Informacje zwrotne Fidelity oparte na sztucznej inteligencji w celu ulepszenia CBT (AFFECT)
Poprawa jakości CBT w zakresie zdrowia psychicznego społeczności dzięki generowanym przez sztuczną inteligencję informacjom zwrotnym Fidelity
To badanie jest prowadzone wspólnie przez naukowców z University of Pennsylvania i Lyssn.io, Inc., („Lyssn”), start-up technologiczny opracowujący narzędzia cyfrowe wspierające psychoterapię opartą na dowodach (EBP) w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego i uzależnień. W ramach tego badania zostanie wdrożona technologia oceny i poprawy jakości EBP, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), obejmująca interfejs użytkownika dostosowany do procesów i potrzeb klinicznych, nadzoru i administracyjnych, a następnie ocena tej technologii pod kątem skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką .
Istnieje ogromne globalne obciążenie chorobami psychicznymi: ponad 50 milionów dorosłych Amerykanów cierpi na możliwe do zdiagnozowania zaburzenie zdrowia psychicznego, a sama duża depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. W obliczu tego obciążenia badania kliniczne udokumentowały szereg skutecznych EBP (np. CBT), a te psychoterapie są wykorzystywane na masową skalę. Firma Systems zainwestowała ponad 2 miliardy dolarów w dostawców szkoleń w zakresie określonych EBP. Jednak po przeszkoleniu przestrzeganie EBP przez terapeutów, zwane także wiernością, jest zarówno kluczowe dla skuteczności, jak i trudne do oceny. Nie ma skalowalnej metody oceny wierności i jakości EBP w warunkach praktyki środowiskowej. Jest to fundamentalny problem dla systemów opieki zdrowotnej.
Postępy w przetwarzaniu mowy i uczeniu maszynowym sprawiają, że technologia jest obiecującym rozwiązaniem tego problemu. Wykorzystanie technologii – zamiast ludzi – do oceny EBP oznacza, że obiektywne, oparte na wynikach informacje zwrotne mogą być dostarczane szybko, wydajnie, oszczędnie i bez błędów ludzkich. Jeśli się powiedzie, obecne badania będą jednymi z pierwszych przykładów metody budowania, monitorowania i oceny jakości terapii, która może być skalowana do dużych, rzeczywistych placówek opieki zdrowotnej.
W tym badaniu badacze zaimplementują istniejący, w pełni funkcjonalny prototyp (LyssnCBT), który zawiera interfejs użytkownika dostosowany do procedur i potrzeb klinicznych, nadzorczych i administracyjnych w zakresie zdrowia psychicznego społeczności (CMH), a następnie ocenią skuteczność psychoterapii wspieranej przez LyssnCBT w porównaniu do zwykłej opieki.
Badanie to wdroży LyssnCBT w 5 lokalnych agencjach zajmujących się zdrowiem psychicznym, rozpoczynając od jednoramiennej pilotażowej próby terenowej w celu zidentyfikowania i usunięcia wszelkich konkretnych barier we wdrażaniu narzędzia w kontekście zdrowia psychicznego społeczności. Zespół badawczy przeprowadzi następnie większe badanie w lokalnych agencjach ds. zdrowia psychicznego, porównując LyssnCBT z usługami jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy najpierw zrekrutuje 10 terapeutów i dwóch superwizorów z jednej kliniki CMH w celu przeprowadzenia jednoramiennej próby terenowej LyssnCBT. Każdy terapeuta będzie korzystał z platformy LyssnCBT z dwoma klientami w ciągu dwóch tygodni (łącznie cztery sesje na terapeutę). Ponadto superwizorzy przeprowadzą sesję superwizyjną z każdym terapeutą, korzystając z informacji zwrotnych dotyczących wierności narzędzia LyssnCBT. Następnie uczestnicy przeprowadzą krótkie oceny Likerta dotyczące niezawodności technicznej, niezawodności funkcjonalnej i doświadczeń związanych z integracją systemu z codziennym przepływem pracy. Dane dotyczące użytkowania z LyssnCBT zostaną przechwycone automatycznie przez system, w tym: które funkcje oprogramowania były używane, czas spędzony na przeglądaniu sesji i transkrypcji oraz czas spędzony na przeglądaniu informacji zwrotnych dotyczących wierności CBT wygenerowanych przez sztuczną inteligencję (AI). Te dane i informacje zwrotne zostaną wykorzystane do ostatecznego udoskonalenia oprogramowania LyssnCBT oraz powiązanych protokołów klinicznych i nadzorczych przed badaniem głównym.
