Butterfly Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig pasient i alderen 50 til 80 år
2. Villig og i stand til å signere informert samtykke
3. Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger
4. Prostatalengde på 25 mm-45 mm (fra apex av prostata til begynnelsen av blærehalsen).
5. Prostatavolum 30-90 ml
6. Symptomatisk BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 i IPSS voiding til sub-score ratio (IPSS-V/S)

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for nikkel.
2. Nåværende urinretensjon
3. Urinbelastningsinkontinens (sfinkter)
4. Biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene
5. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft. Pasienter med PSA-nivå over 2,5 ng/ml, hvor fri PSA er < 25 % av total PSA, hvor kreft ikke ble utelukket ved biopsi.
6. Kronisk prostatitt, tilbakevendende prostatitt, kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefullt blæresyndrom i løpet av de siste 12 månedene
7. Hindrer intraprostatisk medianlapp (f.eks. mer enn 10 mm intravesikalt prostatafremspring).
8. Urethral striktur, kjøttstenose, eller blærehals striktur - enten nåværende eller tilbakevendende.
9. Anatomiske anomalier som ikke vil romme retraktoren, som bestemt ved cystoskopi (f.eks. prostatisk urethral lengde til høyde geometri, fravær av blærehals)
10. Tidligere kirurgi eller minimalt invasiv prostata-prosedyre (brachyterapi- og PAE-pasienter er ikke ekskludert hvis de viser signifikant obstruksjon i urodynamisk test og cystoskopi viser ingen signifikant fibrose).
11. For tiden aktiv blæresvulst eller intravesikal instillasjon.
12. Anamnese med andre sykdommer som forårsaker tømmedysfunksjon, inkludert urinretensjon (f.eks. ukontrollert diabetes, diagnose av nevrogen eller atonisk blære, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.).
13. Mistenkt nevrogen eller atonisk urinblære.
14. Mistanke om polyuri/nattlig polyuri.
15. Mistenkt overaktiv blære
16. Høy blærehals med fravær av sidelappsinngrep, noe som indikerer stor sannsynlighet for primær blærehalsobstruksjon, bestemt av etterforskeren
17. Urethral patologi: divertikler, strikturer, svulster, fistel.
18. Akutt klinisk Signifikant urinveisinfeksjon.
19. Ukontrollerte blødningsforstyrrelser.
20. Aktiv steinsykdom (økning i urinstein i løpet av de siste 3 månedene/ steinpassasje i løpet av de siste 3 månedene/ tilstedeværelse av cystolithiasis)
21. Tar 5 alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder etter baseline-evaluering

22. Ta ett av følgende innen 2 uker etter baseline-evaluering:

    1. alfablokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika,
    4. Fosfodiesterase-5 enzymhemmere (Tadalafil) i doser for BPH,
    5. Beta-3 adrenerge reseptoragonist (Mirabegron),
23. Tar androgener, med mindre eugonadal tilstand i minst 2 måneder eller mer som dokumentert av etterforskeren
24. Tar gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 12 måneder etter baseline-evaluering

25. Ta ett av følgende innen 24 timer etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    fenylefrin, eller pseudoefedrin,

26. Ett av følgende baseline-testresultater, tatt fra en enkelt uroflowmetri-avlesning:

    • Urinvolum tomrom ≤ 125 ml (pre-blære urinvolum på ≥ 150 ml nødvendig),
    • Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) på ≤ 5 ml/sekund og > 15 ml/sekund,
    • Post-void restvolum (PVR) > 250 mL
27. Innsatte, pasienter med fysisk, psykologisk (som utviklingsmessig forsinket voksne) eller medisinsk svekkelse som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultater (inkludert pasientspørreskjemaer) etter etterforskerens vurdering
28. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene i denne studien.