Op AI gebaseerde getrouwheidsfeedback om CBT te verbeteren (AFFECT)
Verbetering van de kwaliteit van CBT in de geestelijke gezondheid van de gemeenschap door middel van AI-gegenereerde getrouwheidsfeedback
Deze studie wordt samen uitgevoerd door onderzoekers van de Universiteit van Pennsylvania en Lyssn.io, Inc., ("Lyssn"), een technologische start-up die digitale hulpmiddelen ontwikkelt ter ondersteuning van evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor psychische stoornissen en verslaving. Deze studie zal een technologie implementeren om de kwaliteit van EBP's zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) te beoordelen en te verbeteren, met een gebruikersinterface die is afgestemd op klinische, toezichthoudende en administratieve workflows en behoeften, en vervolgens deze technologie beoordelen op effectiviteit in vergelijking met gebruikelijke zorg .
Er is een enorme wereldwijde last van psychische aandoeningen: meer dan 50 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben een diagnosticeerbare psychische stoornis, en ernstige depressie op zichzelf is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van handicaps. In het licht van deze last heeft klinisch onderzoek een verscheidenheid aan effectieve EBP's gedocumenteerd (bijv. CBT), en deze psychotherapieën worden op grote schaal gebruikt. Systems hebben meer dan $ 2 miljard geïnvesteerd in aanbieders van trainingen in specifieke EBP's. Eenmaal getraind, is de naleving van de EBP door therapeuten, ook wel getrouwheid genoemd, zowel cruciaal voor de effectiviteit als moeilijk te beoordelen. Er is geen schaalbare methode om de betrouwbaarheid en kwaliteit van EBP's in gemeenschapspraktijken te beoordelen. Dit is een fundamenteel probleem voor de gezondheidszorgstelsels.
Vooruitgang in spraakverwerking en machine learning maken technologie tot een veelbelovende oplossing voor dit probleem. Het gebruik van technologie - in plaats van mensen - om EBP's te evalueren, betekent dat objectieve, op prestaties gebaseerde feedback snel, efficiënt, kosteneffectief en zonder menselijke fouten kan worden gegeven. Indien succesvol, zal het huidige onderzoek een van de eerste voorbeelden zijn van een methode voor het bouwen, bewaken en beoordelen van de kwaliteit van therapie die kan worden opgeschaald naar grote, real-world gezondheidszorgomgevingen.
In deze studie zullen de onderzoekers een bestaand, volledig functioneel prototype (LyssnCBT) implementeren dat een gebruikersinterface bevat die is afgestemd op de klinische, toezichthoudende en administratieve workflows en behoeften van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, en vervolgens beoordelen op effectiviteit van psychotherapie ondersteund door LyssnCGT in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Deze studie zal LyssnCBT implementeren in 5 instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, te beginnen met een veldproef met één arm om eventuele specifieke belemmeringen voor de implementatie van de tool in een context van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te identificeren en aan te pakken. Het onderzoeksteam zal vervolgens een grotere studie uitvoeren bij instanties voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, waarbij LyssnCBT wordt vergeleken met de gebruikelijke diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal eerst 10 therapeuten en twee supervisors rekruteren van één CMH-kliniek om een eenarmige veldproef met LyssnCBT uit te voeren. Elke therapeut gebruikt het LyssnCBT-platform met twee cliënten gedurende twee weken (in totaal vier sessies per therapeut). Bovendien zullen supervisors met elke therapeut een supervisiesessie houden met behulp van de getrouwheidsfeedback van de LyssnCBT-tool. Vervolgens vullen deelnemers korte Likert-beoordelingen in over technische betrouwbaarheid, functionele betrouwbaarheid en ervaringen met het integreren van het systeem in de dagelijkse workflow. Gebruiksgegevens van LyssnCBT worden automatisch door het systeem vastgelegd, waaronder: welke softwarefuncties zijn gebruikt, de tijd die is besteed aan het beoordelen van sessies en transcripties en de tijd die is besteed aan het beoordelen van door kunstmatige intelligentie (AI) gegenereerde CBT-getrouwheidsfeedback. Deze gegevens en feedback zullen worden gebruikt voor een laatste verfijning van de LyssnCBT-software en gerelateerde klinische en supervisieprotocollen voorafgaand aan het hoofdonderzoek.
