Retroalimentación de fidelidad basada en IA para mejorar la CBT (AFFECT)
Mejora de la calidad de la TCC en la salud mental comunitaria a través de comentarios de fidelidad generados por IA
Este estudio está siendo realizado en conjunto por investigadores de la Universidad de Pensilvania y Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), una empresa emergente de tecnología que desarrolla herramientas digitales para respaldar las psicoterapias basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para los trastornos de salud mental y las adicciones. Este estudio implementará una tecnología para evaluar y mejorar la calidad de las EBP, como la terapia conductual cognitiva (TCC), que incluye una interfaz de usuario orientada a los flujos de trabajo y las necesidades clínicas, de supervisión y administrativas, y luego evaluará la eficacia de esta tecnología en comparación con la atención habitual. .
Existe una enorme carga mundial de enfermedades mentales: más de 50 millones de adultos estadounidenses tienen un trastorno de salud mental diagnosticable, y la depresión mayor por sí sola es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Frente a esta carga, la investigación clínica ha documentado una variedad de EBP eficaces (p. CBT), y estas psicoterapias se utilizan a gran escala. Systems ha invertido más de $2 mil millones en capacitar a proveedores en EBP específicos. Una vez capacitados, sin embargo, la adherencia de los terapeutas a la EBP, también llamada fidelidad, es crucial para la efectividad y difícil de evaluar. No existe un método escalable para evaluar la fidelidad y la calidad de las EBP en entornos de práctica comunitaria. Este es un problema fundamental para los sistemas de salud.
Los avances en el procesamiento del habla y el aprendizaje automático hacen que la tecnología sea una solución prometedora para este problema. El uso de tecnología, en lugar de humanos, para evaluar los EBP significa que se puede proporcionar una retroalimentación objetiva basada en el desempeño de manera rápida, eficiente, rentable y sin errores humanos. Si tiene éxito, la presente investigación será uno de los primeros ejemplos de un método para construir, monitorear y evaluar la calidad de la terapia que puede ampliarse a grandes entornos de atención médica del mundo real.
En este estudio, los investigadores implementarán un prototipo totalmente funcional existente (LyssnCBT) que incluye una interfaz de usuario orientada a los flujos de trabajo y las necesidades clínicas, de supervisión y administrativas de salud mental comunitaria (CMH), y luego evaluarán la efectividad de la psicoterapia respaldada por LyssnCBT en comparación con la atención habitual.
Este estudio implementará LyssnCBT en 5 agencias comunitarias de salud mental, comenzando con una prueba de campo piloto de un solo brazo para identificar y abordar cualquier barrera específica para implementar la herramienta en un contexto de salud mental comunitaria. Luego, el equipo del estudio llevará a cabo un estudio más amplio en las agencias comunitarias de salud mental comparando LyssnCBT con los servicios habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación reclutará primero a 10 terapeutas y dos supervisores de una clínica de CMH para realizar una prueba de campo de LyssnCBT con un solo brazo. Cada terapeuta utilizará la plataforma LyssnCBT con dos clientes en el transcurso de dos semanas (cuatro sesiones en total por terapeuta). Además, los supervisores llevarán a cabo una sesión de supervisión con cada terapeuta utilizando la retroalimentación de fidelidad de la herramienta LyssnCBT. A continuación, los participantes completarán breves evaluaciones de Likert sobre confiabilidad técnica, confiabilidad funcional y experiencias de integración del sistema en el flujo de trabajo diario. El sistema capturará automáticamente los datos de uso de LyssnCBT, incluidos: qué funciones de software se usaron, el tiempo dedicado a revisar sesiones y transcripciones, y el tiempo dedicado a revisar los comentarios de fidelidad de CBT generados por inteligencia artificial (IA). Estos datos y comentarios se utilizarán para un perfeccionamiento final del software LyssnCBT y los protocolos clínicos y de supervisión relacionados antes del ensayo principal.
