Feedback de fidelidade baseado em IA para aprimorar o CBT (AFFECT)
Melhorando a qualidade da TCC na saúde mental da comunidade por meio de feedback de fidelidade gerado por IA
Este estudo está sendo conduzido em conjunto por pesquisadores da Universidade da Pensilvânia e Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), uma start-up de tecnologia que desenvolve ferramentas digitais para apoiar psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para transtornos de saúde mental e dependência. Este estudo implementará uma tecnologia para avaliar e aprimorar a qualidade de EBPs, como a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), que inclui uma interface de usuário voltada para fluxos de trabalho e necessidades clínicas, de supervisão e administrativas e, em seguida, avaliará a eficácia dessa tecnologia em comparação com os cuidados habituais .
Há uma tremenda carga global de doenças mentais: mais de 50 milhões de americanos adultos têm um distúrbio de saúde mental diagnosticável, e a depressão maior por si só é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Diante desse fardo, a pesquisa clínica documentou uma variedade de EBPs eficazes (por exemplo, CBT), e essas psicoterapias são utilizadas em grande escala. A Systems investiu mais de US$ 2 bilhões em provedores de treinamento em EBPs específicos. Uma vez treinados, no entanto, a adesão dos terapeutas à EBP, também chamada de fidelidade, é crucial para a eficácia e difícil de avaliar. Não existe um método escalonável para avaliar a fidelidade e a qualidade das EBPs em ambientes de prática comunitária. Este é um problema fundamental para os sistemas de saúde.
Avanços no processamento de fala e aprendizado de máquina tornam a tecnologia uma solução promissora para esse problema. O uso de tecnologia - em vez de humanos - para avaliar EBPs significa que feedback objetivo e baseado em desempenho pode ser fornecido de forma rápida, eficiente, econômica e sem erro humano. Se for bem-sucedida, a presente pesquisa estará entre os primeiros exemplos de um método para construir, monitorar e avaliar a qualidade da terapia que pode ser expandida para grandes configurações de saúde do mundo real.
Neste estudo, os investigadores implementarão um protótipo totalmente funcional existente (LyssnCBT) que inclui uma interface de usuário voltada para fluxos de trabalho e necessidades clínicos, de supervisão e administrativos de saúde mental comunitária (CMH) e, em seguida, avaliarão a eficácia da psicoterapia apoiada por LyssnCBT em comparação com os cuidados habituais.
Este estudo implementará o LyssnCBT em 5 agências comunitárias de saúde mental, começando com um teste de campo piloto de braço único para identificar e abordar quaisquer barreiras específicas à implementação da ferramenta em um contexto comunitário de saúde mental. A equipe de estudo conduzirá um estudo maior em agências comunitárias de saúde mental comparando o LyssnCBT com os serviços habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa recrutará primeiro 10 terapeutas e dois supervisores de uma clínica CMH para realizar um ensaio de campo de braço único de LyssnCBT. Cada terapeuta usará a plataforma LyssnCBT com dois clientes ao longo de duas semanas (quatro sessões no total por terapeuta). Além disso, os supervisores realizarão uma sessão de supervisão com cada terapeuta usando o feedback de fidelidade da ferramenta LyssnCBT. Em seguida, os participantes completarão breves avaliações Likert sobre confiabilidade técnica, confiabilidade funcional e experiências de integração do sistema ao fluxo de trabalho diário. Os dados de uso do LyssnCBT serão capturados automaticamente pelo sistema, incluindo: quais recursos de software foram usados, tempo gasto revisando sessões e transcrições e tempo gasto revisando feedback de fidelidade CBT gerado por inteligência artificial (IA). Esses dados e feedback serão usados para um refinamento final do software LyssnCBT e protocolos clínicos e de supervisão relacionados antes do estudo principal.
Após o estudo piloto, a equipe de pesquisa recrutará 4 clínicas CMH adicionais para participar de um estudo híbrido de implementação-efetividade tipo 2, randomizado em cunha comparando LyssnCBT com SAU. 50 terapeutas e seus supervisores serão recrutados nas clínicas participantes, e cada terapeuta deverá ter pelo menos 5 clientes participando do estudo a qualquer momento, dentre seus casos regulares. Ao longo de 18 meses de coleta de dados planejada (~75 semanas), os investigadores esperam um mínimo de 1.875 clientes para 50 terapeutas (ou seja, 50 terapeutas x 5 sessões por semana x 75 semanas = 18.750 sessões, com uma média de 10 sessões por cliente) . Todas as 5 clínicas começarão com SAU, e as clínicas serão randomizadas para iniciar LyssnCBT sequencialmente ao longo do tempo.
Os dados primários coletados ao longo do projeto são gravações de sessões de terapia, que também são coletadas como parte dos procedimentos operacionais típicos da Penn Beck Community Initiative (BCI). A fidelidade da TCC será avaliada pelas pontuações da Escala de Avaliação de Terapia Cognitiva (CTRS) gerada por IA para cada sessão de terapia gravada, que será registrada por meio da plataforma Lyssn durante as fases SAU e LyssnCBT do estudo. Para os resultados do cliente, o PHQ-9 e o GAD-7 serão coletados em cada sessão e o abandono do cliente será avaliado por meio de uma breve pesquisa mensal enviada aos terapeutas participantes. Finalmente, após três meses de envolvimento com as ferramentas LyssnCBT, cada terapeuta e supervisor participante completará nossa bateria de medidas de implementação, incluindo a escala de usabilidade do sistema, AIM, IAM e FIM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
terapeutas
- Capaz de participar de sessões de terapia conduzidas em inglês
- Empregado em um centro de tratamento CMH da Filadélfia que permite o recrutamento e a participação de terapeutas em atividades relacionadas à pesquisa
- Disposto a permitir que as gravações de suas sessões sejam usadas para fins de pesquisa
- Computador e acesso à internet
Supervisores
- Supervisionar os terapeutas participantes
- Computador e acesso à internet
clientes
- Capaz de participar de sessões de terapia conduzidas em inglês
- Disposto a permitir que a equipe colete dados e use as gravações de suas sessões para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Não está disposto a permitir que a equipe de pesquisa acesse as gravações de suas sessões de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LyssnCBT
Os terapeutas usarão a ferramenta LyssnCBT com clientes para funcionalidades de gravação e compartilhamento de sessão.
