Studio cardine della farfalla

Criterio di inclusione:

1. Paziente di sesso maschile di età compresa tra 50 e 80 anni
2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
3. Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di studio
4. Lunghezza della prostata di 25 mm-45 mm (dall'apice della prostata all'inizio del collo della vescica).
5. Volume della prostata 30-90 ml
6. IPB sintomatica: IPSS ≥ 13; ≥ 1 nel rapporto tra svuotamento IPSS e sottopunteggio (IPSS-V/S)

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota al nichel.
2. Ritenzione urinaria attuale
3. Incontinenza urinaria da sforzo (sfintere)
4. Biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane
5. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto. Pazienti con un livello di PSA superiore a 2,5 ng/mL, in cui il PSA libero è < 25% del PSA totale in cui il cancro non è stato escluso dalla biopsia.
6. Prostatite cronica, prostatite ricorrente, sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) o sindrome della vescica dolorosa negli ultimi 12 mesi
7. Ostruzione del lobo mediano intraprostatico (ad esempio, protrusione prostatica intravescicale superiore a 10 mm).
8. Stenosi uretrale, stenosi del meato o stenosi del collo vescicale - corrente o ricorrente.
9. Anomalie anatomiche che non accolgono il divaricatore, come determinato dalla cistoscopia (ad es., lunghezza dell'uretra prostatica rispetto alla geometria dell'altezza, assenza del collo vescicale)
10. Precedente intervento chirurgico o procedura minimamente invasiva della prostata (i pazienti con brachiterapia e PAE non sono esclusi se mostrano un'ostruzione significativa nel test urodinamico e la cistoscopia non mostra una fibrosi significativa).
11. Tumore della vescica attualmente attivo o instillazione intravescicale.
12. Anamnesi di altre malattie che causano disfunzione della minzione inclusa la ritenzione urinaria (ad es. Diabete non controllato, diagnosi di vescica neurogena o atonica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.).
13. Sospetta vescica urinaria neurogena o atonica.
14. Sospetta poliuria/poliuria notturna.
15. Sospetta vescica iperattiva
16. Collo vescicale alto con assenza di invasione del lobo laterale che indica un'alta probabilità di ostruzione primaria del collo vescicale come determinato dallo sperimentatore
17. Patologia uretrale: diverticoli, stenosi, tumori, fistole.
18. Infezione delle vie urinarie acuta clinicamente significativa.
19. Disturbi emorragici incontrollati.
20. Malattia dei calcoli attiva (aumento delle dimensioni dei calcoli urinari negli ultimi 3 mesi/passaggio dei calcoli negli ultimi 3 mesi/presenza di cistolitiasi)
21. Assunzione di 5 inibitori dell'alfa reduttasi entro 6 mesi dalla valutazione basale

22. Prendendo uno dei seguenti entro 2 settimane dalla valutazione di base:

    1. alfa-bloccanti,
    2. imipramina,
    3. anticolinergici,
    4. Inibitori dell'enzima fosfodiesterasi-5 (Tadalafil) in dosi per IPB,
    5. Agonista del recettore beta-3 adrenergico (Mirabegron),
23. Assunzione di androgeni, a meno che non sia stato eugonadico per almeno 2 mesi o più, come documentato dallo sperimentatore
24. Assunzione di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine entro 12 mesi dalla valutazione basale

25. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 24 ore dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    fenilefrina, o, pseudoefedrina,

26. Uno dei seguenti risultati del test di riferimento, tratto da una singola lettura uroflussometrica:

    • Volume urinario vuoto ≤ 125 ml (volume urinario pre-vescicale richiesto ≥ 150 ml),
    • Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) di ≤ 5 ml/secondo e > 15 ml/secondo,
    • Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 mL
27. Detenuti, pazienti con disabilità fisiche, psicologiche (come adulti ritardati nello sviluppo) o mediche che potrebbero impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio (inclusi i questionari dei pazienti) a giudizio dello sperimentatore
28. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.