バタフライ ピボタル スタディ

包含基準:

1. 50～80歳の男性患者
2. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
3. -すべての研究評価に喜んで従うことができる
4. 前立腺の長さは 25mm ～ 45mm (前立腺の頂点から膀胱頸部の始まりまで)。
5. 前立腺容量 30～90ml
6. 症候性BPH：IPSS≧13; -サブスコアに対するIPSS排尿率（IPSS-V / S）が1以上

除外基準:

1. ニッケルに対する既知の過敏症。
2. 現在の尿閉
3. 尿圧性尿失禁（括約筋）
4. -過去6週間以内の前立腺の生検
5. -ベースラインPSAが10 ng / mLを超えるか、前立腺がんが確認されているか疑われている。 PSA 値が 2.5 ng/mL を超え、遊離 PSA が総 PSA の 25% 未満で、生検でがんが除外されなかった患者。
6. -慢性前立腺炎、再発性前立腺炎、慢性骨盤痛症候群（CPPS）、または過去12か月以内の痛みを伴う膀胱症候群
7. 前立腺内正中葉の閉塞（例えば、10mmを超える膀胱内前立腺突出）。
8. 尿道狭窄、尿道口狭窄、または膀胱頸部狭窄 - 現在または再発のいずれか。
9. 膀胱鏡検査によって決定されるように、レトラクタに対応しない解剖学的異常 (例: 前立腺尿道から高さの形状までの長さ、膀胱頸部の欠如)
10. -前立腺の以前の手術または最小限の侵襲的処置（小線源治療およびPAE患者は、尿力学的検査で有意な閉塞を示し、膀胱鏡検査で有意な線維症が示されない場合は除外されません）。
11. -現在活動中の膀胱腫瘍または膀胱内注入。
12. -尿閉を含む排尿機能障害を引き起こす他の疾患の病歴（例、制御不能な糖尿病、神経因性または弛緩性膀胱の診断、パーキンソン病、多発性硬化症など）。
13. 神経原性または弛緩性膀胱の疑い。
14. 多尿/夜間多尿の疑い。
15. 過活動膀胱の疑い
16. -調査官によって決定された一次膀胱頸部閉塞の可能性が高いことを示す、外側葉の侵入がない高膀胱頸部
17. 尿道の病理: 憩室、狭窄、腫瘍、瘻孔。
18. 急性 臨床的に重大な尿路感染症。
19. 制御されていない出血性疾患。
20. 活動性結石症（過去3か月間の尿路結石のサイズの増加/過去3か月間の結石通過/膀胱結石症の存在）
21. ベースライン評価から6か月以内に5つのアルファレダクターゼ阻害剤を服用

22. ベースライン評価から2週間以内に次のいずれかを服用：

    1. αブロッカー、
    2. イミプラミン、
    3. 抗コリン薬、
    4. BPHの用量でのホスホジエステラーゼ-5酵素阻害剤（タダラフィル）、
    5. β-3アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）、
23. -治験責任医師によって文書化されたように、少なくとも2か月以上の性腺状態がない限り、アンドロゲンを服用している
24. -ベースライン評価の12か月以内にゴナドトロピン放出ホルモン類似体を服用する

25. 治療前（ベースライン）の評価から 24 時間以内に次のいずれかを服用します。

    フェニレフリン、またはプソイドエフェドリン、

26. 単一のウロフローメトリー測定値から得られた、次のベースライン テスト結果の 1 つ:

    • -尿量ボイド≤125mL（膀胱前尿量≥150mLが必要）、
    • -最大尿流量（Qmax）が 5 ml/秒以下かつ 15 mL/秒以上、
    • 排尿後の残尿量 (PVR) > 250 mL
27. -受刑者、身体的、心理的（発達障害の成人など）、または医学的障害のある患者 研究の完了を妨げる可能性がある、または研究結果（患者アンケートを含む）を混同する可能性があると調査官の判断で
28. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。