Terapeutas e supervisores também terão acesso aos recursos do LyssnCBT, como transcrição de fala para texto, ferramentas de anotação e métricas geradas por IA.
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LyssnCBT é uma tecnologia que permite que terapeutas e supervisores tenham acesso a ferramentas que auxiliam na avaliação da fidelidade da sessão de TCC, incluindo transcrição de fala para texto, ferramentas de anotação e métricas geradas por IA.
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Sem intervenção: SAU (serviços como sempre)
Os terapeutas usarão a ferramenta LyssnCBT com clientes para funcionalidades de gravação e compartilhamento de sessão.
Nenhum outro recurso do LyssnCBT estará disponível para avaliação do terapeuta ou do supervisor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fidelidade do terapeuta CBT conforme avaliado pelos escores CTRS
Prazo: Fase 2; Imediatamente após cada sessão de terapia gravada
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A fidelidade da CBT será avaliada pelas pontuações da Escala de Avaliação de Terapia Cognitiva (CTRS) gerada por IA para cada sessão de terapia gravada, que será registrada por meio da plataforma Lyssn durante as fases SAU e LyssnCBT do estudo.
As sessões de CBT são pontuadas em diferentes componentes da sessão (agenda, feedback, compreensão, etc.) com o CTRS em uma escala de 0-6, de "ruim" a "excelente", onde pontuações mais altas indicam um maior grau de fidelidade da CBT.
Serão criadas pontuações de desvio de CTRS. As pontuações de CTRS médias durante o SAU serão estimadas para cada terapeuta e para cada item de CTRS.
Essas médias serão subtraídas de cada pontuação CTRS correspondente durante a fase LyssnCBT.
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Fase 2; Imediatamente após cada sessão de terapia gravada
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Aceitabilidade das ferramentas LyssnCBT (Aceitabilidade da Medida de Intervenção; AIM)
Prazo: Após três meses de envolvimento com as ferramentas LyssnCBT
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Uma medida breve de 4 itens da percepção de um profissional de saúde mental de quão aceitável uma inovação seria para uso em seu contexto.
Cada afirmação sobre a aceitabilidade da inovação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitabilidade.
Essa medida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e sensibilidade à mudança entre os provedores comunitários de saúde mental.
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Após três meses de envolvimento com as ferramentas LyssnCBT
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Adequação das ferramentas LyssnCBT (Medida de adequação da intervenção; IAM)
Prazo: Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Uma medida breve de 4 itens da percepção de um profissional de saúde mental de quão apropriada uma inovação seria para uso em seu contexto.
Cada afirmação sobre a adequação da inovação é classificada em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de adequação.
Essa medida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e sensibilidade à mudança entre os provedores comunitários de saúde mental.
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Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Viabilidade das ferramentas LyssnCBT (Medida de Viabilidade da Intervenção; FIM)
Prazo: Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Uma medida breve de 4 itens da percepção de um profissional de saúde mental sobre a viabilidade de uma inovação para uso em seu contexto.
Cada afirmação sobre a viabilidade da inovação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de viabilidade.
Essa medida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e sensibilidade à mudança entre os provedores comunitários de saúde mental.
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Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Usabilidade das ferramentas LyssnCBT (Escala de Usabilidade do Sistema; SUS)
Prazo: Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Um breve questionário de 10 itens para avaliar as percepções de um usuário final sobre a usabilidade de uma inovação.
Cada afirmação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", com todas as outras perguntas codificadas inversamente.
As pontuações são convertidas em uma escala comum, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais em uma escala de 0 a 100.
A usabilidade "média" é definida como uma pontuação total > 68
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Fase 2; Três meses após a mudança do site de SAU para LyssnCBT
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Mudança nos sintomas de depressão do cliente (Questionário de Saúde do Paciente; PHQ-9)
Prazo: Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) é um inventário de depressão breve e amplamente utilizado que avalia a frequência dos sintomas com 9 itens totais classificados em uma escala likert de 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de depressão e presença de um transtorno depressivo clinicamente significativo.
Essa medida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e pode ser concluída em 2 a 3 minutos.
Essa medida será coletada a cada sessão de terapia.
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Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade do cliente (Transtorno de Ansiedade Geral; GAD-7)
Prazo: Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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O GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral) é um inventário de ansiedade breve e amplamente utilizado que avalia a frequência dos sintomas com 7 itens totais classificados em uma escala likert de 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de ansiedade e presença de um transtorno de ansiedade clinicamente significativo.
Essa medida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e pode ser concluída em 2 a 3 minutos.
Essa medida será coletada a cada sessão de terapia.
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Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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Abandono do cliente/término prematuro do compromisso terapêutico
Prazo: Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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O abandono é coletado por meio de uma breve pesquisa mensal enviada aos terapeutas participantes que perguntará, para cada cliente participante, se o cliente recebeu alta e se essa alta foi planejada.
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Imediatamente antes das sessões semanais de terapia durante o tratamento ou até a conclusão do estudo, no máximo 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Investigador principal: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R42MH128101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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