- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340738
AI-basert fidelity-tilbakemelding for å forbedre CBT (AFFECT)
Forbedre kvaliteten på CBT i samfunnets mentale helse gjennom AI-generert fidelity Feedback
Denne studien blir utført sammen av forskere ved University of Pennsylvania og Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), en teknologioppstart som utvikler digitale verktøy for å støtte evidensbasert psykoterapi (EBP) for psykiske lidelser og avhengighet. Denne studien vil implementere en teknologi for å vurdere og forbedre kvaliteten på EBP-er som kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer et brukergrensesnitt tilpasset kliniske, tilsyns- og administrative arbeidsflyter og behov, og deretter vurdere denne teknologien for effektivitet sammenlignet med vanlig behandling .
Det er en enorm global byrde av psykiske lidelser: Over 50 millioner amerikanske voksne har en diagnostiserbar psykisk helselidelse, og alvorlig depresjon i seg selv er den viktigste årsaken til funksjonshemming over hele verden. I møte med denne byrden har klinisk forskning dokumentert en rekke effektive EBP-er (f. CBT), og disse psykoterapiene brukes i massiv skala. Systems har investert over 2 milliarder dollar i opplæringsleverandører i spesifikke EBPer. Når de først er opplært, er imidlertid terapeuters etterlevelse av EBP, også kalt troskap, både avgjørende for effektivitet og vanskelig å vurdere. Det er ingen skalerbar metode for å vurdere troskapen og kvaliteten til EBP-er i fellesskapspraksis. Dette er et grunnleggende problem for helsevesenet.
Fremskritt innen talebehandling og maskinlæring gjør teknologi til en lovende løsning på dette problemet. Bruken av teknologi – i stedet for mennesker – for å evaluere EBPer betyr at objektiv, ytelsesbasert tilbakemelding kan gis raskt, effektivt, kostnadseffektivt og uten menneskelige feil. Hvis den lykkes, vil denne forskningen være blant de første eksemplene på en metode for å bygge, overvåke og vurdere kvaliteten på terapi som kan skaleres opp til store, virkelige helsemiljøer.
I denne studien vil etterforskerne implementere en eksisterende, fullt funksjonell prototype (LyssnCBT) som inkluderer et brukergrensesnitt rettet mot fellesskaps mental helse (CMH) kliniske, tilsyn og administrative arbeidsflyter og behov, og deretter vurdere effektiviteten av psykoterapi støttet av LyssnCBT i forhold til vanlig omsorg.
Denne studien vil implementere LyssnCBT i 5 organisasjoner for psykisk helse i samfunnet, og begynner med en enarms pilotfeltforsøk for å identifisere og adressere eventuelle spesifikke barrierer for å implementere verktøyet i en psykisk helsekontekst i samfunnet. Studieteamet vil deretter gjennomføre en større studie i samfunnsorganer for psykisk helse og sammenligne LyssnCBT med tjenester som vanlig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet skal først rekruttere 10 terapeuter og to veiledere fra én CMH-klinikk for å gjennomføre en enarms feltforsøk med LyssnCBT. Hver terapeut vil bruke LyssnCBT-plattformen med to klienter i løpet av to uker (totalt fire økter per terapeut). I tillegg vil veiledere gjennomføre en veiledningsøkt med hver terapeut ved hjelp av LyssnCBT-verktøyets troskaps-tilbakemelding. Deretter vil deltakerne gjennomføre korte Likert-vurderinger om teknisk pålitelighet, funksjonell pålitelighet og erfaringer med å integrere systemet i den daglige arbeidsflyten. Bruksdata fra LyssnCBT vil bli fanget opp automatisk av systemet, inkludert: hvilke programvarefunksjoner som ble brukt, tid brukt på gjennomgang av økter og transkripsjoner, og tid brukt på gjennomgang av kunstig intelligens (AI) generert CBT fidelity feedback. Disse dataene og tilbakemeldingene vil bli brukt til en siste foredling av LyssnCBT-programvaren og relaterte kliniske og tilsynsprotokoller før hovedforsøket.
Etter pilotstudien vil forskerteamet rekruttere ytterligere 4 CMH-klinikker for å delta i en type 2 hybrid implementering-effektivitet, randomisert trappet-kile-studie som sammenligner LyssnCBT med SAU. 50 terapeuter og deres veiledere vil bli rekruttert fra de deltakende klinikkene, og hver terapeut vil bli bedt om å ha minst 5 klienter som deltar i studien til enhver tid, blant deres vanlige saksmengde. I løpet av 18 måneder med planlagt datainnsamling (~75 uker), forventer etterforskerne minimum 1 875 klienter for 50 terapeuter (dvs. 50 terapeuter x 5 økter per uke x 75 uker = 18 750 økter, med et gjennomsnitt på 10 økter per klient) . Alle 5 klinikkene vil starte med SAU, og klinikkene vil bli randomisert til å starte LyssnCBT sekvensielt over tid.