Na de pilootstudie zal het onderzoeksteam 4 extra CMH-klinieken rekruteren om deel te nemen aan een type 2 hybride implementatie-effectiviteit, gerandomiseerde getrapte wigstudie waarin LyssnCBT wordt vergeleken met SAU. Uit de deelnemende klinieken zullen 50 therapeuten en hun supervisors worden gerekruteerd, en elke therapeut zal worden gevraagd om op elk moment ten minste 5 cliënten uit hun vaste werklast aan het onderzoek te laten deelnemen. Gedurende 18 maanden geplande gegevensverzameling (~75 weken) verwachten de onderzoekers een minimum van 1.875 cliënten voor 50 therapeuten (d.w.z. 50 therapeuten x 5 sessies per week x 75 weken = 18.750 sessies, met een gemiddelde van 10 sessies per cliënt) . Alle 5 klinieken beginnen met SAU, en klinieken worden gerandomiseerd om LyssnCBT opeenvolgend in de loop van de tijd te beginnen.
De primaire gegevens die tijdens het project worden verzameld, zijn opnames van therapiesessies, die ook worden verzameld als onderdeel van de typische werkwijzen van het Penn Beck Community Initiative (BCI). CBT-getrouwheid zal worden beoordeeld door AI-gegenereerde Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-scores voor elke geregistreerde therapiesessie, die zal worden geregistreerd via het Lyssn-platform tijdens zowel de SAU- als de LyssnCBT-fase van het onderzoek. Voor de resultaten van de cliënt worden de PHQ-9 en GAD-7 bij elke sessie verzameld en wordt de uitval van de cliënt beoordeeld via een korte maandelijkse enquête die naar de deelnemende therapeuten wordt gestuurd. Eindelijk, na drie maanden gebruik van de LyssnCBT-tools, zal elke deelnemende therapeut en supervisor onze reeks implementatiemaatregelen voltooien, waaronder de systeembruikbaarheidsschaal, AIM, IAM en FIM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Therapeuten
- In staat om deel te nemen aan therapiesessies in het Engels
- Werkzaam bij een CMH-behandelcentrum in Philadelphia dat de werving en deelname van therapeuten aan onderzoeksgerelateerde activiteiten mogelijk maakt
- Bereid om toe te staan dat hun sessie-opnamen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
- Computer- en internettoegang
Toezichthouders
- Toezicht houden op deelnemende therapeuten
- Computer- en internettoegang
Klanten
- In staat om deel te nemen aan therapiesessies in het Engels
- Bereid om het team toe te staan gegevens te verzamelen en hun sessie-opnamen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het onderzoeksteam toegang te geven tot de opnames van hun therapiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LyssnCBT
Therapeuten zullen de LyssnCBT-tool met cliënten gebruiken voor functies voor het opnemen en delen van sessies.
Therapeuten en supervisors hebben ook toegang tot LyssnCBT-functies zoals spraak-naar-tekst-transcriptie, annotatietools en door AI gegenereerde statistieken.
|
LyssnCBT is een technologie die therapeuten en supervisors toegang geeft tot tools die helpen bij het beoordelen van de betrouwbaarheid van CBT-sessies, waaronder spraak-naar-teksttranscriptie, annotatietools en door AI gegenereerde statistieken.
|
|
Geen tussenkomst: SAU (services-as-usual)
Therapeuten zullen de LyssnCBT-tool met cliënten gebruiken voor functies voor het opnemen en delen van sessies.
Er zijn geen andere LyssnCBT-functies beschikbaar voor beoordeling door therapeut of supervisor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CBT-getrouwheid van therapeut zoals beoordeeld door CTRS-scores
Tijdsspanne: Fase 2; Onmiddellijk na elke geregistreerde therapiesessie
|
CBT-getrouwheid zal worden beoordeeld door AI-gegenereerde Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-scores voor elke geregistreerde therapiesessie, die zal worden geregistreerd via het Lyssn-platform tijdens zowel de SAU- als de LyssnCBT-fase van het onderzoek.
