CBT を強化するための AI ベースの忠実度フィードバック (AFFECT)
AI によって生成されたフィデリティ フィードバックを通じて、地域のメンタル ヘルスにおける CBT の質を向上させる
この研究は、ペンシルバニア大学と Lyssn.io の研究者によって共同で行われています。 Inc. (「Lyssn」) は、メンタルヘルス障害と依存症に対するエビデンスに基づく心理療法 (EBP) をサポートするデジタル ツールを開発するテクノロジー スタートアップ企業です。 この研究では、認知行動療法 (CBT) などの EBP の品質を評価および向上させる技術を実装します。この技術には、臨床、監督、および管理のワークフローとニーズに合わせたユーザー インターフェイスが含まれており、通常のケアと比較してこの技術の有効性を評価します。 .
精神疾患の世界的な負担は計り知れません。5,000 万人を超えるアメリカの成人は、診断可能なメンタルヘルス障害を患っており、大うつ病自体が世界中で障害の主な原因となっています。 この負担に直面して、臨床研究はさまざまな効果的な EBPs を文書化しています (例: CBT) であり、これらの心理療法は大規模に利用されています。 システムは、特定の EBP のトレーニング プロバイダーに 20 億ドル以上を投資しています。 しかし、訓練を受けたセラピストが EBP を順守することは、忠実度とも呼ばれ、有効性にとって極めて重要であり、評価することも困難です。 コミュニティの診療環境で EBP の忠実度と品質を評価するためのスケーラブルな方法はありません。 これは、医療システムの根本的な問題です。
音声処理と機械学習の進歩により、テクノロジはこの問題に対する有望なソリューションとなっています。 人間の代わりにテクノロジーを使用して EBP を評価するということは、客観的でパフォーマンスに基づくフィードバックを迅速、効率的、費用対効果の高い方法で、人的ミスなしで提供できることを意味します。 成功すれば、現在の研究は、大規模な現実世界の医療環境にスケールアップできる治療の質を構築、監視、および評価するための方法の最初の例の 1 つになります。
この研究では、研究者は既存の完全に機能するプロトタイプ (LyssnCBT) を実装します。これには、コミュニティ メンタル ヘルス (CMH) の臨床、監督、および管理のワークフローとニーズに合わせたユーザー インターフェイスが含まれます。 LyssnCBTを通常のケアと比較。
この研究では、5 つの地域の精神保健機関で LyssnCBT を実装します。まず、地域の精神保健の状況でツールを実装する際の特定の障壁を特定して対処するための単一アームのパイロット フィールド試験から始めます。 その後、研究チームは、LyssnCBT を通常のサービスと比較して、地域の精神保健機関でより大規模な研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームはまず、1 つの CMH クリニックから 10 人のセラピストと 2 人のスーパーバイザーを募集し、LyssnCBT の単腕フィールド試験を実施します。 各セラピストは、2 週間にわたって 2 人のクライアントと LyssnCBT プラットフォームを使用します (セラピストごとに合計 4 回のセッション)。 さらに、監督者は、LyssnCBT ツールの忠実度フィードバックを使用して、各セラピストとの監督セッションを実施します。 次に、参加者は、技術的信頼性、機能的信頼性、およびシステムを日常のワークフローに統合する経験に関する簡単なリッカート評価を完了します。 LyssnCBT からの使用状況データは、システムによって自動的にキャプチャされます。これには、使用されたソフトウェア機能、セッションとトランスクリプトのレビューに費やされた時間、人工知能 (AI) によって生成された CBT 忠実度フィードバックのレビューに費やされた時間が含まれます。 このデータとフィードバックは、LyssnCBT ソフトウェアの最終的な改良と、主要な試験の前に関連する臨床および監督プロトコルに使用されます。
パイロット研究に続いて、研究チームは、LyssnCBT と SAU を比較するタイプ 2 ハイブリッド実装有効性の無作為化段階ウェッジ研究に参加する 4 つの追加の CMH クリニックを募集します。 50 人のセラピストとそのスーパーバイザーが参加クリニックから募集され、各セラピストは、通常の症例数の中から、いつでも少なくとも 5 人のクライアントを研究に参加させるよう求められます。 計画されたデータ収集の 18 か月間 (~75 週間) で、研究者は 50 人のセラピストに対して最低 1,875 人のクライアントを期待しています (つまり、セラピスト 50 人 x 週 5 セッション x 75 週間 = 18,750 セッション、クライアントあたり平均 10 セッション)。 . 5 つの診療所はすべて SAU から開始され、診療所は無作為化されて LyssnCBT を順次開始します。
