Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret Fidelity Feedback for at forbedre CBT (AFFECT)

23. marts 2026 opdateret af: Torrey Creed, University of Pennsylvania

Forbedring af kvaliteten af ​​CBT i samfundets mentale sundhed gennem AI-genereret Fidelity Feedback

Denne undersøgelse udføres sammen af ​​forskere ved University of Pennsylvania og Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), en teknologistart-up, der udvikler digitale værktøjer til at understøtte evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til psykiske lidelser og afhængighed. Denne undersøgelse vil implementere en teknologi til at vurdere og forbedre kvaliteten af ​​EBP'er såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkluderer en brugergrænseflade, der er tilpasset til kliniske, supervision og administrative arbejdsgange og behov, og derefter vurdere denne teknologi for effektivitet i forhold til sædvanlig pleje .

Der er en enorm global byrde af psykisk sygdom: Over 50 millioner amerikanske voksne har en diagnosticerbar psykisk lidelse, og alvorlig depression i sig selv er den førende årsag til handicap på verdensplan. I lyset af denne byrde har klinisk forskning dokumenteret en række effektive EBP'er (f.eks. CBT), og disse psykoterapier bliver brugt i massiv skala. Systems har investeret over 2 milliarder USD i uddannelsesudbydere i specifikke EBP'er. Når først de er uddannet, er terapeuters overholdelse af EBP, også kaldet fidelity, dog både afgørende for effektiviteten og svær at vurdere. Der er ingen skalerbar metode til at vurdere troskaben og kvaliteten af ​​EBP'er i lokale praksismiljøer. Dette er et grundlæggende problem for sundhedssystemerne.

Fremskridt inden for talebehandling og maskinlæring gør teknologi til en lovende løsning på dette problem. Brugen af ​​teknologi - i stedet for mennesker - til at evaluere EBP'er betyder, at objektiv, præstationsbaseret feedback kan gives hurtigt, effektivt, omkostningseffektivt og uden menneskelige fejl. Hvis den lykkes, vil den nuværende forskning være blandt de første eksempler på en metode til opbygning, overvågning og vurdering af kvaliteten af ​​terapi, som kan skaleres op til store, virkelige sundhedsmiljøer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere en eksisterende, fuldt funktionel prototype (LyssnCBT), der inkluderer en brugergrænseflade, der er gearet til samfundets mentale sundhed (CMH) kliniske, supervision og administrative arbejdsgange og behov, og derefter vurdere effektiviteten af ​​psykoterapi understøttet af LyssnCBT i forhold til sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse vil implementere LyssnCBT i 5 lokale mentale sundhedsagenturer, begyndende med et enkelt-arms pilotforsøg for at identificere og adressere eventuelle specifikke barrierer for at implementere værktøjet i en samfundsmental sundhedskontekst. Undersøgelsesholdet vil derefter udføre en større undersøgelse i lokale mentale sundhedsagenturer, der sammenligner LyssnCBT med tjenester som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil først rekruttere 10 terapeuter og to supervisorer fra én CMH-klinik for at udføre et enkelt-arms feltforsøg med LyssnCBT. Hver terapeut vil bruge LyssnCBT-platformen med to klienter i løbet af to uger (fire sessioner i alt pr. terapeut). Derudover vil supervisorer gennemføre en supervisionssession med hver terapeut ved hjælp af LyssnCBT-værktøjets troskabsfeedback. Dernæst vil deltagerne gennemføre korte Likert-vurderinger om teknisk pålidelighed, funktionel pålidelighed og erfaringer med at integrere systemet i den daglige arbejdsgang. Brugsdata fra LyssnCBT vil blive fanget automatisk af systemet, herunder: hvilke softwarefunktioner der blev brugt, tid brugt på at gennemgå sessioner og transskriptioner og tid brugt på at gennemgå kunstig intelligens (AI) genereret CBT-troskabsfeedback. Disse data og feedback vil blive brugt til en endelig forfining af LyssnCBT-softwaren og relaterede kliniske og overvågningsprotokoller forud for hovedforsøget.

Efter pilotstudiet vil forskerholdet rekruttere 4 yderligere CMH-klinikker til at deltage i et type 2 hybrid implementeringseffektivitet, randomiseret stepped-wedge-studie, der sammenligner LyssnCBT med SAU. 50 terapeuter og deres supervisorer vil blive rekrutteret fra de deltagende klinikker, og hver terapeut vil blive bedt om at have mindst 5 klienter, der deltager i undersøgelsen på et givet tidspunkt, blandt deres almindelige caseload. På tværs af 18 måneders planlagt dataindsamling (~75 uger) forventer efterforskerne et minimum på 1.875 klienter til 50 terapeuter (dvs. 50 terapeuter x 5 sessioner pr. uge x 75 uger = 18.750 sessioner, med et gennemsnit på 10 sessioner pr. klient) . Alle 5 klinikker starter med SAU, og klinikker vil blive randomiseret til at begynde LyssnCBT sekventielt over tid.

