Zpětná vazba věrnosti na základě umělé inteligence pro zlepšení CBT (AFFECT)
Zlepšení kvality CBT v komunitním duševním zdraví prostřednictvím věrné zpětné vazby generované umělou inteligencí
Tuto studii společně provádějí výzkumníci z University of Pennsylvania a Lyssn.io, Inc., („Lyssn“), technologický start-up vyvíjející digitální nástroje na podporu psychoterapií založených na důkazech (EBP) pro poruchy duševního zdraví a závislost. Tato studie bude implementovat technologii pro hodnocení a zvýšení kvality EBP, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje uživatelské rozhraní zaměřené na klinické, supervizní a administrativní pracovní postupy a potřeby, a poté zhodnotí účinnost této technologie ve srovnání s běžnou péčí. .
Duševní onemocnění představuje obrovskou globální zátěž: více než 50 milionů dospělých Američanů má diagnostikovatelnou poruchu duševního zdraví a hlavní příčinou invalidity na celém světě je samotná velká deprese. Tváří v tvář této zátěži klinický výzkum zdokumentoval řadu účinných EBP (např. CBT) a tyto psychoterapie jsou využívány v masivním měřítku. Společnost Systems investovala přes 2 miliardy USD do poskytovatelů školení v konkrétních EBP. Jakmile jsou však terapeuti vyškoleni, dodržování EBP, nazývané také věrnost, je zásadní pro účinnost a je obtížné je posoudit. Neexistuje žádná škálovatelná metoda pro hodnocení věrnosti a kvality EBP v prostředí komunitní praxe. To je základní problém pro zdravotnické systémy.
Díky pokroku ve zpracování řeči a strojovém učení je technologie slibným řešením tohoto problému. Využití technologie – místo lidí – k vyhodnocení EBP znamená, že objektivní zpětnou vazbu založenou na výkonu lze poskytnout rychle, efektivně, hospodárně a bez lidské chyby. Pokud bude tento výzkum úspěšný, bude jedním z prvních příkladů metody pro budování, monitorování a hodnocení kvality terapie, která může být rozšířena do velkých, skutečných zdravotnických zařízení.
V této studii budou vyšetřovatelé implementovat existující, plně funkční prototyp (LyssnCBT), který zahrnuje uživatelské rozhraní zaměřené na klinické, supervizní a administrativní pracovní postupy a potřeby v komunitě duševního zdraví (CMH), a poté zhodnotí účinnost psychoterapie podporované LyssnCBT ve srovnání s běžnou péčí.
Tato studie bude implementovat LyssnCBT v 5 komunitních agenturách pro duševní zdraví, počínaje jednoramennou pilotní polní zkouškou, která má identifikovat a řešit jakékoli specifické překážky při implementaci nástroje v kontextu komunitního duševního zdraví. Studijní tým poté provede rozsáhlejší studii v komunitních agenturách pro duševní zdraví, ve kterých porovná LyssnCBT se službami jako obvykle.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumný tým nejprve přijme 10 terapeutů a dva supervizory z jedné kliniky CMH, aby provedli jednoramennou polní studii LyssnCBT. Každý terapeut bude využívat platformu LyssnCBT se dvěma klienty v průběhu dvou týdnů (celkem čtyři sezení na terapeuta). Kromě toho budou supervizoři provádět supervizní sezení s každým terapeutem pomocí věrné zpětné vazby nástroje LyssnCBT. Dále účastníci dokončí stručná Likertova hodnocení technické spolehlivosti, funkční spolehlivosti a zkušeností s integrací systému do každodenního pracovního postupu. Údaje o využití z LyssnCBT budou systémem zachycovány automaticky, včetně: toho, které softwarové funkce byly použity, času stráveného kontrolou relací a přepisů a času stráveného kontrolou zpětné vazby věrnosti CBT generované umělou inteligencí (AI). Tato data a zpětná vazba budou použity pro konečné vylepšení softwaru LyssnCBT a souvisejících klinických a kontrolních protokolů před hlavní zkouškou.
