Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-basert fidelity-tilbakemelding for å forbedre CBT (AFFECT)

23. mars 2026 oppdatert av: Torrey Creed, University of Pennsylvania

Forbedre kvaliteten på CBT i samfunnets mentale helse gjennom AI-generert fidelity Feedback

Denne studien blir utført sammen av forskere ved University of Pennsylvania og Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), en teknologioppstart som utvikler digitale verktøy for å støtte evidensbasert psykoterapi (EBP) for psykiske lidelser og avhengighet. Denne studien vil implementere en teknologi for å vurdere og forbedre kvaliteten på EBP-er som kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer et brukergrensesnitt tilpasset kliniske, tilsyns- og administrative arbeidsflyter og behov, og deretter vurdere denne teknologien for effektivitet sammenlignet med vanlig behandling .

Det er en enorm global byrde av psykiske lidelser: Over 50 millioner amerikanske voksne har en diagnostiserbar psykisk helselidelse, og alvorlig depresjon i seg selv er den viktigste årsaken til funksjonshemming over hele verden. I møte med denne byrden har klinisk forskning dokumentert en rekke effektive EBP-er (f. CBT), og disse psykoterapiene brukes i massiv skala. Systems har investert over 2 milliarder dollar i opplæringsleverandører i spesifikke EBPer. Når de først er opplært, er imidlertid terapeuters etterlevelse av EBP, også kalt troskap, både avgjørende for effektivitet og vanskelig å vurdere. Det er ingen skalerbar metode for å vurdere troskapen og kvaliteten til EBP-er i fellesskapspraksis. Dette er et grunnleggende problem for helsevesenet.

Fremskritt innen talebehandling og maskinlæring gjør teknologi til en lovende løsning på dette problemet. Bruken av teknologi – i stedet for mennesker – for å evaluere EBPer betyr at objektiv, ytelsesbasert tilbakemelding kan gis raskt, effektivt, kostnadseffektivt og uten menneskelige feil. Hvis den lykkes, vil denne forskningen være blant de første eksemplene på en metode for å bygge, overvåke og vurdere kvaliteten på terapi som kan skaleres opp til store, virkelige helsemiljøer.

I denne studien vil etterforskerne implementere en eksisterende, fullt funksjonell prototype (LyssnCBT) som inkluderer et brukergrensesnitt rettet mot fellesskaps mental helse (CMH) kliniske, tilsyn og administrative arbeidsflyter og behov, og deretter vurdere effektiviteten av psykoterapi støttet av LyssnCBT i forhold til vanlig omsorg.

Denne studien vil implementere LyssnCBT i 5 organisasjoner for psykisk helse i samfunnet, og begynner med en enarms pilotfeltforsøk for å identifisere og adressere eventuelle spesifikke barrierer for å implementere verktøyet i en psykisk helsekontekst i samfunnet. Studieteamet vil deretter gjennomføre en større studie i samfunnsorganer for psykisk helse og sammenligne LyssnCBT med tjenester som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet skal først rekruttere 10 terapeuter og to veiledere fra én CMH-klinikk for å gjennomføre en enarms feltforsøk med LyssnCBT. Hver terapeut vil bruke LyssnCBT-plattformen med to klienter i løpet av to uker (totalt fire økter per terapeut). I tillegg vil veiledere gjennomføre en veiledningsøkt med hver terapeut ved hjelp av LyssnCBT-verktøyets troskaps-tilbakemelding. Deretter vil deltakerne gjennomføre korte Likert-vurderinger om teknisk pålitelighet, funksjonell pålitelighet og erfaringer med å integrere systemet i den daglige arbeidsflyten. Bruksdata fra LyssnCBT vil bli fanget opp automatisk av systemet, inkludert: hvilke programvarefunksjoner som ble brukt, tid brukt på gjennomgang av økter og transkripsjoner, og tid brukt på gjennomgang av kunstig intelligens (AI) generert CBT fidelity feedback. Disse dataene og tilbakemeldingene vil bli brukt til en siste foredling av LyssnCBT-programvaren og relaterte kliniske og tilsynsprotokoller før hovedforsøket.

Etter pilotstudien vil forskerteamet rekruttere ytterligere 4 CMH-klinikker for å delta i en type 2 hybrid implementering-effektivitet, randomisert trappet-kile-studie som sammenligner LyssnCBT med SAU. 50 terapeuter og deres veiledere vil bli rekruttert fra de deltakende klinikkene, og hver terapeut vil bli bedt om å ha minst 5 klienter som deltar i studien til enhver tid, blant deres vanlige saksmengde. I løpet av 18 måneder med planlagt datainnsamling (~75 uker), forventer etterforskerne minimum 1 875 klienter for 50 terapeuter (dvs. 50 terapeuter x 5 økter per uke x 75 uker = 18 750 økter, med et gjennomsnitt på 10 økter per klient) . Alle 5 klinikkene vil starte med SAU, og klinikkene vil bli randomisert til å starte LyssnCBT sekvensielt over tid.

De primære dataene som samles inn gjennom prosjektet er opptak av terapisesjoner, som også samles inn som en del av de typiske operasjonsprosedyrene til Penn Beck Community Initiative (BCI). CBT-troskap vil bli vurdert av AI-generert Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registrerte terapiøkt, som vil bli registrert via Lyssn-plattformen under både SAU- og LyssnCBT-fasene av studien. For klientresultater vil PHQ-9 og GAD-7 bli samlet inn ved hver økt og klientfrafall vil bli vurdert via en kort månedlig undersøkelse sendt ut til deltakende terapeuter. Til slutt, etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene, vil hver deltakende terapeut og veileder fullføre vårt batteri med implementeringstiltak, inkludert systembrukbarhetsskalaen, AIM, IAM og FIM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Terapeuter

  • Kunne delta i terapiøkter gjennomført på engelsk
  • Ansatt ved et behandlingssenter i Philadelphia CMH som tillater rekruttering og deltakelse av terapeuter i forskningsrelaterte aktiviteter
  • Villig til å la øktopptakene deres brukes til forskningsformål
  • Datamaskin og internettilgang

Veiledere

  • Overvåke deltakende terapeuter
  • Datamaskin og internettilgang

Kunder

  • Kunne delta i terapiøkter gjennomført på engelsk
  • Villig til å la teamet samle inn data og bruke øktopptakene deres til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å la forskerteamet få tilgang til opptakene av terapisesjonene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LyssnCBT
Terapeuter vil bruke LyssnCBT-verktøyet med klienter for opptak og sesjonsdelingsfunksjoner. Terapeuter og veiledere vil også ha tilgang til LyssnCBT-funksjoner som tale-til-tekst-transkripsjon, annoteringsverktøy og AI-genererte beregninger.
LyssnCBT er en teknologi som gir terapeuter og veiledere tilgang til verktøy som hjelper til med å vurdere CBT-sesjonstrohet, inkludert tale-til-tekst-transkripsjon, annoteringsverktøy og AI-genererte beregninger.
Ingen inngripen: SAU (services-as-usual)
Terapeuter vil bruke LyssnCBT-verktøyet med klienter for opptak og sesjonsdelingsfunksjoner. Ingen andre LyssnCBT-funksjoner vil være tilgjengelige for gjennomgang av terapeut eller veileder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapeutens CBT-troskap, vurdert av CTRS-skåre
Tidsramme: Fase 2; Umiddelbart etter hver registrerte behandlingsøkt
CBT Fidelity vil bli vurdert av AI-generert Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registrerte terapiøkt, som vil bli registrert via Lyssn-plattformen under både SAU- og LyssnCBT-fasene av studien. CBT-økter skåres på ulike sesjonskomponenter (agenda, tilbakemeldinger, forståelse osv.) med CTRS på en skala fra 0-6, fra "dårlig" til "utmerket", der høyere skår indikerer større grad av CBT-troskap. CTRS-avviksskårer vil bli opprettet. Gjennomsnittlige CTRS-skårer under SAU vil bli estimert for hver terapeut og for hvert CTRS-element. Disse midlene vil bli trukket fra hver tilsvarende CTRS-poengsum under LyssnCBT-fasen.
Fase 2; Umiddelbart etter hver registrerte behandlingsøkt
Akseptabilitet av LyssnCBT-verktøy (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Tidsramme: Etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor akseptabel en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst. Hvert utsagn om akseptabiliteten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere skårer indikerer høyere nivåer av aksept. Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
Etter tre måneders engasjement med LyssnCBT-verktøyene
Egnethet av LyssnCBT-verktøy (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor hensiktsmessig en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst. Hvert utsagn om hensiktsmessigheten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere skårer indikerer høyere nivåer av hensiktsmessighet. Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Gjennomførbarhet av LyssnCBT-verktøy (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Et kort, 4-elements mål på en psykisk helsepersonells oppfatning av hvor gjennomførbar en innovasjon ville være for bruk i deres kontekst. Hvert utsagn om gjennomførbarheten av innovasjonen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet. Dette tiltaket har vist god test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer blant helsepersonell i samfunnet.
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Brukbarhet av LyssnCBT-verktøy (System Usability Scale; SUS)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Et kort spørreskjema med 10 elementer for å evaluere en sluttbrukers oppfatning av en innovasjons brukervennlighet. Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", med hvert annet spørsmål omvendt. Poengsummene konverteres til en felles skala, legges sammen og deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene til en skala fra 0-100. "Gjennomsnittlig" brukervennlighet er definert som en totalscore >68
Fase 2; Tre måneder etter flytter siden fra SAU til LyssnCBT
Endring i klientens depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire; PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) er en kort, mye brukt depresjonsinventar som vurderer frekvensen av symptomer med totalt 9 elementer vurdert på en likert-skala fra 0-3. Høyere skårer indikerer en høyere frekvens av symptomer på depresjon og tilstedeværelse av en klinisk signifikant depressiv lidelse. Dette tiltaket har vist god test-retest reliabilitet og kan gjennomføres innen 2-3 minutter. Dette tiltaket vil bli samlet inn ved hver terapisesjon.
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
Endring i klientens angstsymptomer (Generell angstlidelse; GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
GAD-7 (General Anxiety Disorder) er en kort, mye brukt angstliste som vurderer frekvensen av symptomer med totalt 7 elementer vurdert på en likert-skala fra 0-3. Høyere skårer indikerer en større frekvens av symptomer på angst og tilstedeværelse av en klinisk signifikant angstlidelse. Dette tiltaket har vist god test-retest reliabilitet og kan gjennomføres innen 2-3 minutter. Dette tiltaket vil bli samlet inn ved hver terapisesjon.
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
Klientfrafall/for tidlig oppsigelse fra terapeutisk engasjement
Tidsramme: Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder
Frafall samles inn via en kort månedlig undersøkelse som sendes ut til deltakende terapeuter som vil spørre, for hver deltakende klient, om klienten er utskrevet og om denne utskrivningen var planlagt.
Umiddelbart før ukentlige terapisesjoner under behandlingens varighet eller gjennom fullføring av studien, maksimalt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
  • Hovedetterforsker: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R42MH128101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere