Butterfly Pivotal Study

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Patient im Alter von 50 bis 80
2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten
4. Prostatalänge von 25mm-45mm (vom Apex der Prostata bis zum Beginn des Blasenhalses).
5. Prostatavolumen 30-90 ml
6. symptomatische BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 im IPSS-Voiding-zu-Sub-Score-Verhältnis (IPSS-V/S)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel.
2. Aktuelle Harnverhaltung
3. Belastungsharninkontinenz (Schließmuskel)
4. Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen
5. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs. Patienten mit einem PSA-Wert über 2,5 ng/ml, bei denen das freie PSA < 25 % des Gesamt-PSA beträgt und bei denen eine Krebserkrankung nicht durch Biopsie ausgeschlossen wurde.
6. Chronische Prostatitis, rezidivierende Prostatitis, chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) oder schmerzhaftes Blasensyndrom innerhalb der letzten 12 Monate
7. Obstruierender intraprostatischer Mittellappen (z. B. mehr als 10 mm intravesikaler Prostatavorsprung).
8. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Blasenhalsstriktur – entweder aktuell oder rezidivierend.
9. Anatomische Anomalien, die den Retraktor nicht aufnehmen, wie durch Zystoskopie bestimmt (z. B. Prostata-Harnröhren-Längen-zu-Höhen-Geometrie, Fehlen eines Blasenhalses)
10. Vorherige Operation oder minimalinvasiver Eingriff der Prostata (Brachytherapie- und PAE-Patienten sind nicht ausgeschlossen, wenn sie im urodynamischen Test eine signifikante Obstruktion aufweisen und die Zystoskopie keine signifikante Fibrose zeigt).
11. Derzeit aktiver Blasentumor oder intravesikale Instillation.
12. Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Miktionsstörungen verursachen, einschließlich Harnverhalt (z. B. unkontrollierter Diabetes, Diagnose einer neurogenen oder atonischen Blase, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.).
13. Verdacht auf neurogene oder atonische Harnblase.
14. Verdacht auf Polyurie/nächtliche Polyurie.
15. Verdacht auf überaktive Blase
16. Hoher Blasenhals ohne Eingriff in den Seitenlappen, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer primären Obstruktion des Blasenhalses hinweist, wie vom Prüfarzt festgestellt
17. Pathologie der Harnröhre: Divertikel, Strikturen, Tumore, Fisteln.
18. Akute klinisch signifikante Harnwegsinfektion.
19. Unkontrollierte Blutungsstörungen.
20. Aktive Steinerkrankung (Vergrößerung der Harnsteine ​​in den letzten 3 Monaten/ Steinpassage in den letzten 3 Monaten/ Vorliegen einer Zystolithiasis)
21. Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung

22. Einnahme eines der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung:

    1. Alpha-Blocker,
    2. Imipramin,
    3. Anticholinergika,
    4. Phosphodiesterase-5-Enzym-Inhibitoren (Tadalafil) in Dosen für BPH,
    5. Beta-3-adrenerger Rezeptoragonist (Mirabegron),
23. Einnahme von Androgenen, außer im eugonadalen Zustand für mindestens 2 Monate oder länger, wie vom Prüfarzt dokumentiert
24. Einnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga innerhalb von 12 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung

25. Einnahme eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung vor der Behandlung (Ausgangswert):

    Phenylephrin oder Pseudoephedrin,

26. Eines der folgenden Baseline-Testergebnisse, entnommen aus einer einzelnen Uroflowmetrie-Messung:

    • Ausgeschiedenes Urinvolumen ≤ 125 ml (Vorblasen-Harnvolumen von ≥ 150 ml erforderlich),
    • Spitzen-Harnflussrate (Qmax) von ≤ 5 ml/Sekunde und > 15 ml/Sekunde,
    • Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 ml
27. Insassen, Patienten mit körperlichen, psychischen (z. B. entwicklungsverzögerten Erwachsenen) oder medizinischen Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Studienergebnisse (einschließlich Patientenfragebögen) nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten
28. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.