Después del estudio piloto, el equipo de investigación reclutará 4 clínicas de CMH adicionales para participar en un estudio aleatorio escalonado híbrido tipo 2 de efectividad de implementación que compara LyssnCBT con SAU. Se reclutarán 50 terapeutas y sus supervisores de las clínicas participantes, y se pedirá a cada terapeuta que tenga al menos 5 clientes participando en el estudio en un momento dado, de entre su número de casos habitual. A lo largo de 18 meses de recopilación de datos planificada (~75 semanas), los investigadores esperan un mínimo de 1875 clientes para 50 terapeutas (es decir, 50 terapeutas x 5 sesiones por semana x 75 semanas = 18 750 sesiones, con un promedio de 10 sesiones por cliente) . Las 5 clínicas comenzarán con SAU y las clínicas se aleatorizarán para comenzar LyssnCBT secuencialmente con el tiempo.
Los datos principales que se recopilan a lo largo del proyecto son las grabaciones de las sesiones de terapia, que también se recopilan como parte de los procedimientos operativos típicos de la Iniciativa Comunitaria Penn Beck (BCI). La fidelidad de la TCC se evaluará mediante las puntuaciones de la escala de calificación de la terapia cognitiva (CTRS) generada por IA para cada sesión de terapia registrada, que se registrará a través de la plataforma Lyssn durante las fases SAU y LyssnCBT del estudio. Para los resultados de los clientes, el PHQ-9 y el GAD-7 se recopilarán en cada sesión y el abandono de los clientes se evaluará a través de una breve encuesta mensual enviada a los terapeutas participantes. Finalmente, después de tres meses de compromiso con las herramientas LyssnCBT, cada terapeuta y supervisor participante completará nuestra batería de medidas de implementación, incluida la escala de usabilidad del sistema, AIM, IAM y FIM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Terapeutas
- Capaz de participar en sesiones de terapia realizadas en inglés.
- Empleado en un centro de tratamiento CMH de Filadelfia que permite el reclutamiento y la participación de terapeutas en actividades relacionadas con la investigación.
- Están dispuestos a permitir que las grabaciones de sus sesiones se utilicen con fines de investigación.
- Computadora y acceso a internet
supervisores
- Supervisar a los terapeutas participantes
- Computadora y acceso a internet
Clientela
- Capaz de participar en sesiones de terapia realizadas en inglés.
- Dispuesto a permitir que el equipo recopile datos y use las grabaciones de sus sesiones con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a permitir que el equipo de investigación acceda a las grabaciones de sus sesiones de terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LyssnCBT
Los terapeutas utilizarán la herramienta LyssnCBT con los clientes para grabar y compartir sesiones.
Los terapeutas y supervisores también tendrán acceso a funciones de LyssnCBT como transcripción de voz a texto, herramientas de anotación y métricas generadas por IA.
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LyssnCBT es una tecnología que permite a los terapeutas y supervisores acceder a herramientas que ayudan a evaluar la fidelidad de la sesión de CBT, incluida la transcripción de voz a texto, herramientas de anotación y métricas generadas por IA.
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Sin intervención: SAU (servicios habituales)
Los terapeutas utilizarán la herramienta LyssnCBT con los clientes para grabar y compartir sesiones.
Ninguna otra característica de LyssnCBT estará disponible para la revisión del terapeuta o supervisor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fidelidad de la TCC del terapeuta según la evaluación de las puntuaciones CTRS
Periodo de tiempo: Fase 2; Inmediatamente después de cada sesión de terapia grabada
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La fidelidad de la TCC se evaluará mediante las puntuaciones de la escala de calificación de la terapia cognitiva (CTRS) generada por IA para cada sesión de terapia registrada, que se registrará a través de la plataforma Lyssn durante las fases SAU y LyssnCBT del estudio.
Las sesiones de CBT se califican en diferentes componentes de la sesión (agenda, retroalimentación, comprensión, etc.) con la CTRS en una escala de 0 a 6, de "pobre" a "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fidelidad de la CBT.
Se crearán puntuaciones de desviación de CTRS. Se calcularán las puntuaciones de CTRS medias durante SAU para cada terapeuta y para cada elemento de CTRS.
Estos medios se restarán de cada puntaje CTRS correspondiente durante la fase LyssnCBT.
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Fase 2; Inmediatamente después de cada sesión de terapia grabada
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Aceptabilidad de las herramientas LyssnCBT (Aceptabilidad de la Medida de Intervención; AIM)
Periodo de tiempo: Después de tres meses de compromiso con las herramientas LyssnCBT
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Una medida breve de 4 elementos de la percepción de un profesional de la salud mental sobre cuán aceptable sería una innovación para su uso en su contexto.
Cada declaración sobre la aceptabilidad de la innovación se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptabilidad.
Esta medida ha demostrado una buena confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio entre los proveedores de salud mental de la comunidad.
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Después de tres meses de compromiso con las herramientas LyssnCBT
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Idoneidad de las herramientas LyssnCBT (Medida de idoneidad de la intervención; IAM)
Periodo de tiempo: Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Una medida breve de 4 elementos de la percepción de un profesional de la salud mental sobre cuán apropiada sería una innovación para su uso en su contexto.
Cada afirmación sobre la idoneidad de la innovación se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de idoneidad.
Esta medida ha demostrado una buena confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio entre los proveedores de salud mental de la comunidad.
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Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Viabilidad de las herramientas LyssnCBT (Factibility of Intervention Measure; FIM)
Periodo de tiempo: Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Una medida breve de 4 elementos de la percepción de un profesional de la salud mental sobre cuán factible sería una innovación para su uso en su contexto.
Cada afirmación sobre la viabilidad de la innovación se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
Esta medida ha demostrado una buena confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio entre los proveedores de salud mental de la comunidad.
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Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Usabilidad de las herramientas LyssnCBT (System Usability Scale; SUS)
Periodo de tiempo: Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Un breve cuestionario de 10 ítems para evaluar las percepciones de un usuario final sobre la usabilidad de una innovación.
Cada declaración se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", con todas las demás preguntas codificadas a la inversa.
Las puntuaciones se convierten a una escala común, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales en una escala de 0 a 100.
La usabilidad "promedio" se define como una puntuación total >68
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Fase 2; Tres meses después del traslado del sitio de SAU a LyssnCBT
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Cambio en los síntomas de depresión del cliente (Cuestionario de salud del paciente; PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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El PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) es un inventario de depresión breve y ampliamente utilizado que evalúa la frecuencia de los síntomas con un total de 9 elementos calificados en una escala Likert de 0-3.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de depresión y presencia de un trastorno depresivo clínicamente significativo.
Esta medida ha demostrado una buena fiabilidad test-retest y se puede completar en 2-3 minutos.
Esta medida se recogerá en cada sesión de terapia.
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Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad del cliente (Trastorno de Ansiedad General; GAD-7)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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El GAD-7 (trastorno de ansiedad general) es un inventario de ansiedad breve y ampliamente utilizado que evalúa la frecuencia de los síntomas con un total de 7 elementos calificados en una escala Likert de 0-3.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y presencia de un trastorno de ansiedad clínicamente significativo.
Esta medida ha demostrado una buena fiabilidad test-retest y se puede completar en 2-3 minutos.
Esta medida se recogerá en cada sesión de terapia.
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Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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Abandono del cliente/terminación prematura del compromiso terapéutico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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La deserción se recopila a través de una breve encuesta mensual enviada a los terapeutas participantes que preguntará, para cada cliente participante, si el cliente ha sido dado de alta y si ese alta estaba planificada.
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Inmediatamente antes de las sesiones de terapia semanales durante el tratamiento o hasta la finalización del estudio, un máximo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Investigador principal: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R42MH128101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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