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BREATHE：制御不能な喘息を有する黒人成人における有効性実施試験

2026年1月28日 更新者：Maureen George、Columbia University

BREATHE: 連邦政府認定のヘルスセンターで制御されていない喘息を持つ黒人成人の間での簡単な共有意思決定介入の有効性実施試験 (試験および試験後)

この研究は、以下に対する有効性実施試験です。

  1. コントロールされていない喘息の治療を受けている都市部の連邦認定保健所 (FQHC) で治療を受けている黒人成人 200 人を対象に、BREATHE の有効性を体系的に評価します。と
  2. FQHC での BREATHE の広範な採用と実施に対する多層的な障壁とファシリテーターを特定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

黒人の喘息患者は、疾患の自己管理をサポートする共有意思決定 (SDM) 介入の適切なターゲットです。これは、黒人成人は、黒人以外の成人および/またはあらゆる人種の喘息患者の子供よりも喘息の負担が高く、臨床転帰が悪いためです。民族的背景。 今日まで、黒人成人を対象としたSDMおよびコミュニティベースの介入の適用は、これらの格差に対処できていません. したがって、研究者は患者のインプットを使用して、喘息治療を評価するためのBRief介入 - 喘息コントロールに対する誤った信念の影響を軽減することに焦点を当てた9分間のSDM介入 - を開発し、この健康格差集団におけるその有効性を確立しました. この介入は、患者自身の医療提供者を介入担当者として使用して（例： スケーラブル）。 以前に実施されたパイロット試験では、用量が一致した注意制御条件と比較して、BREATHE の配信に対する忠実度が高く、BREATHE 参加者の喘息コントロールが改善され、症状が軽減されたことが示されました。

評価フレームワークを使用して、患者の参加者、その愛する人、PCP との試験後の混合方法のインタビューを実施し、積極的介入と対照介入の満足度と受容性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Beacon、New York、アメリカ、12508
        • 募集
        • Sun River Health
        • コンタクト：
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11216
        • 募集
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（参加者）：

患者の参加者は

  1. 成人であること (> または = 18 歳)
  2. 人種を「黒人」人種として自己申告する (アフリカ系アメリカ人、アフリカ人、カリブ人、西インド諸島、多民族 [黒人および 1 つ以上の追加の人種]);民族性をヒスパニックまたは非ヒスパニックとして識別する
  3. -臨床医が持続性喘息と診断した（過去12か月間に吸入コルチコステロイドを処方されたと定義されている）
  4. パートナーの FQHC で喘息治療を受け、
  5. 喘息コントロール質問票 - 6 項目 (ACQ-6) によって測定された制御されていない喘息のスクリーニング陽性、および喘息の従来型および代替管理 (CAM-A) 調査によって測定された誤った信念。

除外基準（参加者）：

  1. 非英語圏
  2. 研究手順の完了を妨げたり、分析を混乱させたりする深刻な精神的健康状態、または
  3. リスニングセッションへの参加

包含基準（臨床医）：

1. 成人喘息患者のパネルを管理する者

包含基準（愛する人）：

  1. 患者の参加者が最愛の人として識別しなければならず、
  2. 最愛の人は、患者の参加者の家族または友人でなければなりません。

除外基準 (愛する人):

