový limit pro kohortu 1 je 15 let a více a věkový limit pro kohortu 2 se může snížit na 12 let, dokud nebude DSMB na základě přezkoumání průběžná analýza dat a souběh s NINDS.
• Účastník má lékařsky neřešitelnou epilepsii definovanou jako neschopnost dosáhnout přijatelné kontroly záchvatů bez nepřijatelných vedlejších účinků souvisejících s medikací navzdory zkouškám se 2 nebo více léky proti záchvatům.
• Účastník měl v průměru ≥ 5 kapkových záchvatů za měsíc během 2 měsíců před zařazením. Kapkový záchvat je definován jako epileptický záchvat (atonický, tonický, tonicko-klonický nebo myoklonický) postihující celé tělo, trup nebo hlavu, který vede nebo by mohl vést k pádu, zranění nebo pádu na židli.
• Záchvaty účastníka nejsou lokalizované.
• EEG zaznamenané na pokožce hlavy účastníka má rysy LGS, jako je multifokální hrot, pomalé hrotové a vlnové výboje a paroxysmální rychlá aktivita.
• Účastník musí (a) mít stabilní režim antiseizure medikace (ASM) po dobu 2 měsíců před zařazením a (b) být ochoten setrvat ve stabilním režimu, jak je z lékařského hlediska schopen, během období slepého hodnocení; jsou povoleny záchranné léky pro akutní záchvaty. Stabilní režim ASM je definován jako žádné zavedení nebo ukončení ASM a žádná změna v dávce ASM o více než 25 %.
• Účastník nedrží terapeutickou dietu pro epilepsii, nebo pokud je na terapeutické dietě pro epilepsii, musí (a) mít stabilní dietu po dobu 2 měsíců před zařazením a (b) být ochoten setrvat na stabilní dietě, jak je lékařsky schopen , prostřednictvím období slepého hodnocení.
• Účastník nemá stimulátor vagusového nervu (VNS), nebo pokud účastník má VNS, musí (a) mít VNS vypnuté 2 měsíce před registrací a (b) být ochoten zůstat s VNS vypnutým prostřednictvím slepého hodnocení Doba.
• Účastníkem je muž nebo žena ve fertilním věku, která je chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo používá spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence).
• Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas, pokud je nezletilý); pokud účastník souhlasí nebo není schopen dát informovaný souhlas, rodič/zákonný zástupce je ochoten dát informovaný souhlas.
• Účastník je schopen vést záznam o záchvatech sám nebo s pomocí kompetentní osoby.
• Účastník je schopen docházet na studijní schůzky v souladu s harmonogramem studia.

Kritéria vyloučení:

• Účastník se účastní terapeutické studie léčiva nebo zařízení (včetně dalších studií systému RNS).
• Účastníkovi je v současné době implantováno elektronické lékařské zařízení, které dodává elektrickou energii do mozku.
• Účastník má v současné době implantovaný neurostimulátor RNS nebo svody NeuroPace.
• Účastník vyžaduje postupy, které jsou kontraindikovány na základě aktuálního značení systému RNS.
• Účastnice je těhotná.
• Účastník má diagnostikovanou nestabilní psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli pokus o sebevraždu či vyjádřený úmysl o sebevraždu během předchozích 6 měsíců.
• Podle názoru zkoušejícího má účastník klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav [včetně alkoholu, opioidů, rekreačního konopí (nikoli pro léčebné účely) nebo jiné poruchy spojené s užíváním drog] nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
• Účastník užívá jakákoli antikoagulancia.
• Účastník je dle názoru zkoušejícího nevhodným kandidátem pro toto řízení.
• Účastníkovi byly v předchozím roce diagnostikovány psychogenní nebo neepileptické záchvaty.
• Účastník prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
• Účastník prodělal terapeutickou operaci k léčbě epilepsie v předchozích 3 měsících. Účastníci, kteří podstoupili operaci epilepsie více než 3 měsíce před zařazením, jsou způsobilí.

Poznámka: Kontraindikace naleznete v aktuálním označení lékaře (příručkách) pro systém RNS dostupné na webových stránkách NeuroPace (www.neuropace.com).