Klíčová studie motýlů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský pacient ve věku 50 až 80 let
2. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost vyhovět všem studijním posudkům
4. Délka prostaty 25 mm-45 mm (od vrcholu prostaty po začátek hrdla močového měchýře).
5. Objem prostaty 30-90 ml
6. Symptomatická BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 v poměru vyprázdnění IPSS k dílčímu skóre (IPSS-V/S)

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na nikl.
2. Současná retence moči
3. Stresová inkontinence moči (svěrač)
4. Biopsie prostaty během posledních 6 týdnů
5. Výchozí PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty. Pacienti s hladinou PSA nad 2,5 ng/ml, u kterých je volný PSA < 25 % celkového PSA, u nichž nebyla biopsií vyloučena rakovina.
6. Chronická prostatitida, recidivující prostatitida, syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) nebo syndrom bolestivého močového měchýře během posledních 12 měsíců
7. Obstrukce intraprostatického středního laloku (např. více než 10 mm intravezikální prostatický výčnělek).
8. Zúžení močové trubice, stenóza masa nebo zúžení hrdla močového měchýře – aktuální nebo rekurentní.
9. Anatomické anomálie, které se nepřizpůsobí retraktoru, jak bylo zjištěno cystoskopií (např. geometrie délky a výšky prostatické uretry, absence hrdla močového měchýře)
10. Předchozí operace nebo minimálně invazivní výkon prostaty (pacienti s brachyterapií a PAE nejsou vyloučeni, pokud vykazují významnou obstrukci v urodynamickém testu a cystoskopie nevykazuje žádnou významnou fibrózu).
11. Aktuálně aktivní tumor močového měchýře nebo intravezikální instilace.
12. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci vyprazdňování včetně retence moči (např. nekontrolovaný diabetes, diagnóza neurogenního nebo atonického močového měchýře, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.).
13. Podezření na neurogenní nebo atonický močový měchýř.
14. Podezření na polyurii/noční polyurii.
15. Podezření na hyperaktivní močový měchýř
16. Vysoké hrdlo močového měchýře s absencí zasahování do postranního laloku, což ukazuje na vysokou pravděpodobnost primární obstrukce hrdla močového měchýře, jak určil vyšetřovatel
17. Patologie močové trubice: divertikly, striktury, nádory, píštěle.
18. Akutní klinicky Významná infekce močových cest.
19. Nekontrolované poruchy krvácení.
20. Aktivní kamenné onemocnění (zvětšení velikosti močových kamenů během posledních 3 měsíců / průchod kamenů během posledních 3 měsíců / přítomnost cystolitiázy)
21. Užívání 5 inhibitorů alfa reduktázy do 6 měsíců od výchozího hodnocení

22. Do 2 týdnů od základního hodnocení udělejte jednu z následujících možností:

    1. alfa-blokátory,
    2. imipramin,
    3. anticholinergika,
    4. Inhibitory enzymu fosfodiesterázy-5 (Tadalafil) v dávkách pro BPH,
    5. agonista beta-3 adrenergních receptorů (Mirabegron),
23. Užívání androgenů, pokud není eugonadální stav po dobu alespoň 2 měsíců nebo déle, jak je zdokumentováno zkoušejícím
24. Užívání analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin do 12 měsíců od výchozího hodnocení

25. Do 24 hodin po vyhodnocení před léčbou (základní stav) užijete jednu z následujících možností:

    fenylefrin nebo pseudoefedrin,

26. Jeden z následujících výsledků základního testu získaný z jednoho uroflowmetrického měření:

    • Prázdný objem moči ≤ 125 ml (vyžaduje se objem moči před močovým měchýřem ≥ 150 ml),
    • Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 5 ml/s a > 15 ml/s,
    • Postmikční zbytkový objem (PVR) > 250 ml
27. Vězni, pacienti s fyzickým, psychickým (jako jsou dospělí s opožděným vývojem) nebo zdravotním postižením, které by mohlo bránit dokončení studie nebo by mohlo zmást výsledky studie (včetně dotazníků pro pacienty) podle úsudku zkoušejícího
28. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.