Butterfly Pivotal Study

Inklusionskriterier:

1. Mandlig patient i alderen 50 til 80
2. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
3. Villig og i stand til at overholde alle studievurderinger
4. Prostata længde på 25 mm-45 mm (fra spidsen af ​​prostata til begyndelsen af ​​blærehalsen).
5. Prostata volumen 30-90 ml
6. Symptomatisk BPH: IPSS ≥ 13; ≥ 1 i IPSS-voiding til sub-score-forholdet (IPSS-V/S)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for nikkel.
2. Aktuel urinretention
3. Urin stressinkontinens (sfinkter)
4. Biopsi af prostata inden for de sidste 6 uger
5. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer. Patienter med et PSA-niveau over 2,5 ng/ml, hvor fri PSA er < 25 % af total PSA, hos hvem cancer ikke blev udelukket ved biopsi.
6. Kronisk prostatitis, tilbagevendende prostatitis, kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefuldt blæresyndrom inden for de seneste 12 måneder
7. Blokerer intraprostatisk medianlap (f.eks. mere end 10 mm intravesikalt prostatafremspring).
8. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehals forsnævring - enten aktuel eller tilbagevendende.
9. Anatomiske anomalier, der ikke vil rumme retraktoren, som bestemt ved cystoskopi (f.eks. prostatisk urethral længde til højde geometri, fravær af blærehals)
10. Forudgående operation eller minimal invasiv prostataprocedure (brachyterapi- og PAE-patienter er ikke udelukket, hvis de viser signifikant obstruktion i urodynamisk test, og cystoskopi viser ingen signifikant fibrose).
11. Aktuelt aktiv blæretumor eller intravesikal instillation.
12. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion, herunder urinretention (f.eks. ukontrolleret diabetes, diagnose af neurogen eller atonisk blære, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.).
13. Mistænkt neurogen eller atonisk urinblære.
14. Mistænkt polyuri/natlig polyuri.
15. Mistænkt overaktiv blære
16. Høj blærehals med fravær af indgreb i lateral lap, hvilket indikerer en høj sandsynlighed for primær blærehalsobstruktion som bestemt af investigator
17. Urethral patologi: divertikler, strikturer, tumorer, fistel.
18. Akut klinisk Betydelig urinvejsinfektion.
19. Ukontrollerede blødningsforstyrrelser.
20. Aktiv stensygdom (stigning i urinsten i løbet af de sidste 3 måneder/ stenpassage i løbet af de sidste 3 måneder/ tilstedeværelse af cystolithiasis)
21. Indtagelse af 5 alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter baseline-evaluering

22. Tag et af følgende inden for 2 uger efter baseline-evaluering:

    1. alfa-blokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika,
    4. Phosphodiesterase-5 enzymhæmmere (Tadalafil) i doser til BPH,
    5. Beta-3 adrenerg receptoragonist (Mirabegron),
23. Tager androgener, medmindre eugonadal tilstand i mindst 2 måneder eller mere som dokumenteret af investigator
24. Indtagelse af gonadotropinfrigivende hormonanaloger inden for 12 måneder efter baseline-evaluering

25. Indtagelse af et af følgende inden for 24 timer efter evaluering før behandling (baseline):

    phenylephrin eller pseudoefedrin,

26. Et af følgende baseline-testresultater taget fra en enkelt uroflowmetri-aflæsning:

    • Urinvolumen tomrum ≤ 125 ml (pre-blære urinvolumen på ≥ 150 ml påkrævet),
    • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤ 5 ml/sekund og > 15 ml/sekund,
    • Post-void restvolumen (PVR) > 250 mL
27. Indsatte, patient med fysisk, psykologisk (såsom udviklingsmæssigt forsinkede voksne) eller medicinske funktionsnedsættelser, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultater (herunder patientspørgeskemaer) efter investigatorens vurdering
28. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.