CGT-sessies worden gescoord op verschillende sessiecomponenten (agenda, feedback, begrip, enz.) met de CTRS op een schaal van 0-6, van "slecht" tot "uitstekend", waarbij hogere scores een grotere mate van CGT-getrouwheid aangeven.
Er worden CTRS-afwijkingsscores gemaakt. Gemiddelde CTRS-scores tijdens SAU worden geschat voor elke therapeut en voor elk CTRS-item.
Deze gemiddelden worden afgetrokken van elke overeenkomstige CTRS-score tijdens de LyssnCBT-fase.
|
Fase 2; Onmiddellijk na elke geregistreerde therapiesessie
|
|
Aanvaardbaarheid van LyssnCBT-hulpmiddelen (aanvaardbaarheid van interventiemaatregel; AIM)
Tijdsspanne: Na drie maanden betrokkenheid bij de LyssnCBT-tools
|
Een korte meting van 4 items van de perceptie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg van hoe acceptabel een innovatie zou zijn voor gebruik in hun context.
Elke uitspraak over de aanvaardbaarheid van de innovatie wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens", waarbij hogere scores een hogere mate van aanvaardbaarheid aangeven.
Deze maatregel heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering aangetoond bij aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
|
Na drie maanden betrokkenheid bij de LyssnCBT-tools
|
|
Geschiktheid van LyssnCBT-hulpmiddelen (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Tijdsspanne: Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
Een korte meting van 4 items van de perceptie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg van hoe geschikt een innovatie zou zijn voor gebruik in hun context.
Elke uitspraak over de geschiktheid van de innovatie wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens", waarbij hogere scores een hogere mate van geschiktheid aangeven.
Deze maatregel heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering aangetoond bij aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
|
Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
|
Haalbaarheid van LyssnCBT-tools (haalbaarheid van interventiemaatregel; FIM)
Tijdsspanne: Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
Een korte meting van 4 items van de perceptie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg van hoe haalbaar een innovatie zou zijn voor gebruik in hun context.
Elke stelling over de haalbaarheid van de innovatie wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", waarbij hogere scores hogere niveaus van haalbaarheid aangeven.
Deze maatregel heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering aangetoond bij aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
|
Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
|
Bruikbaarheid van LyssnCBT-tools (System Usability Scale; SUS)
Tijdsspanne: Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
Een korte vragenlijst van 10 items om de perceptie van een eindgebruiker van de bruikbaarheid van een innovatie te evalueren.
Elke stelling wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal die loopt van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens', waarbij elke andere vraag omgekeerd is gecodeerd.
Scores worden omgezet naar een gemeenschappelijke schaal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores om te zetten in een schaal van 0-100.
"Gemiddelde" bruikbaarheid wordt gedefinieerd als een totaalscore >68
|
Fase 2; Drie maanden nadat de site is verhuisd van SAU naar LyssnCBT
|
|
Verandering in symptomen van depressie bij cliënt (Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) is een korte, veelgebruikte depressie-inventarisatie die de frequentie van symptomen beoordeelt met in totaal 9 items die worden beoordeeld op een likert-schaal van 0-3.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van symptomen van depressie en aanwezigheid van een klinisch significante depressieve stoornis.
Deze maatregel heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond en kan binnen 2-3 minuten worden voltooid.
Deze maat wordt bij elke therapiesessie verzameld.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen van de cliënt (Algemene angststoornis; GAD-7)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
De GAD-7 (Algemene angststoornis) is een korte, veelgebruikte angstinventarisatie die de frequentie van symptomen beoordeelt met in totaal 7 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van angstsymptomen en aanwezigheid van een klinisch significante angststoornis.
Deze maatregel heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond en kan binnen 2-3 minuten worden voltooid.
Deze maat wordt bij elke therapiesessie verzameld.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
|
Cliënt drop-out/voortijdige beëindiging van therapeutische betrokkenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
Uitval wordt verzameld via een korte maandelijkse enquête die wordt verzonden naar deelnemende therapeuten, waarin voor elke deelnemende cliënt wordt gevraagd of de cliënt is ontslagen en of dat ontslag was gepland.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan wekelijkse therapiesessies voor de duur van de behandeling of tijdens het voltooien van de studie, maximaal 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Hoofdonderzoeker: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R42MH128101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .