나비 중심 연구

포함 기준:

1. 50~80세 남성 환자
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
3. 모든 연구 평가를 준수할 의지와 능력
4. 전립선 길이는 25mm-45mm(전립선 정점에서 방광 경부 시작 부분까지)입니다.
5. 전립선 용적 30-90ml
6. 증상이 있는 BPH: IPSS ≥ 13; IPSS 배뇨 대 하위 점수 비율(IPSS-V/S)에서 ≥ 1

제외 기준:

1. 니켈에 대한 알려진 민감도.
2. 현재 요폐
3. 긴장성 요실금(괄약근)
4. 지난 6주 이내에 전립선 생검
5. 기준선 PSA > 10 ng/mL 또는 전립선암이 확인되었거나 의심됩니다. PSA 수치가 2.5 ng/mL 이상이고 유리 PSA가 총 PSA의 25% 미만인 환자(생검으로 암이 배제되지 않은 환자).
6. 지난 12개월 이내에 만성 전립선염, 재발성 전립선염, 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 또는 통증성 방광 증후군
7. 전립선내 정중엽 폐쇄(예: 10mm 이상의 방광내 전립선 돌출).
8. 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 협착 - 현재 또는 재발.
9. 방광경 검사로 확인된 견인기를 수용할 수 없는 해부학적 기형(예: 전립선 요도 길이 대 높이 기하 구조, 방광 경부 부재)
10. 전립선의 이전 수술 또는 최소 침습적 시술(근접 요법 및 PAE 환자는 요역학 검사에서 상당한 폐색을 나타내고 방광경 검사에서 유의한 섬유증이 없는 경우 제외되지 않습니다).
11. 현재 활성 방광 종양 또는 방광내 점적.
12. 요폐를 포함하여 배뇨 기능 장애를 유발하는 다른 질병의 병력(예: 조절되지 않는 당뇨병, 신경인성 또는 이완성 방광 진단, 파킨슨병, 다발성 경화증 등).
13. 의심되는 신경성 또는 무방광 방광.
14. 의심되는 다뇨증/야간성 다뇨증.
15. 의심되는 과민성 방광
16. 측엽 침범이 없는 높은 방광경은 조사관에 의해 결정된 바와 같이 원발성 방광 경부 폐쇄의 높은 가능성을 나타냅니다.
17. 요도 병리: 게실, 협착, 종양, 누공.
18. 임상적으로 심각한 요로 감염.
19. 통제되지 않는 출혈 장애.
20. 활동성 결석증(최근 3개월 동안 요로 결석의 크기 증가/최근 3개월 동안 결석 배출/방광 결석증의 존재)
21. 기준선 평가 6개월 이내에 5개의 알파 환원 효소 억제제 복용

22. 기준선 평가 2주 이내에 다음 중 하나를 수행합니다.

    1. 알파 차단제,
    2. 이미프라민,
    3. 항콜린제,
    4. BPH에 대한 용량의 포스포디에스테라제-5 효소 억제제(타다라필),
    5. 베타-3 아드레날린 수용체 작용제(미라베그론),
23. 연구자가 문서화한 바와 같이 최소 2개월 이상 동안 정상 생식선 상태가 아닌 한, 안드로겐 복용
24. 기준선 평가 12개월 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 복용

25. 전처리(기준선) 평가 후 24시간 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.

    페닐에프린 또는 슈도에페드린,

26. 단일 요유량 측정 판독값에서 가져온 다음 기본 테스트 결과 중 하나:

    • 배뇨량 ≤ 125mL(방광 전 요량 ≥ 150mL 필요),
    • 최대 요속(Qmax) ≤ 5ml/초 및 > 15mL/초,
    • 배뇨 후 잔류 부피(PVR) > 250 mL
27. 연구자의 판단에 연구 완료를 방해하거나 연구 결과(환자 설문지 포함)를 혼동시킬 수 있는 신체적, 심리적(발달 지연 성인 등) 또는 의학적 장애가 있는 수감자, 환자
28. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.