  1. 非英語圏または
  2. 研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BREATHE介入
患者のプライマリケア提供者 (PCP) は、動機付け面接と意思決定の共有を使用して簡単な介入を行います。これは、喘息の診療所への訪問に統合された 1 回 9 分間の介入です。 PCP は、誤った喘息および吸入コルチコステロイド (ICS) の信念に合わせて調整された 4 ステップのスクリプトと、オフィス訪問の直前に測定された ACQ スコアに従います。
行動：ブレス介入
BREATHE はプライマリー ケア プロバイダー (PCP) を利用して、黒人成人の喘息および吸入コルチコステロイドの信念、ならびに受診の直前に測定された喘息コントロール アンケート (ACQ) スコアによって作成および調整された 4 ステップのスクリプトを提供します。 . ステップ 1: 被験者を持ち上げます (1 分半)。 ステップ 2: フィードバックを提供します (1 分半)。 ステップ 3: エンゲージメントを高める (3 分)。 ステップ 4: 意思決定の共有 (3 分)。
アクティブコンパレータ：コントロール介入
患者のプライマリ ケア プロバイダ (PCP) は、信頼できる栄養とライフスタイルの情報について、9 分間のスクリプトによる介入を行います。 コントロール介入は、喘息コントロールに関連する戦略を変更するほど具体的ではないように設計されています。
行動：コントロール介入
制御介入は、健康的なライフスタイルに合わせて調整された 9 分間のスクリプト化されたディスカッションです。 ステップ 1: BMI、現在の食事と運動の見直し (3 分)。 ステップ2：食事・運動カウンセリング（3分）。 ステップ 3: 目標達成の計画を立てる (3 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均喘息コントロールアンケートスコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (介入後)
喘息コントロールアンケート (ACQ) スコアの改善によって測定される喘息コントロール。喘息コントロールの 6 項目が検証され、広く使用されています。 各質問は 0 から 6 まで評価されます。 スコア 0 は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコア 6 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。 全体の ACQ スコアは、6 項目すべての平均スコアです。 平均スコアが低いほど喘息コントロールが優れていることを示し、平均スコアが高いほど喘息コントロールが不十分であることを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均共有意思決定 - アンケート - 9 スコア
時間枠：ベースライン（介入直後）
Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 は、患者から報告された 9 項目の検証済みツールであり、患者と医師の両方の視点から医療訪問における意思決定プロセスを測定する 9 つのステートメントで構成されています。 各意見は、「完全に同意しない」(0) から「完全に同意する」(5) までの 6 段階で評価されます。 すべてのアイテムの生の合計スコアは 0 ～ 45 の範囲です。 スコアが低いほど、医療提供者と患者の間で共有される意思決定のレベルが低いことを示し (この研究では、喘息治療に関連するため)、スコアが高いほど、意思決定の共有レベルが高いことを示します。
ベースライン（介入直後）
平均服薬アドヒアランス レポート スケール - 喘息スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (介入後)
服薬アドヒアランス レポート スケール - 喘息 (MARS-A) によって測定される吸入コルチコステロイド アドヒアランス。 参加者は、アドヒアランス関連の各行動に関与する頻度を 5 段階で評価するよう求められます。5 はまったくない、4 はめったにない、3 は時々ある、2 はよくある、1 は常にある。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど報告された順守レベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (介入後)
平均喘息QOLアンケートスコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月 (介入後)
症状（11 項目）、感情（5 項目）、環境（4 項目）の 4 つのドメインで構成される、検証済みで広く使用されている 32 項目の尺度である、喘息の QOL アンケート（AQLQ）によって測定される喘息の QOL の改善、活動（12項目）。 各項目は、7 段階のリッカート スケールで測定されます (7 = まったく損なわれていない、1 = ひどく損なわれている)。 全体の AQLQ スコアは 32 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内のアイテムの平均です。 平均スコアが低いほど、喘息による生活の質の低下を示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月 (介入後)
平均喘息障害およびリスクアンケートスコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月 (介入後)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) は、10 項目の有効で信頼できる調査であり、ボットの制御ドメイン (症状の障害と制御不能な喘息のリスク) を測定します。 AIRQ™ スコアの範囲は 0 ～ 10 で、YES の回答の総数によって測定されます。 0 ～ 1 のスコア集計は十分にコントロールされた喘息を示し、スコア 2 ～ 4 は十分にコントロールされていない喘息を示し、スコア 5 ～ 10 は非常にコントロールが不十分な喘息を示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月 (介入後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアル後のインタビューを完了した参加者の数
時間枠：最長3か月（試用後）
質的な試験後のインタビューは、患者の参加者、彼らの愛する人、およびプライマリケア提供者に対して実施され、介入に対する満足度と受容性を判断します。 インタビューは、直接的なコンテンツ分析を使用して分析され、インタビュー内のテーマが決定されます。
最長3か月（試用後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Maureen George, PhD、Columbia University School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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