Estudio pivotal de mariposas

Criterios de inclusión:

1. Paciente varón de 50 a 80 años
2. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio
4. Longitud de la próstata de 25 mm a 45 mm (desde el vértice de la próstata hasta el comienzo del cuello de la vejiga).
5. Volumen de próstata 30-90 ml
6. HPB sintomática: IPSS ≥ 13; ≥ 1 en la tasa de micción IPSS a subpuntuación (IPSS-V/S)

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida al níquel.
2. retención urinaria actual
3. Incontinencia urinaria de esfuerzo (esfínter)
4. Biopsia de próstata en las últimas 6 semanas
5. PSA basal > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado. Pacientes con un nivel de PSA superior a 2,5 ng/ml, en los que el PSA libre es < 25 % del PSA total en los que no se descartó cáncer mediante biopsia.
6. Prostatitis crónica, prostatitis recurrente, síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) o síndrome de vejiga dolorosa en los últimos 12 meses
7. Obstrucción del lóbulo mediano intraprostática (p. ej., más de 10 mm de protrusión prostática intravesical).
8. Estenosis uretral, estenosis del meato o estenosis del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente.
9. Anomalías anatómicas que no acomodarán el retractor, según lo determinado por cistoscopia (p. ej., geometría de longitud a altura de la uretra prostática, ausencia de cuello vesical)
10. Cirugía previa o procedimiento mínimamente invasivo de próstata (no se excluyen pacientes con braquiterapia y PAE si muestran obstrucción significativa en la prueba urodinámica y la cistoscopia no muestra fibrosis significativa).
11. Tumor vesical actualmente activo o instilación intravesical.
12. Antecedentes de otras enfermedades que causan disfunción miccional, incluida la retención urinaria (p. ej., diabetes no controlada, diagnóstico de vejiga neurógena o atónica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.).
13. Sospecha de vejiga urinaria neurógena o atónica.
14. Sospecha de poliuria/poliuria nocturna.
15. Sospecha de vejiga hiperactiva
16. Cuello vesical alto con ausencia de invasión del lóbulo lateral que indica una alta probabilidad de obstrucción primaria del cuello vesical según lo determinado por el investigador
17. Patología uretral: divertículos, estenosis, tumores, fístula.
18. Infección aguda del tracto urinario clínicamente significativa.
19. Trastornos hemorrágicos no controlados.
20. Cálculos activos (aumento de tamaño de cálculos urinarios en los últimos 3 meses/ expulsión de cálculos en los últimos 3 meses/ presencia de cistolitiasis)
21. Tomar inhibidores de la 5 alfa reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial

22. Tomar uno de los siguientes dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial:

    1. bloqueadores alfa,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos,
    4. Inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5 (Tadalafil) en dosis para BPH,
    5. Agonista del receptor adrenérgico beta-3 (Mirabegron),
23. Tomar andrógenos, a menos que haya estado eugonadal durante al menos 2 meses o más según lo documentado por el investigador
24. Tomar análogos de la hormona liberadora de gonadotropina dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación inicial

25. Tomar uno de los siguientes dentro de las 24 horas de la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    fenilefrina o pseudoefedrina,

26. Uno de los siguientes resultados de la prueba de referencia, tomados de una sola lectura de uroflujometría:

    • Volumen urinario vacío ≤ 125 ml (se requiere un volumen urinario prevejiga de ≥ 150 ml),
    • Flujo urinario máximo (Qmax) de ≤ 5 ml/segundo y > 15 ml/segundo,
    • Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml
27. Reclusos, pacientes con impedimentos físicos, psicológicos (como adultos con retraso en el desarrollo) o médicos que podrían impedir la finalización del estudio o confundir los resultados del estudio (incluidos los cuestionarios de los pacientes) a juicio del investigador
28. Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.