De primære data, der indsamles gennem hele projektet, er optagelser af terapisessioner, som også indsamles som en del af de typiske operationelle procedurer i Penn Beck Community Initiative (BCI). CBT-troskab vil blive vurderet ved hjælp af AI-genereret Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registreret terapisession, som vil blive optaget via Lyssn-platformen under både SAU- og LyssnCBT-faserne af undersøgelsen. For klientresultater vil PHQ-9 og GAD-7 blive indsamlet ved hver session, og klientfrafald vil blive vurderet via en kort månedlig undersøgelse, der sendes ud til deltagende terapeuter. Endelig, efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne, vil hver deltagende terapeut og supervisor fuldføre vores batteri af implementeringsforanstaltninger, herunder systemanvendelighedsskalaen, AIM, IAM og FIM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Terapeuter

  • Kunne deltage i terapisessioner på engelsk
  • Ansat på et Philadelphia CMH behandlingscenter, der tillader rekruttering og deltagelse af terapeuter i forskningsrelaterede aktiviteter
  • Vil gerne tillade, at deres sessionsoptagelser bruges til forskningsformål
  • Computer og internetadgang

Vejledere

  • Overvåge deltagende terapeuter
  • Computer og internetadgang

Kunder

  • Kunne deltage i terapisessioner på engelsk
  • Villig til at give teamet mulighed for at indsamle data og bruge deres sessionsoptagelser til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give forskerholdet adgang til deres optagelser af terapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LyssnCBT
Terapeuter vil bruge LyssnCBT-værktøjet med klienter til optagelse og sessionsdelingsfunktioner. Terapeuter og supervisorer vil også have adgang til LyssnCBT-funktioner som tale-til-tekst-transskription, annoteringsværktøjer og AI-genererede metrikker.
LyssnCBT er en teknologi, der giver terapeuter og supervisorer adgang til værktøjer, der hjælper med at vurdere troværdighed i CBT-sessioner, herunder tale-til-tekst-transskription, annoteringsværktøjer og AI-genererede metrikker.
Ingen indgriben: SAU (services-as-usual)
Terapeuter vil bruge LyssnCBT-værktøjet med klienter til optagelse og sessionsdelingsfunktioner. Ingen andre LyssnCBT-funktioner vil være tilgængelige for terapeut- eller supervisorgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terapeut CBT-troskab vurderet ved CTRS-score
Tidsramme: Fase 2; Umiddelbart efter hver optaget behandlingssession
CBT Fidelity vil blive vurderet ved hjælp af AI-genereret Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-score for hver registreret terapisession, som vil blive optaget via Lyssn-platformen under både SAU- og LyssnCBT-faserne af undersøgelsen. CBT-sessioner scores på forskellige sessionskomponenter (dagsorden, feedback, forståelse osv.) med CTRS på en skala fra 0-6, fra "dårlig" til "fremragende", hvor højere score indikerer en større grad af CBT-troskab. CTRS-afvigelsesscore vil blive oprettet. Gennemsnitlige CTRS-scores under SAU vil blive estimeret for hver terapeut og for hvert CTRS-emne. Disse midler vil blive trukket fra hver tilsvarende CTRS-score under LyssnCBT-fasen.
Fase 2; Umiddelbart efter hver optaget behandlingssession
Acceptabilitet af LyssnCBT-værktøjer (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Tidsramme: Efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor acceptabel en innovation ville være til brug i deres kontekst. Hvert udsagn om acceptabiliteten af ​​innovationen vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af accept. Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
Efter tre måneders engagement med LyssnCBT-værktøjerne
Egnethed af LyssnCBT-værktøjer (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor passende en innovation ville være til brug i deres kontekst. Hvert udsagn om hensigtsmæssigheden af ​​innovationen vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af passende. Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Gennemførlighed af LyssnCBT-værktøjer (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Et kort, 4-element mål for en mental sundhedsprofessionel opfattelse af, hvor gennemførlig en innovation ville være til brug i deres kontekst. Hvert udsagn om innovationens gennemførlighed vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig", hvor højere score indikerer højere niveauer af gennemførlighed. Denne foranstaltning har vist god test-gentest-pålidelighed og følsomhed over for forandringer blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet.
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Anvendelighed af LyssnCBT-værktøjer (System Usability Scale; SUS)
Tidsramme: Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Et kort spørgeskema med 10 punkter til at evaluere en slutbrugers opfattelse af en innovations anvendelighed. Hvert udsagn er bedømt på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", med hvert andet spørgsmål omvendt kodet. Scorer konverteres til en fælles skala, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores til en skala fra 0-100. "Gennemsnitlig" brugervenlighed er defineret som en samlet score >68
Fase 2; Tre måneder efter flytter stedet fra SAU til LyssnCBT
Ændring i klientens depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) er en kort, udbredt depressionsopgørelse, der vurderer hyppigheden af ​​symptomer med 9 elementer i alt vurderet på en likert-skala fra 0-3. Højere score indikerer en større hyppighed af symptomer på depression og tilstedeværelse af en klinisk signifikant depressiv lidelse. Denne foranstaltning har vist god test-gentest pålidelighed og kan gennemføres inden for 2-3 minutter. Dette mål vil blive indsamlet ved hver terapisession.
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
Ændring i klientens angstsymptomer (generel angstlidelse; GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
GAD-7 (General Anxiety Disorder) er en kort, meget brugt angstopgørelse, der vurderer hyppigheden af ​​symptomer med 7 elementer i alt vurderet på en likert-skala fra 0-3. Højere score indikerer en større hyppighed af symptomer på angst og tilstedeværelse af en klinisk signifikant angstlidelse. Denne foranstaltning har vist god test-gentest pålidelighed og kan gennemføres inden for 2-3 minutter. Dette mål vil blive indsamlet ved hver terapisession.
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
Klientfrafald/for tidlig opsigelse fra terapeutisk engagement
Tidsramme: Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder
Frafald indsamles via en kort månedlig undersøgelse, der udsendes til deltagende terapeuter, som spørger for hver deltagende klient, om klienten er blevet udskrevet, og om denne udskrivning var planlagt.
Umiddelbart før ugentlige terapisessioner under behandlingens varighed eller ved afslutning af undersøgelsen, maksimalt 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
  • Ledende efterforsker: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R42MH128101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Abonner