V návaznosti na pilotní studii výzkumný tým přijme 4 další kliniky CMH, aby se zúčastnily hybridní implementace-efektivity typu 2, randomizované stupňovité studie srovnávající LyssnCBT a SAU. 50 terapeutů a jejich supervizorů bude rekrutováno ze zúčastněných klinik a každý terapeut bude požádán, aby měl alespoň 5 klientů účastnících se studie v kteroukoli danou dobu z jejich běžného počtu případů. Během 18 měsíců plánovaného sběru dat (~75 týdnů) vyšetřovatelé očekávají minimálně 1 875 klientů na 50 terapeutů (tj. 50 terapeutů x 5 sezení týdně x 75 týdnů = 18 750 sezení, s průměrem 10 sezení na klienta) . Všech 5 klinik začne se SAU a kliniky budou náhodně vybrány tak, aby začaly LyssnCBT postupně v průběhu času.
Primárními daty shromažďovanými v průběhu projektu jsou záznamy terapeutických sezení, které jsou rovněž shromažďovány jako součást typických operačních postupů Penn Beck Community Initiative (BCI). Věrnost CBT bude hodnocena pomocí skóre CTRS (Cognitive Therapy Rating Scale) generované AI pro každé zaznamenané terapeutické sezení, které bude zaznamenáno prostřednictvím platformy Lyssn během fáze SAU i LyssnCBT studie. Pro klientské výsledky budou při každém sezení shromažďovány PHQ-9 a GAD-7 a klientský odpad bude posouzen prostřednictvím krátkého měsíčního průzkumu zaslaného zúčastněným terapeutům. Nakonec, po třech měsících práce s nástroji LyssnCBT, každý zúčastněný terapeut a supervizor dokončí naši sadu implementačních opatření, včetně škály použitelnosti systému, AIM, IAM a FIM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Torrey A Creed, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-6773
- E-mail: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leah Salama, MS
- Telefonní číslo: 215-573-6773
- E-mail: Leah.Salama@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
Kontakt:
- Torrey A Creed, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-6773
- E-mail: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Terapeuti
- Schopnost účastnit se terapeutických sezení vedených v angličtině
- Zaměstnán v léčebném centru CMH ve Filadelfii, které umožňuje nábor a účast terapeutů na aktivitách souvisejících s výzkumem
- Jsou ochotni dovolit, aby jejich nahrávky byly použity pro výzkumné účely
- Počítač a připojení k internetu
Dozorci
- Dohlížet na zúčastněné terapeuty
- Počítač a připojení k internetu
klienti
- Schopnost účastnit se terapeutických sezení vedených v angličtině
- Ochotný umožnit týmu shromažďovat data a používat nahrávky svých relací pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Neochotný umožnit výzkumnému týmu přístup k nahrávkám jejich terapeutických sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LyssnCBT
Terapeuti budou používat nástroj LyssnCBT s klienty pro funkce nahrávání a sdílení relací.
Terapeuti a supervizoři budou mít také přístup k funkcím LyssnCBT, jako je přepis řeči na text, anotační nástroje a metriky generované AI.
|
LyssnCBT je technologie, která umožňuje terapeutům a supervizorům přístup k nástrojům, které pomáhají s hodnocením věrnosti relace CBT, včetně přepisu řeči na text, nástrojů pro poznámky a metriky generované AI.
|
|
Žádný zásah: SAU (služby jako obvykle)
Terapeuti budou používat nástroj LyssnCBT s klienty pro funkce nahrávání a sdílení relací.
Žádné další funkce LyssnCBT nebudou dostupné pro kontrolu terapeutem nebo supervizorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna věrnosti terapeuta KBT hodnocená pomocí skóre CTRS
Časové okno: Fáze 2; Ihned po každém zaznamenaném terapeutickém sezení
|
Věrnost CBT bude hodnocena pomocí skóre kognitivní terapeutické stupnice (CTRS) generované AI pro každé zaznamenané terapeutické sezení, které bude zaznamenáno prostřednictvím platformy Lyssn během fáze SAU i LyssnCBT studie.