Po przeprowadzeniu badania pilotażowego zespół badawczy zwerbuje 4 dodatkowe kliniki CMH do udziału w hybrydowym badaniu implementacji-skuteczności typu 2 z randomizacją, porównującym LyssnCBT z SAU. Z klinik biorących udział w badaniu zostanie zrekrutowanych 50 terapeutów i ich superwizorów, a każdy terapeuta zostanie poproszony o to, aby w danym momencie w badaniu uczestniczyło co najmniej 5 klientów, spośród ich stałej liczby pacjentów. W ciągu 18 miesięcy planowanego gromadzenia danych (~75 tygodni) badacze spodziewają się co najmniej 1875 klientów dla 50 terapeutów (tj. 50 terapeutów x 5 sesji tygodniowo x 75 tygodni = 18750 sesji, średnio 10 sesji na klienta) . Wszystkie 5 klinik rozpocznie SAU, a kliniki zostaną losowo przydzielone do sekwencyjnego rozpoczęcia LyssnCBT w czasie.
Podstawowymi danymi gromadzonymi w ramach projektu są nagrania sesji terapeutycznych, które są również gromadzone w ramach typowych procedur operacyjnych Penn Beck Community Initiative (BCI). Wierność CBT będzie oceniana za pomocą skali oceny terapii poznawczej (CTRS) generowanej przez sztuczną inteligencję dla każdej zarejestrowanej sesji terapeutycznej, która zostanie zarejestrowana za pośrednictwem platformy Lyssn podczas faz SAU i LyssnCBT badania. W przypadku wyników klienta, PHQ-9 i GAD-7 będą zbierane na każdej sesji, a rezygnacja klienta będzie oceniana za pomocą krótkiej comiesięcznej ankiety wysyłanej do uczestniczących terapeutów. Wreszcie, po trzech miesiącach pracy z narzędziami LyssnCBT, każdy uczestniczący terapeuta i superwizor ukończy naszą baterię środków wdrożeniowych, w tym skalę użyteczności systemu, AIM, IAM i FIM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Torrey A Creed, PhD
- Numer telefonu: 215-573-6773
- E-mail: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leah Salama, MS
- Numer telefonu: 215-573-6773
- E-mail: Leah.Salama@Pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
Kontakt:
- Torrey A Creed, PhD
- Numer telefonu: 215-573-6773
- E-mail: tcreed@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Terapeuci
- Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych prowadzonych w języku angielskim
- Zatrudniony w ośrodku leczenia CMH w Filadelfii, który umożliwia rekrutację i udział terapeutów w działaniach związanych z badaniami
- Zgoda na wykorzystanie nagrań z sesji do celów badawczych
- Dostęp do komputera i internetu
przełożeni
- Nadzoruj uczestniczących terapeutów
- Dostęp do komputera i internetu
Klienci
- Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych prowadzonych w języku angielskim
- Chęć umożliwienia zespołowi zbierania danych i wykorzystywania nagrań sesji do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do zezwolenia zespołowi badawczemu na dostęp do nagrań sesji terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LyssnCBT
Terapeuci będą używać narzędzia LyssnCBT z klientami do nagrywania i udostępniania funkcji sesji.
Terapeuci i superwizorzy będą mieli również dostęp do funkcji LyssnCBT, takich jak transkrypcja mowy na tekst, narzędzia do adnotacji i wskaźniki generowane przez sztuczną inteligencję.
|
LyssnCBT to technologia, która umożliwia terapeutom i superwizorom dostęp do narzędzi pomagających w ocenie wierności sesji CBT, w tym transkrypcji mowy na tekst, narzędzi do adnotacji i metryk generowanych przez sztuczną inteligencję.
|
|
Brak interwencji: SAU (zwykłe usługi)
Terapeuci będą używać narzędzia LyssnCBT z klientami do nagrywania i udostępniania funkcji sesji.
Żadne inne funkcje LyssnCBT nie będą dostępne do przeglądu przez terapeutę lub superwizora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wierności CBT terapeuty oceniana na podstawie wyników CTRS
Ramy czasowe: Faza 2; Natychmiast po każdej zarejestrowanej sesji terapeutycznej
|
Wierność CBT będzie oceniana za pomocą skali oceny terapii poznawczej (CTRS) generowanej przez sztuczną inteligencję dla każdej zarejestrowanej sesji terapeutycznej, która zostanie zarejestrowana za pośrednictwem platformy Lyssn podczas faz SAU i LyssnCBT badania.
