Étude pivot sur les papillons

Critère d'intégration:

1. Patient de sexe masculin âgé de 50 à 80 ans
2. Disposé et capable de signer un consentement éclairé
3. Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude
4. Longueur de la prostate de 25 mm à 45 mm (du sommet de la prostate au début du col de la vessie).
5. Volume prostatique 30-90 ml
6. HBP symptomatique : IPSS ≥ 13 ; ≥ 1 dans le rapport IPSS miction/sous-score (IPSS-V/S)

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue au nickel.
2. Rétention urinaire actuelle
3. Incontinence urinaire d'effort (sphincter)
4. Biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines
5. PSA initial > 10 ng/mL ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté. Patients avec un taux de PSA supérieur à 2,5 ng/mL, chez lesquels le PSA libre est < 25 % du PSA total chez qui le cancer n'a pas été exclu par la biopsie.
6. Prostatite chronique, prostatite récurrente, syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) ou syndrome de la vessie douloureuse au cours des 12 derniers mois
7. Obstruction du lobe médian intraprostatique (par exemple, protrusion prostatique intravésicale de plus de 10 mm).
8. Sténose urétrale, sténose du méat ou sténose du col de la vessie - actuelle ou récurrente.
9. Anomalies anatomiques qui ne s'adapteront pas à l'écarteur, telles que déterminées par cystoscopie (par exemple, géométrie de la longueur à la hauteur de l'urètre prostatique, absence de col de la vessie)
10. Chirurgie antérieure ou procédure mini-invasive de la prostate (les patients en curiethérapie et PAE ne sont pas exclus s'ils présentent une obstruction significative au test urodynamique et que la cystoscopie ne montre aucune fibrose significative).
11. Tumeur de la vessie actuellement active ou instillation intravésicale.
12. Antécédents d'autres maladies causant un dysfonctionnement de la miction, y compris la rétention urinaire (par exemple, diabète non contrôlé, diagnostic de vessie neurogène ou atonique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.).
13. Vessie urinaire présumée neurogène ou atonique.
14. Suspicion de polyurie/polyurie nocturne.
15. Vessie hyperactive soupçonnée
16. Col de la vessie haut avec l'absence d'empiètement du lobe latéral indiquant une forte probabilité d'obstruction primaire du col de la vessie, comme déterminé par l'investigateur
17. Pathologie urétrale : diverticules, sténoses, tumeurs, fistules.
18. Infection urinaire aiguë cliniquement significative.
19. Troubles hémorragiques incontrôlés.
20. Maladie lithiasique active (augmentation de la taille des calculs urinaires au cours des 3 derniers mois/ passage des calculs au cours des 3 derniers mois/ présence de cystolithiase)
21. Prendre des inhibiteurs de la 5 alpha réductase dans les 6 mois suivant l'évaluation initiale

22. Prendre l'un des éléments suivants dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base :

    1. alpha-bloquants,
    2. l'imipramine,
    3. anticholinergiques,
    4. Inhibiteurs de l'enzyme phosphodiestérase-5 (tadalafil) à des doses pour l'HBP,
    5. Agoniste des récepteurs bêta-3 adrénergiques (Mirabegron),
23. Prendre des androgènes, sauf état eugonadique pendant au moins 2 mois ou plus, comme documenté par l'investigateur
24. Prise d'analogues de l'hormone libérant de la gonadotrophine dans les 12 mois suivant l'évaluation initiale

25. Prendre l'un des éléments suivants dans les 24 heures suivant l'évaluation préalable au traitement (de base) :

    phényléphrine ou pseudoéphédrine,

26. L'un des résultats de test de base suivants, tiré d'une seule lecture de débitmétrie urinaire :

    • Volume urinaire mictionnel ≤ 125 ml (volume urinaire pré-vésical ≥ 150 ml requis),
    • Débit urinaire de pointe (Qmax) ≤ 5 ml/seconde et > 15 ml/seconde,
    • Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 mL
27. Détenus, patients présentant une déficience physique, psychologique (comme les adultes en retard de développement) ou médicale qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude (y compris les questionnaires des patients) dans le jugement de l'investigateur
28. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.