蝴蝶关键研究

纳入标准：

1. 50至80岁的男性患者
2. 愿意并能够签署知情同意书
3. 愿意并能够遵守所有学习评估
4. 前列腺长度25mm-45mm（从前列腺尖到膀胱颈的起点）。
5. 前列腺体积 30-90 毫升
6. 症状性 BPH：IPSS ≥ 13； IPSS 排尿与分项比值 (IPSS-V/S) ≥ 1

排除标准：

1. 已知对镍敏感。
2. 目前尿潴留
3. 压力性尿失禁（括约肌）
4. 最近 6 周内的前列腺活检
5. 基线 PSA > 10 ng/mL 或确诊或疑似前列腺癌。 PSA 水平高于 2.5 ng/mL 且游离 PSA 小于总 PSA 的 25% 且未通过活检排除癌症的患者。
6. 过去 12 个月内的慢性前列腺炎、复发性前列腺炎、慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 或膀胱疼痛综合征
7. 阻塞前列腺内中叶（例如，超过 10 毫米的膀胱内前列腺突出）。
8. 尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈狭窄 - 当前或复发。
9. 不适合牵开器的解剖异常，如通过膀胱镜检查确定的（例如，前列腺尿道长度与高度的几何形状、膀胱颈缺失）
10. 既往前列腺手术或微创手术（近距离放射治疗和 PAE 患者如果在尿动力学检查中显示明显梗阻且膀胱镜检查未显示明显纤维化，则不排除）。
11. 目前活动性膀胱肿瘤或膀胱内灌注。
12. 导致排尿功能障碍的其他疾病史，包括尿潴留（例如，不受控制的糖尿病、诊断为神经源性或张力性膀胱、帕金森病、多发性硬化症等）。
13. 疑似神经源性或张力性膀胱。
14. 疑似多尿症/夜间多尿症。
15. 疑似膀胱过度活动症
16. 高位膀胱颈且无侧叶侵犯表明研究者确定原发性膀胱颈梗阻的可能性很高
17. 尿道病理：憩室、狭窄、肿瘤、瘘管。
18. 急性临床显着尿路感染。
19. 不受控制的出血性疾病。
20. 活动性结石病（过去 3 个月尿路结石体积增大/过去 3 个月结石排出/存在膀胱结石）
21. 在基线评估的 6 个月内服用 5 种 α 还原酶抑制剂

22. 在基线评估后 2 周内服用以下药物之一：

    1. α受体阻滞剂，
    2. 丙咪嗪，
    3. 抗胆碱药，
    4. BPH 剂量的磷酸二酯酶 5 酶抑制剂（他达拉非），
    5. Beta-3 肾上腺素能受体激动剂（米拉贝隆），
23. 服用雄激素，除非研究者证明性腺功能正常至少 2 个月或更长时间
24. 在基线评估后 12 个月内服用促性腺激素释放激素类似物

25. 在治疗前（基线）评估后 24 小时内服用以下药物之一：

    去氧肾上腺素，或伪麻黄碱，

26. 以下基线测试结果之一，取自单个尿流率读数：

    • 排尿量≤125mL（需要膀胱前尿量≥150mL），
    • 峰值尿流率 (Qmax) ≤ 5 毫升/秒且 > 15 毫升/秒，
    • 排尿后残余容积 (PVR) > 250 mL
27. 囚犯、患有身体、心理（例如发育迟缓的成人）或医学障碍的患者可能会妨碍研究完成或混淆研究结果（包括患者问卷）
28. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究。