Sesje CBT są oceniane na podstawie różnych elementów sesji (program, informacje zwrotne, zrozumienie itp.) za pomocą CTRS w skali 0-6, od „słabej” do „doskonałej”, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień wierności CBT.
Zostaną utworzone wyniki odchyleń CTRS. Średnie wyniki CTRS podczas SAU zostaną oszacowane dla każdego terapeuty i dla każdej pozycji CTRS.
Średnie te zostaną odjęte od każdego odpowiedniego wyniku CTRS podczas fazy LyssnCBT.
|
Faza 2; Natychmiast po każdej zarejestrowanej sesji terapeutycznej
|
|
Akceptowalność narzędzi LyssnCBT (Akceptowalność środka interwencyjnego; AIM)
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach zaangażowania w narzędzia LyssnCBT
|
Krótka, składająca się z 4 pozycji miara postrzegania przez pracownika służby zdrowia psychicznego tego, jak innowacja byłaby akceptowalna w ich kontekście.
Każde stwierdzenie dotyczące dopuszczalności innowacji jest oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptowalności.
Ta miara wykazała dobrą rzetelność testu-retestu i wrażliwość na zmiany wśród lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Po trzech miesiącach zaangażowania w narzędzia LyssnCBT
|
|
Stosowność narzędzi LyssnCBT (Miara odpowiedniości interwencji; IAM)
Ramy czasowe: Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
Krótka, składająca się z 4 pozycji miara postrzegania przez pracownika służby zdrowia psychicznego, jak odpowiednia byłaby innowacja do zastosowania w jego kontekście.
Każde stwierdzenie dotyczące stosowności innowacji jest oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stosowności.
Ta miara wykazała dobrą rzetelność testu-retestu i wrażliwość na zmiany wśród lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
|
Wykonalność narzędzi LyssnCBT (Feasibility of Intervention Measure; FIM)
Ramy czasowe: Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
Krótka, składająca się z 4 pozycji miara postrzegania przez pracownika służby zdrowia psychicznego stopnia wykonalności innowacji w jego kontekście.
Każde stwierdzenie dotyczące wykonalności innowacji jest oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wykonalności.
Ta miara wykazała dobrą rzetelność testu-retestu i wrażliwość na zmiany wśród lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
|
Użyteczność narzędzi LyssnCBT (skala użyteczności systemu; SUS)
Ramy czasowe: Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
Krótki kwestionariusz składający się z 10 pozycji służący do oceny postrzegania użyteczności innowacji przez użytkownika końcowego.
Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym każde inne pytanie jest kodowane odwrotnie.
Wyniki są konwertowane na wspólną skalę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby przekonwertować oryginalne wyniki na skalę 0-100.
„Średnia” użyteczność jest zdefiniowana jako łączny wynik >68
|
Faza 2; Trzy miesiące po przeniesieniu strony z SAU do LyssnCBT
|
|
Zmiana objawów depresji u klienta (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; PHQ-9)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
Kwestionariusz PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) jest krótkim, szeroko stosowanym kwestionariuszem depresji oceniającym częstość występowania objawów, składającym się łącznie z 9 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 3.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresji i obecność klinicznie istotnego zaburzenia depresyjnego.
Ta miara wykazała dobrą niezawodność testu-retestu i może być zakończona w ciągu 2-3 minut.
Miara ta będzie zbierana podczas każdej sesji terapeutycznej.
|
Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych klienta (zespół lękowy ogólny; GAD-7)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
GAD-7 (General Anxiety Disorder) to krótki, szeroko stosowany inwentarz lęku oceniający częstość występowania objawów z łącznie 7 pozycjami ocenianymi w skali Likerta od 0 do 3.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lęku i obecność klinicznie istotnego zaburzenia lękowego.
Ta miara wykazała dobrą niezawodność testu-retestu i może być zakończona w ciągu 2-3 minut.
Miara ta będzie zbierana podczas każdej sesji terapeutycznej.
|
Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
|
Rezygnacja klienta/przedwczesne zakończenie zaangażowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
Informacje o odpadach są zbierane za pomocą krótkiej comiesięcznej ankiety wysyłanej do uczestniczących terapeutów, która w przypadku każdego uczestniczącego klienta pyta, czy klient został zwolniony i czy zwolnienie to było planowane.
|
Bezpośrednio przed cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi na czas trwania leczenia lub do zakończenia badania, maksymalnie przez 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Główny śledczy: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R42MH128101 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .