Estudo Pivotal da Borboleta

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino de 50 a 80 anos
2. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
3. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo
4. Comprimento da próstata de 25mm-45mm (desde o ápice da próstata até o início do colo vesical).
5. Volume da próstata 30-90 ml
6. HBP sintomática: IPSS ≥ 13; ≥ 1 no índice IPSS de anulação para subpontuação (IPSS-V/S)

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida ao níquel.
2. Retenção urinária atual
3. Incontinência urinária de esforço (esfíncter)
4. Biópsia da próstata nas últimas 6 semanas
5. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito. Pacientes com nível de PSA acima de 2,5 ng/mL, em que o PSA livre é < 25% do PSA total em que o câncer não foi descartado por biópsia.
6. Prostatite crônica, prostatite recorrente, síndrome de dor pélvica crônica (SDPC) ou síndrome da bexiga dolorosa nos últimos 12 meses
7. Obstrução do lobo mediano intraprostático (por exemplo, mais de 10 mm de protrusão intravesical da próstata).
8. Estenose uretral, estenose meatal ou estenose do colo da bexiga - atual ou recorrente.
9. Anomalias anatômicas que não acomodam o retrator, conforme determinado por cistoscopia (por exemplo, comprimento da uretra prostática em relação à geometria da altura, ausência de colo vesical)
10. Cirurgia prévia ou procedimento minimamente invasivo da próstata (pacientes com braquiterapia e EAP não são excluídos se apresentarem obstrução significativa no exame urodinâmico e cistoscopia sem fibrose significativa).
11. Tumor de bexiga atualmente ativo ou instilação intravesical.
12. História de outras doenças que causam disfunção miccional, incluindo retenção urinária (por exemplo, diabetes não controlada, diagnóstico de bexiga neurogênica ou atônica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.).
13. Suspeita de bexiga neurogênica ou atônica.
14. Suspeita de poliúria/poliúria noturna.
15. Suspeita de bexiga hiperativa
16. Colo vesical alto com ausência de invasão do lobo lateral, indicando uma alta probabilidade de obstrução primária do colo vesical, conforme determinado pelo investigador
17. Patologia uretral: divertículos, estenoses, tumores, fístulas.
18. Infecção aguda do trato urinário clinicamente significativa.
19. Distúrbios hemorrágicos descontrolados.
20. Doença calculosa ativa (aumento do tamanho do cálculo urinário nos últimos 3 meses/ passagem do cálculo nos últimos 3 meses/ presença de cistolitíase)
21. Tomando 5 inibidores da alfa redutase dentro de 6 meses da avaliação inicial

22. Tomando um dos seguintes dentro de 2 semanas da avaliação inicial:

    1. alfa-bloqueadores,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos,
    4. Inibidores da enzima fosfodiesterase-5 (Tadalafil) em doses para HBP,
    5. Agonista do receptor beta-3 adrenérgico (Mirabegron),
23. Tomando andrógenos, a menos que estado eugonadal por pelo menos 2 meses ou mais, conforme documentado pelo investigador
24. Tomando análogos do hormônio liberador de gonadotrofina dentro de 12 meses da avaliação inicial

25. Tomando um dos seguintes dentro de 24 horas da avaliação pré-tratamento (linha de base):

    fenilefrina, ou, pseudoefedrina,

26. Um dos seguintes resultados de teste de linha de base, obtidos de uma única leitura de urofluxometria:

    • Volume urinário vazio ≤ 125mL (volume urinário pré-vesical ≥ 150 mL necessário),
    • Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) de ≤ 5 ml/segundo e > 15 ml/segundo,
    • Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 mL
27. Presidiários, pacientes com problemas físicos, psicológicos (como adultos com atraso no desenvolvimento) ou problemas médicos que possam impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo (incluindo questionários de pacientes) no julgamento do Investigador
28. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.