Relace CBT jsou hodnoceny na základě různých složek relace (program, zpětná vazba, porozumění atd.) s CTRS na stupnici 0-6, od „špatné“ po „vynikající“, kde vyšší skóre značí větší stupeň věrnosti KBT.
Budou vytvořena skóre odchylky CTRS. Průměrné skóre CTRS během SAU bude odhadnuto pro každého terapeuta a pro každou položku CTRS.
Tyto průměry budou odečteny od každého odpovídajícího skóre CTRS během fáze LyssnCBT.
|
Fáze 2; Ihned po každém zaznamenaném terapeutickém sezení
|
|
Přijatelnost nástrojů LyssnCBT (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Časové okno: Po třech měsících práce s nástroji LyssnCBT
|
Stručné, 4-položkové měřítko vnímání odborníka na duševní zdraví toho, jak přijatelná by byla inovace pro použití v jejich kontextu.
Každé prohlášení o přijatelnosti inovace je hodnoceno na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň přijatelnosti.
Toto opatření prokázalo dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a citlivost na změny mezi komunitními poskytovateli duševního zdraví.
|
Po třech měsících práce s nástroji LyssnCBT
|
|
Vhodnost nástrojů LyssnCBT (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Časové okno: Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
Stručné, 4-položkové měřítko vnímání odborníka na duševní zdraví toho, jak vhodná by byla inovace pro použití v jejich kontextu.
Každé prohlášení o vhodnosti inovace je hodnoceno na 5bodové ordinální škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň vhodnosti.
Toto opatření prokázalo dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a citlivost na změny mezi komunitními poskytovateli duševního zdraví.
|
Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
|
Proveditelnost nástrojů LyssnCBT (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Časové okno: Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
Stručné, 4-položkové měřítko vnímání odborníka na duševní zdraví toho, jak proveditelná by byla inovace pro použití v jejich kontextu.
Každé prohlášení o proveditelnosti inovace je hodnoceno na 5bodové řadové škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň proveditelnosti.
Toto opatření prokázalo dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a citlivost na změny mezi komunitními poskytovateli duševního zdraví.
|
Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
|
Použitelnost nástrojů LyssnCBT (System Usability Scale; SUS)
Časové okno: Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
Stručný dotazník o 10 položkách k vyhodnocení toho, jak koncový uživatel vnímá použitelnost inovace.
Každý výrok je hodnocen na 5bodové ordinální stupnici od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, přičemž každá další otázka je reverzně kódována.
Skóre se převedou na společnou stupnici, sečtou se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre převedlo na stupnici 0-100.
„Průměrná“ použitelnost je definována jako celkové skóre >68
|
Fáze 2; Tři měsíce poté, co se místo přesune ze SAU do LyssnCBT
|
|
Změna symptomů deprese klienta (Dotazník o zdraví pacienta; PHQ-9)
Časové okno: Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) je stručný, široce používaný inventář deprese hodnotící frekvenci příznaků s celkem 9 položkami hodnocenými na Likertově stupnici 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci příznaků deprese a přítomnost klinicky významné depresivní poruchy.
Toto opatření prokázalo dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a může být dokončeno během 2-3 minut.
Toto měření bude shromažďováno při každém terapeutickém sezení.
|
Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti klienta (obecná úzkostná porucha; GAD-7)
Časové okno: Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) je stručný, široce používaný inventář úzkosti hodnotící frekvenci příznaků s celkem 7 položkami hodnocenými na Likertově stupnici 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů úzkosti a přítomnost klinicky významné úzkostné poruchy.
Toto opatření prokázalo dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a může být dokončeno během 2-3 minut.
Toto měření bude shromažďováno při každém terapeutickém sezení.
|
Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
|
Odstoupení klienta/předčasné ukončení terapeutického angažmá
Časové okno: Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
Opuštění se zjišťuje prostřednictvím krátkého měsíčního průzkumu zasílaného zúčastněným terapeutům, který se každého zúčastněného klienta zeptá, zda byl klient propuštěn a zda bylo propuštění plánováno.
|
Bezprostředně před týdenními terapeutickými sezeními po dobu trvání léčby nebo po dokončení studie, maximálně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Vrchní vyšetřovatel: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R42MH128101 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .