- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340738
AI-baseret Fidelity Feedback for at forbedre CBT (AFFECT)
Forbedring af kvaliteten af CBT i samfundets mentale sundhed gennem AI-genereret Fidelity Feedback
Denne undersøgelse udføres sammen af forskere ved University of Pennsylvania og Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), en teknologistart-up, der udvikler digitale værktøjer til at understøtte evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til psykiske lidelser og afhængighed. Denne undersøgelse vil implementere en teknologi til at vurdere og forbedre kvaliteten af EBP'er såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkluderer en brugergrænseflade, der er tilpasset til kliniske, supervision og administrative arbejdsgange og behov, og derefter vurdere denne teknologi for effektivitet i forhold til sædvanlig pleje .
Der er en enorm global byrde af psykisk sygdom: Over 50 millioner amerikanske voksne har en diagnosticerbar psykisk lidelse, og alvorlig depression i sig selv er den førende årsag til handicap på verdensplan. I lyset af denne byrde har klinisk forskning dokumenteret en række effektive EBP'er (f.eks. CBT), og disse psykoterapier bliver brugt i massiv skala. Systems har investeret over 2 milliarder USD i uddannelsesudbydere i specifikke EBP'er. Når først de er uddannet, er terapeuters overholdelse af EBP, også kaldet fidelity, dog både afgørende for effektiviteten og svær at vurdere. Der er ingen skalerbar metode til at vurdere troskaben og kvaliteten af EBP'er i lokale praksismiljøer. Dette er et grundlæggende problem for sundhedssystemerne.
Fremskridt inden for talebehandling og maskinlæring gør teknologi til en lovende løsning på dette problem. Brugen af teknologi - i stedet for mennesker - til at evaluere EBP'er betyder, at objektiv, præstationsbaseret feedback kan gives hurtigt, effektivt, omkostningseffektivt og uden menneskelige fejl. Hvis den lykkes, vil den nuværende forskning være blandt de første eksempler på en metode til opbygning, overvågning og vurdering af kvaliteten af terapi, som kan skaleres op til store, virkelige sundhedsmiljøer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere en eksisterende, fuldt funktionel prototype (LyssnCBT), der inkluderer en brugergrænseflade, der er gearet til samfundets mentale sundhed (CMH) kliniske, supervision og administrative arbejdsgange og behov, og derefter vurdere effektiviteten af psykoterapi understøttet af LyssnCBT i forhold til sædvanlig pleje.
Denne undersøgelse vil implementere LyssnCBT i 5 lokale mentale sundhedsagenturer, begyndende med et enkelt-arms pilotforsøg for at identificere og adressere eventuelle specifikke barrierer for at implementere værktøjet i en samfundsmental sundhedskontekst. Undersøgelsesholdet vil derefter udføre en større undersøgelse i lokale mentale sundhedsagenturer, der sammenligner LyssnCBT med tjenester som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil først rekruttere 10 terapeuter og to supervisorer fra én CMH-klinik for at udføre et enkelt-arms feltforsøg med LyssnCBT. Hver terapeut vil bruge LyssnCBT-platformen med to klienter i løbet af to uger (fire sessioner i alt pr. terapeut). Derudover vil supervisorer gennemføre en supervisionssession med hver terapeut ved hjælp af LyssnCBT-værktøjets troskabsfeedback. Dernæst vil deltagerne gennemføre korte Likert-vurderinger om teknisk pålidelighed, funktionel pålidelighed og erfaringer med at integrere systemet i den daglige arbejdsgang. Brugsdata fra LyssnCBT vil blive fanget automatisk af systemet, herunder: hvilke softwarefunktioner der blev brugt, tid brugt på at gennemgå sessioner og transskriptioner og tid brugt på at gennemgå kunstig intelligens (AI) genereret CBT-troskabsfeedback. Disse data og feedback vil blive brugt til en endelig forfining af LyssnCBT-softwaren og relaterede kliniske og overvågningsprotokoller forud for hovedforsøget.
Efter pilotstudiet vil forskerholdet rekruttere 4 yderligere CMH-klinikker til at deltage i et type 2 hybrid implementeringseffektivitet, randomiseret stepped-wedge-studie, der sammenligner LyssnCBT med SAU. 50 terapeuter og deres supervisorer vil blive rekrutteret fra de deltagende klinikker, og hver terapeut vil blive bedt om at have mindst 5 klienter, der deltager i undersøgelsen på et givet tidspunkt, blandt deres almindelige caseload. På tværs af 18 måneders planlagt dataindsamling (~75 uger) forventer efterforskerne et minimum på 1.875 klienter til 50 terapeuter (dvs. 50 terapeuter x 5 sessioner pr. uge x 75 uger = 18.750 sessioner, med et gennemsnit på 10 sessioner pr. klient) . Alle 5 klinikker starter med SAU, og klinikker vil blive randomiseret til at begynde LyssnCBT sekventielt over tid.
De primære data, der indsamles gennem hele projektet, er optagelser af terapisessioner, som også indsamles som en del af de typiske operationelle procedurer i Penn Beck Community Initiative (BCI). CBT-troskab vil blive vurderet ved hjælp af AI-genereret Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registreret terapisession, som vil blive optaget via Lyssn-platformen under både SAU- og LyssnCBT-faserne af undersøgelsen. For klientresultater vil PHQ-9 og GAD-7 blive indsamlet ved hver session, og klientfrafald vil blive vurderet via en kort månedlig undersøgelse, der sendes ud til deltagende terapeuter. Endelig, efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne, vil hver deltagende terapeut og supervisor fuldføre vores batteri af implementeringsforanstaltninger, herunder systemanvendelighedsskalaen, AIM, IAM og FIM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Terapeuter
- Kunne deltage i terapisessioner på engelsk
- Ansat på et Philadelphia CMH behandlingscenter, der tillader rekruttering og deltagelse af terapeuter i forskningsrelaterede aktiviteter
- Vil gerne tillade, at deres sessionsoptagelser bruges til forskningsformål
- Computer og internetadgang
Vejledere
- Overvåge deltagende terapeuter
- Computer og internetadgang
Kunder
- Kunne deltage i terapisessioner på engelsk
- Villig til at give teamet mulighed for at indsamle data og bruge deres sessionsoptagelser til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give forskerholdet adgang til deres optagelser af terapisessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LyssnCBT
Terapeuter vil bruge LyssnCBT-værktøjet med klienter til optagelse og sessionsdelingsfunktioner.
Terapeuter og supervisorer vil også have adgang til LyssnCBT-funktioner som tale-til-tekst-transskription, annoteringsværktøjer og AI-genererede metrikker.
|
LyssnCBT er en teknologi, der giver terapeuter og supervisorer adgang til værktøjer, der hjælper med at vurdere troværdighed i CBT-sessioner, herunder tale-til-tekst-transskription, annoteringsværktøjer og AI-genererede metrikker.
|
|
Ingen indgriben: SAU (services-as-usual)
Terapeuter vil bruge LyssnCBT-værktøjet med klienter til optagelse og sessionsdelingsfunktioner.
Ingen andre LyssnCBT-funktioner vil være tilgængelige for terapeut- eller supervisorgennemgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terapeut CBT-troskab vurderet ved CTRS-score
Tidsramme: Fase 2; Umiddelbart efter hver optaget behandlingssession
|
CBT Fidelity vil blive vurderet ved hjælp af AI-genereret Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registreret terapisession, som vil blive optaget via Lyssn-platformen under både SAU- og LyssnCBT-faserne af undersøgelsen.
CBT-sessioner scores på forskellige sessionskomponenter (dagsorden, feedback, forståelse osv.) med CTRS på en skala fra 0-6, fra "dårlig" til "fremragende", hvor højere score indikerer en større grad af CBT-troskab.
CTRS-afvigelsesscore vil blive oprettet. Gennemsnitlige CTRS-scores under SAU vil blive estimeret for hver terapeut og for hvert CTRS-emne.
Disse midler vil blive trukket fra hver tilsvarende CTRS-score under LyssnCBT-fasen.
|
Fase 2; Umiddelbart efter hver optaget behandlingssession
|
|
Acceptabilitet af LyssnCBT-værktøjer (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Tidsramme: Efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne
|
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor acceptabel en innovation ville være til brug i deres kontekst.
Hvert udsagn om acceptabiliteten af innovationen vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af accept.
Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
|
Efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne
|
|
Egnethed af LyssnCBT-værktøjer (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor passende en innovation ville være til brug i deres kontekst.
Hvert udsagn om hensigtsmæssigheden af innovationen vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af passende.
Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
|
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
|
Gennemførlighed af LyssnCBT-værktøjer (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor gennemførlig en innovation ville være til brug i deres kontekst.
Hvert udsagn om innovationens gennemførlighed vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af gennemførlighed.
Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
|
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
|
Anvendelighed af LyssnCBT-værktøjer (System Usability Scale; SUS)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
Et kort spørgeskema med 10 punkter til at evaluere en slutbrugers opfattelse af en innovations anvendelighed.
Hvert udsagn er bedømt på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", med hvert andet spørgsmål omvendt kodet.
Scorer konverteres til en fælles skala, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores til en skala fra 0-100.
"Gennemsnitlig" brugervenlighed er defineret som en samlet score >68
|
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
|
|
Ændring i klientens depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) er en kort, udbredt depressionsopgørelse, der vurderer hyppigheden af symptomer med 9 elementer i alt vurderet på en likert-skala fra 0-3.
Højere score indikerer en større hyppighed af symptomer på depression og tilstedeværelse af en klinisk signifikant depressiv lidelse.
Denne foranstaltning har vist god test-gentest pålidelighed og kan gennemføres inden for 2-3 minutter.
Dette mål vil blive indsamlet ved hver terapisession.
|
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
|
Ændring i klientens angstsymptomer (generel angstlidelse; GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) er en kort, meget brugt angstopgørelse, der vurderer hyppigheden af symptomer med 7 elementer i alt vurderet på en likert-skala fra 0-3.
Højere score indikerer en større hyppighed af symptomer på angst og tilstedeværelse af en klinisk signifikant angstlidelse.
Denne foranstaltning har vist god test-gentest pålidelighed og kan gennemføres inden for 2-3 minutter.
Dette mål vil blive indsamlet ved hver terapisession.
|
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
|
Klientfrafald/for tidlig opsigelse fra terapeutisk engagement
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
Frafald indsamles via en kort månedlig undersøgelse, der udsendes til deltagende terapeuter, som spørger for hver deltagende klient, om klienten er blevet udskrevet, og om denne udskrivning var planlagt.
|
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Ledende efterforsker: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R42MH128101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina