Perhosen keskeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miespotilas 50-80v
2. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja
4. Eturauhasen pituus 25-45 mm (eturauhasen kärjestä virtsarakon kaulan alkuun).
5. Eturauhasen tilavuus 30-90 ml
6. Oireinen BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 IPSS:n tyhjennyksen ja alipistemäärän suhteen (IPSS-V/S)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys nikkelille.
2. Nykyinen virtsanpidätys
3. Virtsan stressiinkontinenssi (sulkijalihas)
4. Eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana
5. Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä. Potilaat, joiden PSA-taso on yli 2,5 ng/ml ja joilla vapaa PSA on < 25 % kokonais-PSA:sta ja joilla syöpää ei suljettu pois biopsialla.
6. Krooninen eturauhastulehdus, toistuva eturauhastulehdus, krooninen lantion kivun oireyhtymä (CPPS) tai kivulias virtsarakon oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana
7. Tukeva intraprostaattinen mediaanilohko (esim. yli 10 mm rakonsisäinen eturauhasen ulkonema).
8. Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma - joko nykyinen tai toistuva.
9. Anatomiset poikkeavuudet, joihin kelauslaite ei sovi kystoskopialla määritettynä (esim. eturauhasen virtsaputken pituuden ja korkeuden geometria, virtsarakon kaulan puuttuminen)
10. Eturauhasen aiempi leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide (brakyterapia- ja PAE-potilaita ei suljeta pois, jos he osoittavat merkittävää tukkeumaa urodynaamisessa testissä ja kystoskopia ei osoita merkittävää fibroosia).
11. Tällä hetkellä aktiivinen virtsarakon kasvain tai rakonsisäinen tiputus.
12. Aiemmin muita sairauksia, jotka aiheuttavat virtsaamishäiriöitä, mukaan lukien virtsanpidätys (esim. hallitsematon diabetes, neurogeenisen tai atonisen virtsarakon diagnoosi, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.).
13. Epäillään neurogeenista tai atonista virtsarakkoa.
14. Epäilty polyuria / yöllinen polyuria.
15. Epäillään yliaktiivista virtsarakkoa
16. Korkea virtsarakon kaula, jossa ei ole sivulohkon tunkeutumista, mikä osoittaa tutkijan määrittämän primaarisen virtsarakon kaulan tukkeutumisen suuren todennäköisyyden
17. Virtsaputken patologia: divertikulaarit, ahtaumat, kasvaimet, fisteli.
18. Akuutti kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus.
19. Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt.
20. Aktiivinen kivisairaus (virtsakivien koon kasvu viimeisten 3 kuukauden aikana / kiven kulku viimeisen 3 kuukauden aikana / kystolitiaasi)
21. 5 alfareduktaasin estäjän ottaminen 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista

22. Jommankumman seuraavista ottaminen 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista:

    1. alfasalpaajat,
    2. imipramiini,
    3. antikolinergiset aineet,
    4. Fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjät (Tadalafiili) BPH:n annoksina,
    5. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti (Mirabegron),
23. Androgeenien ottaminen, ellei eugonadaalinen tila vähintään 2 kuukautta tai kauemmin tutkijan dokumentoimalla
24. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogien ottaminen 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista

25. Jommankumman seuraavista ottaminen 24 tunnin sisällä esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:

    fenyyliefriini tai pseudoefedriini,

26. Yksi seuraavista lähtötason testituloksista, joka on otettu yhdestä uroflowmetria-lukemasta:

    • Virtsan tilavuus ≤ 125 ml (tarvitaan virtsarakon edeltävä tilavuus ≥ 150 ml),
    • Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) ≤ 5 ml/s ja > 15 ml/s,
    • Jälkitilavuus (PVR) > 250 ml
27. Vangit, potilaat, joilla on fyysinen, psyykkinen (kuten kehitysvammaiset aikuiset) tai lääketieteellinen vamma, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai hämmentää tutkimustuloksia (mukaan lukien potilaskyselyt) tutkijan arviossa
28. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.