- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05340738
Tekoälyyn perustuva Fidelity Feedback CBT:n parantamiseksi (AFFECT)
CBT:n laadun parantaminen yhteisön mielenterveydessä tekoälyn luoman Fidelity-palautteen avulla
Tämän tutkimuksen tekevät yhdessä Pennsylvanian yliopiston ja Lyssn.io:n tutkijat, Inc., ("Lyssn"), teknologia-aloitusyritys, joka kehittää digitaalisia työkaluja tukemaan todisteisiin perustuvia psykoterapioita (EBP) mielenterveyshäiriöiden ja riippuvuuden hoitoon. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön teknologia, jolla arvioidaan ja parannetaan EBP:n laatua, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka sisältää kliinisiin, valvontaan ja hallinnollisiin työnkulkuihin ja tarpeisiin mukautetun käyttöliittymän, ja sitten arvioidaan tämän tekniikan tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. .
Mielenterveyssairauksilla on valtava maailmanlaajuinen taakka: yli 50 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella on diagnosoitavissa oleva mielenterveyshäiriö, ja vakava masennus itsessään on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Tämän taakan edessä kliininen tutkimus on dokumentoinut useita tehokkaita EBP:itä (esim. CBT), ja näitä psykoterapioita käytetään massiivisessa mittakaavassa. Systems on investoinut yli 2 miljardia dollaria koulutuksen tarjoajiin tietyissä EBP:issä. Koulutuksen jälkeen terapeuttien sitoutuminen EBP:hen, jota kutsutaan myös uskolliseksi, on kuitenkin sekä tehokkuuden kannalta ratkaisevaa että vaikea arvioida. Ei ole olemassa skaalautuvaa menetelmää EBP:n tarkkuuden ja laadun arvioimiseksi yhteisön käytännön ympäristöissä. Tämä on terveydenhuoltojärjestelmien perusongelma.
Puheenkäsittelyn ja koneoppimisen edistyminen tekee tekniikasta lupaavan ratkaisun tähän ongelmaan. Teknologian käyttö – ihmisten sijaan – EBP:n arvioinnissa tarkoittaa, että objektiivista, suorituskykyyn perustuvaa palautetta voidaan antaa nopeasti, tehokkaasti, kustannustehokkaasti ja ilman inhimillisiä virheitä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se on ensimmäisiä esimerkkejä terapian laadun rakentamis-, seuranta- ja arviointimenetelmästä, joka voi skaalata suuriin, todellisiin terveydenhuoltoympäristöihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön olemassa olevan, täysin toimivan prototyypin (LyssnCBT), joka sisältää käyttöliittymän, joka on suunnattu yhteisön mielenterveyden (CMH) kliinisiin, valvontaan ja hallinnollisiin työnkulkuihin ja tarpeisiin, ja arvioivat sitten psykoterapian tehokkuutta. LyssnCBT verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä tutkimus ottaa LyssnCBT:n käyttöön viidessä yhteisön mielenterveysvirastossa, alkaen yhden käden pilottikenttätutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja korjata mahdolliset erityiset esteet työkalun käyttöönotolle yhteisön mielenterveysympäristössä. Tutkimusryhmä suorittaa sitten laajemman tutkimuksen yhteisön mielenterveysvirastoissa vertaamalla LyssnCBT:tä palveluihin tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä rekrytoi ensin 10 terapeuttia ja kaksi ohjaajaa yhdestä CMH-klinikasta suorittaakseen LyssnCBT:n yhden käden kenttäkokeen. Jokainen terapeutti käyttää LyssnCBT-alustaa kahden asiakkaan kanssa kahden viikon aikana (yhteensä neljä istuntoa terapeuttia kohden). Lisäksi ohjaajat pitävät jokaisen terapeutin kanssa valvontaistunnon käyttämällä LyssnCBT-työkalun uskollisuuspalautetta. Seuraavaksi osallistujat suorittavat lyhyet Likert-arvioinnit teknisestä luotettavuudesta, toiminnallisesta luotettavuudesta ja kokemuksista järjestelmän integroimisesta päivittäiseen työnkulkuun. Järjestelmä kaappaa automaattisesti LyssnCBT:n käyttötiedot, mukaan lukien: mitä ohjelmiston ominaisuuksia käytettiin, istuntojen ja transkriptien tarkistamiseen käytetty aika sekä tekoälyn (AI) luoman CBT-uskollisuuspalautteen tarkistamiseen käytetty aika. Näitä tietoja ja palautetta käytetään LyssnCBT-ohjelmiston ja siihen liittyvien kliinisten ja valvontakäytäntöjen lopulliseen tarkentamiseen ennen päätutkimusta.