De primære dataene som samles inn gjennom prosjektet er opptak av terapisesjoner, som også samles inn som en del av de typiske operasjonsprosedyrene til Penn Beck Community Initiative (BCI). CBT-troskap vil bli vurdert av AI-generert Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registrerte terapiøkt, som vil bli registrert via Lyssn-plattformen under både SAU- og LyssnCBT-fasene av studien. For klientresultater vil PHQ-9 og GAD-7 bli samlet inn ved hver økt og klientfrafall vil bli vurdert via en kort månedlig undersøkelse sendt ut til deltakende terapeuter. Til slutt, etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene, vil hver deltakende terapeut og veileder fullføre vårt batteri med implementeringstiltak, inkludert systembrukbarhetsskalaen, AIM, IAM og FIM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terapeuter
- Kunne delta i terapiøkter gjennomført på engelsk
- Ansatt ved et behandlingssenter i Philadelphia CMH som tillater rekruttering og deltakelse av terapeuter i forskningsrelaterte aktiviteter
- Villig til å la øktopptakene deres brukes til forskningsformål
- Datamaskin og internettilgang
Veiledere
- Overvåke deltakende terapeuter
- Datamaskin og internettilgang
Kunder
- Kunne delta i terapiøkter gjennomført på engelsk
- Villig til å la teamet samle inn data og bruke øktopptakene deres til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å la forskerteamet få tilgang til opptakene av terapisesjonene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LyssnCBT
Terapeuter vil bruke LyssnCBT-verktøyet med klienter for opptak og sesjonsdelingsfunksjoner.
Terapeuter og veiledere vil også ha tilgang til LyssnCBT-funksjoner som tale-til-tekst-transkripsjon, annoteringsverktøy og AI-genererte beregninger.
|
LyssnCBT er en teknologi som gir terapeuter og veiledere tilgang til verktøy som hjelper til med å vurdere CBT-sesjonstrohet, inkludert tale-til-tekst-transkripsjon, annoteringsverktøy og AI-genererte beregninger.
|
|
Ingen inngripen: SAU (services-as-usual)
Terapeuter vil bruke LyssnCBT-verktøyet med klienter for opptak og sesjonsdelingsfunksjoner.
Ingen andre LyssnCBT-funksjoner vil være tilgjengelige for gjennomgang av terapeut eller veileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terapeutens CBT-troskap, vurdert av CTRS-skåre
Tidsramme: Fase 2; Umiddelbart etter hver registrerte behandlingsøkt
|
CBT Fidelity vil bli vurdert av AI-generert Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registrerte terapiøkt, som vil bli registrert via Lyssn-plattformen under både SAU- og LyssnCBT-fasene av studien.
CBT-økter skåres på ulike sesjonskomponenter (agenda, tilbakemeldinger, forståelse osv.) med CTRS på en skala fra 0-6, fra "dårlig" til "utmerket", der høyere skår indikerer større grad av CBT-troskap.
CTRS-avviksskårer vil bli opprettet. Gjennomsnittlige CTRS-skårer under SAU vil bli estimert for hver terapeut og for hvert CTRS-element.
Disse midlene vil bli trukket fra hver tilsvarende CTRS-poengsum under LyssnCBT-fasen.
|
Fase 2; Umiddelbart etter hver registrerte behandlingsøkt
|
|
Akseptabilitet av LyssnCBT-verktøy (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Tidsramme: Etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene
|
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor akseptabel en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst.
Hvert utsagn om akseptabiliteten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere skårer indikerer høyere nivåer av aksept.
Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
|
Etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene
|
|
Egnethet av LyssnCBT-verktøy (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor hensiktsmessig en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst.
Hvert utsagn om hensiktsmessigheten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere skårer indikerer høyere nivåer av hensiktsmessighet.
Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
|
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
|
Gjennomførbarhet av LyssnCBT-verktøy (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor gjennomførbar en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst.
Hvert utsagn om gjennomførbarheten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet.
Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
|
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
|
Brukbarhet av LyssnCBT-verktøy (System Usability Scale; SUS)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort spørreskjema med 10 elementer for å evaluere en sluttbrukers oppfatning av en innovasjons brukervennlighet.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", med hvert annet spørsmål omvendt.
Poengsummene konverteres til en felles skala, legges sammen og deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene til en skala fra 0-100.
"Gjennomsnittlig" brukervennlighet er definert som en totalscore >68
|
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
|
|
Endring i klientens depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire; PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) er en kort, mye brukt depresjonsinventar som vurderer frekvensen av symptomer med totalt 9 elementer vurdert på en likert-skala fra 0-3.
Høyere skårer indikerer en høyere frekvens av symptomer på depresjon og tilstedeværelse av en klinisk signifikant depressiv lidelse.
Dette tiltaket har vist god test-retest reliabilitet og kan gjennomføres innen 2-3 minutter.
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved hver terapisesjon.
|
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
|
Endring i klientens angstsymptomer (Generell angstlidelse; GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) er en kort, mye brukt angstliste som vurderer frekvensen av symptomer med totalt 7 elementer vurdert på en likert-skala fra 0-3.
Høyere skårer indikerer en større frekvens av symptomer på angst og tilstedeværelse av en klinisk signifikant angstlidelse.
Dette tiltaket har vist god test-retest reliabilitet og kan gjennomføres innen 2-3 minutter.
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved hver terapisesjon.
|
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
|
Klientfrafall/for tidlig oppsigelse fra terapeutisk engasjement
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
Frafall samles inn via en kort månedlig undersøkelse som sendes ut til deltakende terapeuter som vil spørre, for hver deltakende klient, om klienten er utskrevet og om denne utskrivningen var planlagt.
|
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Hovedetterforsker: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R42MH128101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .