Kluczowe badanie motyla

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku od 50 do 80 lat
2. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen z badań
4. Długość prostaty 25mm-45mm (od wierzchołka prostaty do początku szyjki pęcherza moczowego).
5. Objętość prostaty 30-90 ml
6. Objawowe BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 w stosunku mikcji do wyniku podpunktowego IPSS (IPSS-V/S)

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na nikiel.
2. Aktualne zatrzymanie moczu
3. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (zwieracz)
4. Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 tygodni
5. Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty. Pacjenci ze stężeniem PSA powyżej 2,5 ng/ml, u których wolny PSA stanowi < 25% całkowitego PSA, u których biopsja nie wykluczyła raka.
6. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, nawracające zapalenie gruczołu krokowego, zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) lub zespół bolesnego pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Niedrożność płata środkowego stercza (np. ponad 10 mm dopęcherzowe uwypuklenie gruczołu krokowego).
8. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub zwężenie szyi pęcherza moczowego – obecne lub nawracające.
9. Anomalie anatomiczne, które nie mieszczą retraktora, określone w cystoskopii (np. geometria długości cewki sterczowej do wysokości, brak szyjki pęcherza moczowego)
10. Przebyty zabieg chirurgiczny lub minimalnie inwazyjny zabieg prostaty (brachyterapia i PAE nie są wykluczone, jeśli w badaniu urodynamicznym wykazano znaczną niedrożność, a cystoskopia nie wykazuje istotnego zwłóknienia).
11. Obecnie aktywny guz pęcherza moczowego lub zakroplenie dopęcherzowe.
12. Historia innych chorób powodujących zaburzenia oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu (np. niekontrolowana cukrzyca, rozpoznanie pęcherza neurogennego lub atonicznego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.).
13. Podejrzenie neurogennego lub atonicznego pęcherza moczowego.
14. Podejrzenie wielomoczu/poliurii nocnej.
15. Podejrzenie pęcherza nadreaktywnego
16. Wysoka szyja pęcherza moczowego z brakiem naciekania płata bocznego, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo pierwotnej niedrożności szyi pęcherza moczowego, co ustalił badacz
17. Patologia cewki moczowej: uchyłki, zwężenia, guzy, przetoki.
18. Ostre klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych.
19. Niekontrolowane zaburzenia krwawienia.
20. Aktywna choroba kamicy (powiększenie się kamieni w moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy / kamica w ciągu ostatnich 3 miesięcy / obecność cystolithiasis)
21. Przyjmowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej

22. Przyjmowanie jednego z poniższych w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej:

    1. alfa-blokery,
    2. imipramina,
    3. antycholinergiczne,
    4. Inhibitory fosfodiesterazy-5 (Tadalafil) w dawkach dla BPH,
    5. agonista receptora beta-3 adrenergicznego (Mirabegron),
23. Przyjmowanie androgenów, chyba że stan eugonadalny utrzymuje się przez co najmniej 2 miesiące lub dłużej, co zostało udokumentowane przez Badacza
24. Przyjmowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę w ciągu 12 miesięcy od oceny wyjściowej

25. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 24 godzin od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    fenylefryna lub pseudoefedryna,

26. Jeden z następujących wyników testu podstawowego, pobrany z pojedynczego odczytu uroflowmetrii:

    • Objętość mikcji moczu ≤ 125 ml (wymagana objętość moczu przed pęcherzem ≥ 150 ml),
    • Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) ≤ 5 ml/sekundę i > 15 ml/sekundę,
    • Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml
27. Więźniowie, pacjenci z upośledzeniem fizycznym, psychicznym (np. osoby dorosłe opóźnione w rozwoju) lub medycznym, które mogą uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (w tym kwestionariusze pacjentów) w ocenie badacza
28. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.