Pilottitutkimuksen jälkeen tutkimusryhmä rekrytoi 4 muuta CMH-klinikkaa osallistumaan tyypin 2 hybridi-toteutuksen tehokkuuden satunnaistettuun porrastettuun kiilatutkimukseen, jossa verrataan LyssnCBT:tä SAU:han. Osallistuvilta klinikoilta rekrytoidaan 50 terapeuttia ja heidän esimiehensä, ja jokaiselta terapeutilta pyydetään vähintään 5 asiakasta, jotka osallistuvat tutkimukseen kulloinkin tavanomaisesta tapausmäärästään. 18 kuukauden suunnitellun tiedonkeruun (noin 75 viikkoa) aikana tutkijat odottavat vähintään 1 875 asiakasta 50 terapeutille (eli 50 terapeuttia x 5 hoitokertaa viikossa x 75 viikkoa = 18 750 istuntoa, keskimäärin 10 istuntoa asiakasta kohti). . Kaikki 5 klinikkaa aloittavat SAU:lla, ja klinikat satunnaistetaan aloittamaan LyssnCBT peräkkäin ajan myötä.
Pääasiallinen koko projektin aikana kerättävä tieto on terapiaistuntojen tallenteet, joita kerätään myös osana Penn Beck Community Initiativen (BCI) tyypillisiä toimintatapoja. CBT-tarkkuutta arvioidaan tekoälyn luomalla kognitiivisen terapian arviointiasteikolla (CTRS) jokaisella tallennetulla hoitokerralla, joka tallennetaan Lyssn-alustan kautta tutkimuksen sekä SAU- että LyssnCBT-vaiheiden aikana. Asiakkaiden tuloksista PHQ-9 ja GAD-7 kerätään jokaisella istunnolla ja asiakkaan keskeyttäminen arvioidaan lyhyen kuukausittaisen kyselyn avulla, joka lähetetään osallistuville terapeuteille. Lopuksi kolmen kuukauden LyssnCBT-työkalujen käytön jälkeen jokainen osallistuva terapeutti ja ohjaaja suorittaa toteutustoimenpiteitämme, mukaan lukien järjestelmän käytettävyysasteikko, AIM, IAM ja FIM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Torrey A Creed, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-6773
- Sähköposti: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leah Salama, MS
- Puhelinnumero: 215-573-6773
- Sähköposti: Leah.Salama@Pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Torrey A Creed, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-6773
- Sähköposti: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terapeutit
- Pystyy osallistumaan englanninkielisiin terapiaistuntoihin
- Työskentelee Philadelphian CMH-hoitokeskuksessa, joka mahdollistaa terapeuttien rekrytoinnin ja osallistumisen tutkimukseen liittyviin toimiin
- Haluavat sallia istuntotallenteidensa käytön tutkimustarkoituksiin
- Tietokone ja internetyhteys
Valvojat
- Valvo osallistuvia terapeutteja
- Tietokone ja internetyhteys
Asiakkaat
- Pystyy osallistumaan englanninkielisiin terapiaistuntoihin
- Haluan antaa tiimille mahdollisuuden kerätä tietoja ja käyttää istuntotallenteitaan tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa tutkimusryhmälle pääsyä terapiaistuntojen tallenteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: LyssnCBT
Terapeutit käyttävät LyssnCBT-työkalua asiakkaiden kanssa tallennus- ja istuntojen jakamiseen.
Terapeuteilla ja ohjaajilla on myös pääsy LyssnCBT:n ominaisuuksiin, kuten puheesta tekstiksi -transkriptioon, merkintätyökaluihin ja tekoälyn luomiin mittareihin.
|
LyssnCBT on tekniikka, jonka avulla terapeutit ja valvojat voivat käyttää työkaluja, jotka auttavat arvioimaan CBT-istunnon tarkkuutta, mukaan lukien puheen tekstiksi transkriptio, merkintätyökalut ja tekoälyn luomat mittarit.
|
Ei väliintuloa: SAU (palvelut normaalisti)
Terapeutit käyttävät LyssnCBT-työkalua asiakkaiden kanssa tallennus- ja istuntojen jakamiseen.
Mitään muita LyssnCBT-ominaisuuksia ei ole saatavilla terapeutin tai ohjaajan tarkastettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeutin CBT-uskollisuuden muutos CTRS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Vaihe 2; Välittömästi jokaisen tallennetun hoitokerran jälkeen
|
CBT Fidelity arvioidaan tekoälyn luomalla kognitiivisen terapian arviointiasteikolla (CTRS) jokaisella tallennetulla hoitokerralla, joka tallennetaan Lyssn-alustan kautta tutkimuksen sekä SAU- että LyssnCBT-vaiheiden aikana.