プロジェクト全体で収集される主要なデータは、治療セッションの記録であり、ペンベック コミュニティ イニシアチブ (BCI) の典型的な操作手順の一部としても収集されます。 CBT の忠実度は、記録された治療セッションごとに AI によって生成された認知療法評価尺度 (CTRS) スコアによって評価されます。これは、研究の SAU フェーズと LyssnCBT フェーズの両方で Lyssn プラットフォームを介して記録されます。 クライアントの成果については、PHQ-9 と GAD-7 が各セッションで収集され、参加しているセラピストに送信される簡単な月次調査によってクライアントのドロップアウトが評価されます。 最後に、LyssnCBT ツールを 3 か月間使用した後、参加している各セラピストとスーパーバイザーは、システムのユーザビリティ スケール、AIM、IAM、および FIM を含む一連の実装措置を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
セラピスト
- 英語で行われるセラピーセッションに参加できる
- 研究関連活動へのセラピストの募集と参加を可能にするフィラデルフィアCMH治療センターで雇用されています
- セッションの記録を研究目的で使用することを喜んで許可する
- コンピューターとインターネット アクセス
スーパーバイザー
- 参加セラピスト監修
- コンピューターとインターネット アクセス
クライアント
- 英語で行われるセラピーセッションに参加できる
- チームがデータを収集し、研究目的でセッションの記録を使用することを許可する
除外基準:
- 研究チームが治療セッションの記録にアクセスすることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LyssnCBT
セラピストは、記録およびセッション共有機能のためにクライアントで LyssnCBT ツールを使用します。
セラピストとスーパーバイザーは、音声からテキストへの書き起こし、注釈ツール、AI 生成の指標などの LyssnCBT 機能にもアクセスできます。
|
LyssnCBT は、セラピストとスーパーバイザーが、音声からテキストへの書き起こし、注釈ツール、AI 生成の指標など、CBT セッションの忠実度の評価を支援するツールにアクセスできるようにするテクノロジーです。
|
|
介入なし：SAU (通常通りのサービス)
セラピストは、記録およびセッション共有機能のためにクライアントで LyssnCBT ツールを使用します。
その他の LyssnCBT 機能は、セラピストまたはスーパーバイザーのレビューに利用できません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTRS スコアによって評価されるセラピストの CBT 忠実度の変化
時間枠：フェーズ2;記録されたすべての治療セッションの直後
|
CBT Fidelity は、記録された治療セッションごとに AI によって生成された認知療法評価尺度 (CTRS) スコアによって評価されます。これは、研究の SAU フェーズと LyssnCBT フェーズの両方で Lyssn プラットフォームを介して記録されます。
CBT セッションは、さまざまなセッション コンポーネント (議題、フィードバック、理解など) について、「悪い」から「非常に良い」までの 0 ～ 6 のスケールで CTRS を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど、CBT の忠実度が高いことを示します。
CTRS偏差スコアが作成されます。SAU中の平均CTRSスコアは、各セラピストおよび各CTRS項目について推定されます。
これらの平均は、LyssnCBT フェーズ中に対応する各 CTRS スコアから差し引かれます。
|
フェーズ2;記録されたすべての治療セッションの直後
|
|
LyssnCBT ツールの受容性 (介入措置の受容性; AIM)
時間枠：LyssnCBT ツールを 3 か月使用した後
|
メンタルヘルスの専門家が、イノベーションが自分たちのコンテキストで使用するのにどれだけ受け入れられるかについての認識を示す、4 項目の簡単な尺度。
イノベーションの受容性に関する各ステートメントは、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の序数スケールで評価され、スコアが高いほど受容性のレベルが高いことを示します。
この測定値は、コミュニティのメンタルヘルス提供者の間で、再テストの信頼性と変化に対する感度が高いことを示しています。
|
LyssnCBT ツールを 3 か月使用した後
|
|
LyssnCBT ツールの適切性 (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
時間枠：フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
メンタルヘルスの専門家が、イノベーションが彼らの文脈で使用するのにどれほど適切であるかについての認識の簡単な 4 項目の尺度。
イノベーションの適切性に関する各ステートメントは、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の序数スケールで評価され、スコアが高いほど適切なレベルが高いことを示します。
この測定値は、コミュニティのメンタルヘルス提供者の間で、再テストの信頼性と変化に対する感度が高いことを示しています。
|
フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
|
LyssnCBT ツールの実現可能性 (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
時間枠：フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
メンタルヘルスの専門家が、自分たちのコンテキストでイノベーションを使用することがどれほど実現可能かについての認識を示す、4 項目の簡単な尺度。
イノベーションの実現可能性に関する各ステートメントは、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階の序数スケールで評価され、スコアが高いほど実現可能性のレベルが高いことを示します。
この測定値は、コミュニティのメンタルヘルス提供者の間で、再テストの信頼性と変化に対する感度が高いことを示しています。
|
フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
|
LyssnCBT ツールの使いやすさ (System Usability Scale; SUS)
時間枠：フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
イノベーションのユーザビリティに対するエンドユーザーの認識を評価するための、10 項目の簡単なアンケートです。
各ステートメントは、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階の序数スケールで評価され、他のすべての質問は逆にコード化されます。
スコアは共通のスケールに変換され、合計されてから 2.5 倍され、元のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
「平均」ユーザビリティは、合計スコアが 68 を超えるものとして定義されます
|
フェーズ2;サイトが SAU から LyssnCBT に移動してから 3 か月後
|
|
クライアントのうつ症状の変化 (患者健康アンケート; PHQ-9)
時間枠：治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
PHQ-9 (患者の健康に関する質問票) は、0 ～ 3 のリッカート スケールで評価された合計 9 項目で症状の頻度を評価する、簡潔で広く使用されているうつ病のインベントリです。
スコアが高いほど、うつ病の症状の頻度が高く、臨床的に重大なうつ病性障害が存在することを示します。
この測定は、テストと再テストの信頼性が高く、2 ～ 3 分以内に完了することが実証されています。
この測定値は、治療セッションごとに収集されます。
|
治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
|
クライアントの不安症状の変化 (全般性不安障害; GAD-7)
時間枠：治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) は、0 ～ 3 のリッカート スケールで評価された合計 7 項目で症状の頻度を評価する、簡潔で広く使用されている不安インベントリです。
スコアが高いほど、不安症状の頻度が高く、臨床的に重大な不安障害が存在することを示します。
この測定は、テストと再テストの信頼性が高く、2 ～ 3 分以内に完了することが実証されています。
この測定値は、治療セッションごとに収集されます。
|
治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
|
治療への関与からのクライアントのドロップアウト/早期終了
時間枠：治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
ドロップアウトは、参加しているセラピストに送信される簡単な月次調査を通じて収集され、参加しているクライアントごとに、クライアントが退院したかどうか、およびその退院が計画されていたかどうかを尋ねます。
|
治療期間中または研究完了までの毎週の治療セッションの直前、最大18か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Torrey A Creed, PhD、Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- 主任研究者：David Atkins, PhD、CEO, Lyssn
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。