CBT-istunnot pisteytetään eri istunnon osilla (esityslista, palaute, ymmärrys jne.) CTRS:llä asteikolla 0-6, "huonosta" "erinomaiseen", jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa CBT-tarkkuutta.
CTRS-poikkeamapisteet luodaan. Keskimääräiset CTRS-pisteet SAU:n aikana arvioidaan jokaiselle terapeutille ja jokaiselle CTRS-kohdalle.
Nämä keskiarvot vähennetään kustakin vastaavasta CTRS-pisteestä LyssnCBT-vaiheen aikana.
|
Vaihe 2; Välittömästi jokaisen tallennetun hoitokerran jälkeen
|
LyssnCBT-työkalujen hyväksyttävyys (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sitoutumisen jälkeen LyssnCBT-työkalujen kanssa
|
Lyhyt, 4-osainen mittari mielenterveysalan ammattilaisen käsitykseen siitä, kuinka hyväksyttävä innovaatio olisi käytettäväksi heidän kontekstissaan.
Jokainen väite innovaation hyväksyttävyydestä arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
Tämä mitta on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja herkkyyttä muutokselle yhteisön mielenterveyspalvelujen tarjoajien keskuudessa.
|
Kolmen kuukauden sitoutumisen jälkeen LyssnCBT-työkalujen kanssa
|
LyssnCBT-työkalujen asianmukaisuus (intervention soveltuvuusmittaus; IAM)
Aikaikkuna: Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
Lyhyt, 4-osainen mittari mielenterveysalan ammattilaisen käsitykseen siitä, kuinka sopiva innovaatio olisi käytettäväksi heidän kontekstissaan.
Jokainen väite innovaation tarkoituksenmukaisuudesta arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa soveltuvuutta.
Tämä mitta on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja herkkyyttä muutokselle yhteisön mielenterveyspalvelujen tarjoajien keskuudessa.
|
Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
LyssnCBT-työkalujen toteutettavuus (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Aikaikkuna: Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
Lyhyt, 4-osainen mittari mielenterveysalan ammattilaisen käsitykselle siitä, kuinka toteuttamiskelpoinen innovaatio olisi käytettäväksi heidän kontekstissaan.
Jokainen väite innovaation toteutettavuudesta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteutettavuutta.
Tämä mitta on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja herkkyyttä muutokselle yhteisön mielenterveyspalvelujen tarjoajien keskuudessa.
|
Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
LyssnCBT-työkalujen käytettävyys (System Usability Scale; SUS)
Aikaikkuna: Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
Lyhyt, 10 kohdan kyselylomake arvioimaan loppukäyttäjän käsityksiä innovaation käytettävyydestä.
Jokainen väite arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", ja kaikki muut kysymykset on koodattu käänteisesti.
Pisteet muunnetaan yhteiselle asteikolle, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet muunnetaan asteikolle 0-100.
"Keskimääräinen" käytettävyys määritellään kokonaispistemääräksi >68
|
Vaihe 2; Kolme kuukautta sen jälkeen, kun toimipaikka on siirtynyt SAU:sta LyssnCBT:hen
|
Muutos asiakkaan masennuksen oireissa (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) on lyhyt, laajalti käytetty masennuskartoitus, jossa arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä ja yhdeksän kohdetta, jotka on arvioitu likert-asteikolla 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin masennuksen oireita ja kliinisesti merkittävän masennushäiriön esiintymistä.
Tämä mitta on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja voidaan suorittaa 2-3 minuutissa.
Tämä mitta kerätään jokaisella terapiakerralla.
|
Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Muutos asiakkaan ahdistuneisuusoireissa (yleinen ahdistuneisuushäiriö; GAD-7)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) on lyhyt, laajalti käytetty ahdistuneisuuskartoitus, jossa arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä ja yhteensä 7 kohtaa, jotka on arvioitu likert-asteikolla 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin ahdistuneisuusoireita ja kliinisesti merkittävän ahdistuneisuushäiriön esiintymistä.
Tämä mitta on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja voidaan suorittaa 2-3 minuutissa.
Tämä mitta kerätään jokaisella terapiakerralla.
|
Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Asiakkaan keskeyttäminen / ennenaikainen lopettaminen terapeuttisesta sitoutumisesta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Keskeyttämisestä kerätään lyhyt kuukausittainen kysely, joka lähetetään osallistuville terapeuteille. Kyselyssä kysytään jokaiselta osallistujalta, onko asiakas kotiutettu ja onko kotiuttaminen suunniteltu.
|
Välittömästi ennen viikoittaisia hoitokertoja hoidon ajaksi tai tutkimuksen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Päätutkija: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R42MH128101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapia
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia